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Estudio de seguridad de células madre adultas para tratar pacientes con enfermedad arterial grave de la pierna (SCRIPT-CLI)

4 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Revascularización con células madre en pacientes con isquemia crítica de extremidades

La enfermedad arterial periférica (EAP) debida a obstrucciones en las arterias de las piernas puede provocar dolor en los músculos de las piernas, úlceras en la piel e infecciones debido al flujo sanguíneo deficiente. En formas severas, el único tratamiento puede ser la amputación. Las células madre adultas inyectadas en las piernas afectadas pueden causar la formación de nuevos vasos sanguíneos y mejorar el flujo sanguíneo. El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad y la seguridad de inyectar células madre adultas en los músculos de las piernas de pacientes con EAP grave, en un intento por mejorar el flujo sanguíneo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores es una enfermedad común, debilitante y potencialmente mortal. La PAD obstructiva puede progresar a una isquemia que amenaza la extremidad con dolor en reposo, úlceras y gangrena que requieren amputación a menos que se pueda restaurar el flujo sanguíneo a la extremidad isquémica. Las opciones de revascularización quirúrgica a menudo están limitadas por arterias que son demasiado pequeñas para derivar. Las comorbilidades de los pacientes también hacen que las opciones quirúrgicas sean riesgosas. Las técnicas de revascularización percutánea están igualmente limitadas por el pequeño calibre de la arteria distal, la dificultad técnica y las altas tasas de reestenosis. La amputación puede ser la única opción de tratamiento para las úlceras que no cicatrizan o la gangrena. La inyección intramuscular directa de células madre adultas puede mejorar la perfusión de las extremidades inferiores, mejorar los síntomas y salvar la extremidad en pacientes con isquemia crítica de la extremidad que no es óptima para la revascularización convencional. Este estudio tiene como objetivo demostrar la seguridad y viabilidad de este enfoque terapéutico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Isquemia crítica ambulatoria de las extremidades (puntuación de Rutherford 4/5)
  • No es óptimo para la revascularización quirúrgica o basada en catéter
  • Aterosclerosis obstructiva de al menos una arteria principal en ambas extremidades
  • Índice tobillo-brazo <0,6 o presión absoluta en el tobillo <60 mmHg o presión en los dedos del pie <40 mmHg o registro del volumen del pulso que es plano o apenas pulsátil

Criterio de exclusión:

  • Gangrena (Rutherford 6) o pérdida importante de tejido preexistente
  • Angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ICC (clase III o IV) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Células madre autólogas (CD133+)
Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
Comparador de placebos: Control
Inyección intramuscular
Inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte o amputación
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemodinámica y función vascular
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amish N Raval, MD, U.Wisconsin School of Medicine and Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-2009-0008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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