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Sicherheitsstudie mit adulten Stammzellen zur Behandlung von Patienten mit schwerer Beinarterienerkrankung (SCRIPT-CLI)

4. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Stammzellrevaskularisierung bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

Eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) aufgrund von Verstopfungen der Beinarterien kann zu schmerzhaften Beinmuskeln, Hautgeschwüren und Infektionen aufgrund einer schlechten Durchblutung führen. Bei schweren Formen kann die einzige Behandlung eine Amputation sein. In betroffene Beine injizierte adulte Stammzellen können die Bildung neuer Blutgefäße bewirken und die Durchblutung verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit der Injektion adulter Stammzellen in die Beinmuskulatur von Patienten mit schwerer pAVK zu ermitteln, um den Blutfluss zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) der unteren Extremitäten ist eine häufige, schwächende und möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung. Eine obstruktive pAVK kann sich zu einer die Gliedmaßen bedrohenden Ischämie mit Ruheschmerzen, Geschwüren und Gangrän entwickeln, die eine Amputation erforderlich machen, sofern der Blutfluss zur ischämischen Extremität nicht wiederhergestellt werden kann. Die Möglichkeiten der chirurgischen Revaskularisierung werden oft durch Arterien eingeschränkt, die zu klein für einen Bypass sind. Komorbiditäten des Patienten machen chirurgische Optionen ebenfalls riskant. Perkutane Revaskularisierungstechniken sind ebenfalls durch das geringe Kaliber der distalen Arterien, technische Schwierigkeiten und hohe Restenoseraten eingeschränkt. Bei nicht heilenden Geschwüren oder Gangrän kann eine Amputation die einzige Behandlungsmöglichkeit sein. Die direkte intramuskuläre Injektion adulter Stammzellen kann bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie, die für eine konventionelle Revaskularisierung nicht optimal ist, zu einer verbesserten Durchblutung der unteren Extremitäten, einer Verbesserung der Symptome und der Rettung der Gliedmaßen führen. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit dieses Therapieansatzes zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante kritische Extremitätenischämie (Rutherford Score 4/5)
  • Nicht optimal für eine chirurgische oder katheterbasierte Revaskularisierung
  • Obstruktive Atherosklerose von mindestens einer großen Arterie in beiden Gliedmaßen
  • Knöchel-Arm-Index <0,6 oder absoluter Knöcheldruck <60 mmHg oder Zehendruck <40 mmHg oder Pulsvolumenaufzeichnung, die flach oder kaum pulsierend ist

Ausschlusskriterien:

  • Gangrän (Rutherford 6) oder bereits bestehender schwerer Gewebeverlust
  • Instabile Angina pectoris, MI, Schlaganfall, CHF (Klasse III oder IV) innerhalb von 6 Monaten nach der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Autologe Stammzellen (CD133+)
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: autologe CD133+-Zellen
Intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Kontrolle
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: autologe CD133+-Zellen
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod oder Amputation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gefäßhämodynamik und -funktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Amish N Raval, MD, U.Wisconsin School of Medicine and Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2009-0008

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