Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti dospělých kmenových buněk k léčbě pacientů s těžkým onemocněním tepen dolních končetin (SCRIPT-CLI)

4. prosince 2014 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Revaskularizace kmenových buněk u pacientů s kritickou ischemií končetiny

Onemocnění periferních tepen (PAD) v důsledku blokády tepen dolních končetin může mít za následek bolestivé svaly nohou, kožní vředy a infekci v důsledku špatného průtoku krve. U těžkých forem může být jedinou léčbou amputace. Dospělé kmenové buňky vstříknuté do postižených nohou mohou způsobit tvorbu nových krevních cév a zlepšit průtok krve. Účelem této studie je určit proveditelnost a bezpečnost injekce dospělých kmenových buněk do svalů nohou pacientů s těžkou PAD ve snaze zlepšit průtok krve.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen dolních končetin (PAD) je běžné, vysilující a potenciálně život ohrožující onemocnění. Obstrukční PAD může přejít v končetinu ohrožující ischemii s klidovou bolestí, vředy a gangrénou vyžadující amputaci, pokud se nepodaří obnovit průtok krve do ischemické končetiny. Možnosti chirurgické revaskularizace jsou často omezeny tepnami, které jsou příliš malé na bypass. Přidružená onemocnění pacientů také činí chirurgické možnosti riskantními. Perkutánní revaskularizační techniky jsou podobně omezeny malým kalibrem distální arterie, technickou náročností a vysokou mírou restenóz. Amputace může být jedinou možností léčby nehojících se vředů nebo gangrény. Přímá intramuskulární injekce dospělých kmenových buněk může vést ke zlepšení perfuze dolních končetin, symptomatickému zlepšení a záchraně končetiny u pacientů s kritickou ischemií končetiny, která není optimální pro konvenční revaskularizaci. Tato studie si klade za cíl prokázat bezpečnost a proveditelnost tohoto terapeutického přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní kritická ischemie končetiny (Rutherfordovo skóre 4/5)
  • Není optimální pro chirurgickou revaskularizaci nebo revaskularizaci založenou na katetru
  • Obstrukční ateroskleróza alespoň 1 hlavní tepny na obou končetinách
  • Index kotníku <0,6 nebo absolutní tlak v kotníku <60 mmHg nebo tlak v prstech <40 mmHg nebo záznam objemu pulsu, který je plochý nebo sotva pulzující

Kritéria vyloučení:

  • Gangréna (Rutherford 6) nebo již existující velká ztráta tkáně
  • Nestabilní angina pectoris, IM, cévní mozková příhoda, CHF (třída III nebo IV) během 6 měsíců od studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Autologní kmenové buňky (CD133+)
Intramuskulární injekce
Biologický: autologní CD133+ buňky
Intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Řízení
Intramuskulární injekce
Biologický: autologní CD133+ buňky
Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt nebo amputace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cévní hemodynamika a funkce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amish N Raval, MD, U.Wisconsin School of Medicine and Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2009-0008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na autologní CD133+ buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit