Turvallisuustutkimus aikuisten kantasoluista potilaiden hoitoon, joilla on vaikea jalkavaltimotauti (SCRIPT-CLI)
torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Kantasolujen revaskularisaatio potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia
Jalkojen valtimotukosten aiheuttama perifeerinen valtimotauti (PAD) voi aiheuttaa kipeitä jalkalihaksia, ihohaavoja ja infektioita huonon verenkierron vuoksi.
Vaikeissa muodoissa ainoa hoito voi olla amputaatio.
Aikuisten kantasolut, jotka on ruiskutettu sairastuneisiin jalkoihin, voivat aiheuttaa uusien verisuonten muodostumista ja parantaa verenkiertoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää aikuisten kantasolujen injektoinnin toteutettavuus ja turvallisuus vaikeaa PAD-potilaiden jalkalihaksiin verenkierron parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen ääreisvaltimotauti (PAD) on yleinen, heikentävä ja mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus.
Obstruktiivinen PAD voi edetä raajaa uhkaavaksi iskemiaksi, johon liittyy lepokipua, haavaumia ja kuolioa, jotka vaativat amputaatiota, ellei verenkiertoa iskeemiseen raajaan voida palauttaa.
Kirurgisia revaskularisaatiovaihtoehtoja rajoittavat usein valtimot, jotka ovat liian pieniä ohitettavaksi.
Myös potilaiden rinnakkaissairaudet tekevät leikkausvaihtoehdoista riskialttiita.
Perkutaanisia revaskularisaatiotekniikoita rajoittavat samalla tavoin pieni distaalisen valtimon kaliiperi, tekniset vaikeudet ja korkea restenoosin määrä.
Amputaatio voi olla ainoa hoitovaihtoehto parantumattomiin haavaumiin tai kuolioon.
Aikuisten kantasolujen suora lihaksensisäinen injektio voi parantaa alaraajojen perfuusiota, oireenmukaista paranemista ja raajan pelastamista potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia, joka ei ole optimaalinen tavanomaiseen revaskularisaatioon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa tämän terapeuttisen lähestymistavan turvallisuus ja toteutettavuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatorinen kriittinen raajan iskemia (Rutherford-pisteet 4/5)
- Ei optimaalinen kirurgiseen tai katetriin perustuvaan revaskularisaatioon
- Ahtauttava ateroskleroosi vähintään yhden suuren valtimon molemmissa raajoissa
- Nilkan ja olkavarren indeksi < 0,6 tai absoluuttinen nilkan paine < 60 mmHg tai varvaspaine < 40 mmHg tai pulssin tilavuuden tallennus, joka on tasainen tai tuskin sykkivä
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolio (Rutherford 6) tai olemassa oleva suuri kudosten menetys
- Epästabiili angina pectoris, MI, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta (luokka III tai IV) 6 kuukauden sisällä tutkimushoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Autologiset kantasolut (CD133+)
Lihaksensisäinen injektio
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Lihaksensisäinen injektio
|
Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema tai amputaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verisuonten hemodynamiikka ja toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amish N Raval, MD, U.Wisconsin School of Medicine and Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Raval AN, Schmuck EG, Tefera G, Leitzke C, Ark CV, Hei D, Centanni JM, de Silva R, Koch J, Chappell RG, Hematti P. Bilateral administration of autologous CD133+ cells in ambulatory patients with refractory critical limb ischemia: lessons learned from a pilot randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Cytotherapy. 2014 Dec;16(12):1720-32. doi: 10.1016/j.jcyt.2014.07.011. Epub 2014 Sep 18.
- Moazzami B, Mohammadpour Z, Zabala ZE, Farokhi E, Roohi A, Dolmatova E, Moazzami K. Local intramuscular transplantation of autologous bone marrow mononuclear cells for critical lower limb ischaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 8;7(7):CD008347. doi: 10.1002/14651858.CD008347.pub4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2009-0008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .