Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av vuxna stamceller för att behandla patienter med svår benartärsjukdom (SCRIPT-CLI)

4 december 2014 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Stamcellsrevaskularisering hos patienter med kritisk extremitetsischemi

Perifer artärsjukdom (PAD) på grund av benartärblockeringar kan resultera i smärtsamma benmuskler, hudsår och infektion på grund av dåligt blodflöde. I svåra former kan den enda behandlingen vara amputation. Vuxna stamceller som injiceras i drabbade ben kan orsaka nybildning av blodkärl och förbättra blodflödet. Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och säkerheten för att injicera vuxna stamceller i benmusklerna på patienter med svår PAD, i ett försök att förbättra blodflödet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nedre extremiteter perifer artärsjukdom (PAD) är en vanlig, försvagande och potentiellt livshotande sjukdom. Obstruktiv PAD kan utvecklas till extremitetshotande ischemi med vilosmärta, sår och kallbrand som kräver amputation om inte blodflödet till den ischemiska extremiteten kan återställas. Kirurgiska revaskulariseringsalternativ begränsas ofta av artärer som är för små för att kringgås. Patientkomorbiditeter gör också kirurgiska alternativ riskfyllda. Perkutan revaskulariseringstekniker begränsas på liknande sätt av liten distal artärkaliber, tekniska svårigheter och höga restenosfrekvenser. Amputation kan vara det enda behandlingsalternativet för icke-läkande sår eller kallbrand. Direkt intramuskulär injektion av vuxna stamceller kan resultera i förbättrad perfusion i nedre extremiteter, symptomatisk förbättring och räddning av extremiteter hos patienter med kritisk extremitetsischemi som inte är optimal för konventionell revaskularisering. Denna studie syftar till att visa säkerheten och genomförbarheten av detta terapeutiska tillvägagångssätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulatorisk kritisk extremitetsischemi (Rutherford-poäng 4/5)
  • Inte optimalt för kirurgisk eller kateterbaserad revaskularisering
  • Obstruktiv ateroskleros av minst 1 huvudartär i båda extremiteterna
  • Ankel-Brachial Index <0,6 eller Absolut Ankeltryck <60mmHg eller tåtryck <40mmHg eller pulsvolymregistrering som är platt eller knappt pulserande

Exklusions kriterier:

  • Kolbrand (Rutherford 6) eller redan existerande större vävnadsförlust
  • Instabil angina, MI, stroke, CHF (klass III eller IV) inom 6 månader efter studiebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Autologa stamceller (CD133+)
Intramuskulär injektion
Biologisk: autologa CD133+-celler
Intramuskulär injektion
Placebo-jämförare: Kontrollera
Intramuskulär injektion
Biologisk: autologa CD133+-celler
Intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död eller amputation
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vaskulär hemodynamik och funktion
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Amish N Raval, MD, U.Wisconsin School of Medicine and Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-2009-0008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera