- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00913900
Estudio de seguridad de células madre adultas para tratar pacientes con enfermedad arterial grave de la pierna (SCRIPT-CLI)
4 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Revascularización con células madre en pacientes con isquemia crítica de extremidades
La enfermedad arterial periférica (EAP) debida a obstrucciones en las arterias de las piernas puede provocar dolor en los músculos de las piernas, úlceras en la piel e infecciones debido al flujo sanguíneo deficiente.
En formas severas, el único tratamiento puede ser la amputación.
Las células madre adultas inyectadas en las piernas afectadas pueden causar la formación de nuevos vasos sanguíneos y mejorar el flujo sanguíneo.
El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad y la seguridad de inyectar células madre adultas en los músculos de las piernas de pacientes con EAP grave, en un intento por mejorar el flujo sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores es una enfermedad común, debilitante y potencialmente mortal.
La PAD obstructiva puede progresar a una isquemia que amenaza la extremidad con dolor en reposo, úlceras y gangrena que requieren amputación a menos que se pueda restaurar el flujo sanguíneo a la extremidad isquémica.
Las opciones de revascularización quirúrgica a menudo están limitadas por arterias que son demasiado pequeñas para derivar.
Las comorbilidades de los pacientes también hacen que las opciones quirúrgicas sean riesgosas.
Las técnicas de revascularización percutánea están igualmente limitadas por el pequeño calibre de la arteria distal, la dificultad técnica y las altas tasas de reestenosis.
La amputación puede ser la única opción de tratamiento para las úlceras que no cicatrizan o la gangrena.
La inyección intramuscular directa de células madre adultas puede mejorar la perfusión de las extremidades inferiores, mejorar los síntomas y salvar la extremidad en pacientes con isquemia crítica de la extremidad que no es óptima para la revascularización convencional.
Este estudio tiene como objetivo demostrar la seguridad y viabilidad de este enfoque terapéutico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Isquemia crítica ambulatoria de las extremidades (puntuación de Rutherford 4/5)
- No es óptimo para la revascularización quirúrgica o basada en catéter
- Aterosclerosis obstructiva de al menos una arteria principal en ambas extremidades
- Índice tobillo-brazo <0,6 o presión absoluta en el tobillo <60 mmHg o presión en los dedos del pie <40 mmHg o registro del volumen del pulso que es plano o apenas pulsátil
Criterio de exclusión:
- Gangrena (Rutherford 6) o pérdida importante de tejido preexistente
- Angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ICC (clase III o IV) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Células madre autólogas (CD133+)
Inyección intramuscular
|
Inyección intramuscular
|
Comparador de placebos: Control
Inyección intramuscular
|
Inyección intramuscular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Muerte o amputación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Hemodinámica y función vascular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amish N Raval, MD, U.Wisconsin School of Medicine and Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Raval AN, Schmuck EG, Tefera G, Leitzke C, Ark CV, Hei D, Centanni JM, de Silva R, Koch J, Chappell RG, Hematti P. Bilateral administration of autologous CD133+ cells in ambulatory patients with refractory critical limb ischemia: lessons learned from a pilot randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Cytotherapy. 2014 Dec;16(12):1720-32. doi: 10.1016/j.jcyt.2014.07.011. Epub 2014 Sep 18.
- Moazzami B, Mohammadpour Z, Zabala ZE, Farokhi E, Roohi A, Dolmatova E, Moazzami K. Local intramuscular transplantation of autologous bone marrow mononuclear cells for critical lower limb ischaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 8;7(7):CD008347. doi: 10.1002/14651858.CD008347.pub4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2009-0008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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