Étude sur l'innocuité des cellules souches adultes pour traiter les patients atteints d'une grave maladie artérielle des jambes (SCRIPT-CLI)
4 décembre 2014 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Revascularisation des cellules souches chez les patients atteints d'ischémie critique des membres
La maladie artérielle périphérique (MAP) due à des blocages des artères des jambes peut entraîner des muscles douloureux des jambes, des ulcères cutanés et des infections dues à une mauvaise circulation sanguine.
Dans les formes sévères, le seul traitement peut être l'amputation.
Les cellules souches adultes injectées dans les jambes affectées peuvent provoquer la formation de nouveaux vaisseaux sanguins et améliorer la circulation sanguine.
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'innocuité de l'injection de cellules souches adultes dans les muscles des jambes de patients atteints d'AOMI sévère, dans le but d'améliorer la circulation sanguine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique des membres inférieurs (MAP) est une maladie courante, débilitante et potentiellement mortelle.
La MAP obstructive peut évoluer vers une ischémie menaçant le membre avec des douleurs au repos, des ulcères et une gangrène nécessitant une amputation à moins que le flux sanguin vers le membre ischémique ne puisse être restauré.
Les options de revascularisation chirurgicale sont souvent limitées par des artères trop petites pour être contournées.
Les comorbidités des patients rendent également les options chirurgicales risquées.
Les techniques de revascularisation percutanée sont également limitées par le petit calibre de l'artère distale, la difficulté technique et les taux élevés de resténose.
L'amputation peut être la seule option de traitement pour les ulcères non cicatrisants ou la gangrène.
L'injection intramusculaire directe de cellules souches adultes peut entraîner une amélioration de la perfusion des membres inférieurs, une amélioration des symptômes et le sauvetage des membres chez les patients atteints d'ischémie critique des membres non optimale pour la revascularisation conventionnelle.
Cette étude vise à démontrer la sécurité et la faisabilité de cette approche thérapeutique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ischémie critique ambulatoire des membres (Score de Rutherford 4/5)
- Pas optimal pour la revascularisation chirurgicale ou par cathéter
- Athérosclérose obstructive d'au moins 1 artère principale des deux membres
- Indice cheville-bras <0,6 ou pression absolue de la cheville <60 mmHg ou pression des orteils <40 mmHg ou enregistrement du volume du pouls plat ou à peine pulsatile
Critère d'exclusion:
- Gangrène (Rutherford 6) ou perte tissulaire majeure préexistante
- Angine instable, IM, accident vasculaire cérébral, ICC (classe III ou IV) dans les 6 mois suivant le traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cellules souches autologues (CD133+)
Injection intramusculaire
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Injection intramusculaire
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Comparateur placebo: Contrôle
Injection intramusculaire
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Injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Décès ou amputation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hémodynamique et fonction vasculaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amish N Raval, MD, U.Wisconsin School of Medicine and Public Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Raval AN, Schmuck EG, Tefera G, Leitzke C, Ark CV, Hei D, Centanni JM, de Silva R, Koch J, Chappell RG, Hematti P. Bilateral administration of autologous CD133+ cells in ambulatory patients with refractory critical limb ischemia: lessons learned from a pilot randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Cytotherapy. 2014 Dec;16(12):1720-32. doi: 10.1016/j.jcyt.2014.07.011. Epub 2014 Sep 18.
- Moazzami B, Mohammadpour Z, Zabala ZE, Farokhi E, Roohi A, Dolmatova E, Moazzami K. Local intramuscular transplantation of autologous bone marrow mononuclear cells for critical lower limb ischaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 8;7(7):CD008347. doi: 10.1002/14651858.CD008347.pub4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2009
Première publication (Estimation)
4 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2009-0008
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