- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00913900
Sikkerhetsstudie av voksne stamceller for å behandle pasienter med alvorlig legarteriesykdom (SCRIPT-CLI)
4. desember 2014 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Stamcelle-revaskularisering hos pasienter med kritisk lemmeriskemi
Perifer arteriesykdom (PAD) på grunn av leggarterieblokkeringer kan resultere i smertefulle leggmuskler, hudsår og infeksjon på grunn av dårlig blodstrøm.
I alvorlige former kan den eneste behandlingen være amputasjon.
Voksne stamceller injisert i berørte ben kan forårsake dannelse av nye blodårer og forbedre blodstrømmen.
Formålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten ved å injisere voksne stamceller i benmusklene til pasienter med alvorlig PAD, i et forsøk på å forbedre blodstrømmen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriesykdom i nedre ekstremiteter (PAD) er en vanlig, svekkende og potensielt livstruende sykdom.
Obstruktiv PAD kan utvikle seg til lemmertruende iskemi med hvilesmerter, magesår og koldbrann som krever amputasjon med mindre blodstrømmen til det iskemiske lemmen kan gjenopprettes.
Kirurgiske revaskulariseringsalternativer er ofte begrenset av arterier som er for små til å omgås.
Pasientkomorbiditeter gjør også kirurgiske alternativer risikable.
Perkutan revaskulariseringsteknikker er på samme måte begrenset av lite distal arteriekaliber, tekniske vanskeligheter og høye restenoserater.
Amputasjon kan være det eneste behandlingsalternativet for ikke-helende sår eller koldbrann.
Direkte intramuskulær injeksjon av voksne stamceller kan resultere i forbedret perfusjon i nedre ekstremiteter, symptomatisk forbedring og berging av lemmer hos pasienter med kritisk lemmeriskemi som ikke er optimal for konvensjonell revaskularisering.
Denne studien tar sikte på å demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten av denne terapeutiske tilnærmingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulatorisk kritisk lemmeriskemi (Rutherford Score 4/5)
- Ikke optimalt for kirurgisk eller kateterbasert revaskularisering
- Obstruktiv aterosklerose av minst 1 hovedarterie i begge lemmer
- Ankel-brachial indeks <0,6 eller absolutt ankeltrykk <60 mmHg eller tåtrykk <40 mmHg eller pulsvolumregistrering som er flat eller knapt pulserende
Ekskluderingskriterier:
- Koldbrann (Rutherford 6) eller allerede eksisterende større vevstap
- Ustabil angina, MI, hjerneslag, CHF (klasse III eller IV) innen 6 måneder etter studiebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autologe stamceller (CD133+)
Intramuskulær injeksjon
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Intramuskulær injeksjon
|
Intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død eller amputasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vaskulær hemodynamikk og funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amish N Raval, MD, U.Wisconsin School of Medicine and Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Raval AN, Schmuck EG, Tefera G, Leitzke C, Ark CV, Hei D, Centanni JM, de Silva R, Koch J, Chappell RG, Hematti P. Bilateral administration of autologous CD133+ cells in ambulatory patients with refractory critical limb ischemia: lessons learned from a pilot randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Cytotherapy. 2014 Dec;16(12):1720-32. doi: 10.1016/j.jcyt.2014.07.011. Epub 2014 Sep 18.
- Moazzami B, Mohammadpour Z, Zabala ZE, Farokhi E, Roohi A, Dolmatova E, Moazzami K. Local intramuscular transplantation of autologous bone marrow mononuclear cells for critical lower limb ischaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 8;7(7):CD008347. doi: 10.1002/14651858.CD008347.pub4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2009-0008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .