Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av voksne stamceller for å behandle pasienter med alvorlig legarteriesykdom (SCRIPT-CLI)

4. desember 2014 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Stamcelle-revaskularisering hos pasienter med kritisk lemmeriskemi

Perifer arteriesykdom (PAD) på grunn av leggarterieblokkeringer kan resultere i smertefulle leggmuskler, hudsår og infeksjon på grunn av dårlig blodstrøm. I alvorlige former kan den eneste behandlingen være amputasjon. Voksne stamceller injisert i berørte ben kan forårsake dannelse av nye blodårer og forbedre blodstrømmen. Formålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten ved å injisere voksne stamceller i benmusklene til pasienter med alvorlig PAD, i et forsøk på å forbedre blodstrømmen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriesykdom i nedre ekstremiteter (PAD) er en vanlig, svekkende og potensielt livstruende sykdom. Obstruktiv PAD kan utvikle seg til lemmertruende iskemi med hvilesmerter, magesår og koldbrann som krever amputasjon med mindre blodstrømmen til det iskemiske lemmen kan gjenopprettes. Kirurgiske revaskulariseringsalternativer er ofte begrenset av arterier som er for små til å omgås. Pasientkomorbiditeter gjør også kirurgiske alternativer risikable. Perkutan revaskulariseringsteknikker er på samme måte begrenset av lite distal arteriekaliber, tekniske vanskeligheter og høye restenoserater. Amputasjon kan være det eneste behandlingsalternativet for ikke-helende sår eller koldbrann. Direkte intramuskulær injeksjon av voksne stamceller kan resultere i forbedret perfusjon i nedre ekstremiteter, symptomatisk forbedring og berging av lemmer hos pasienter med kritisk lemmeriskemi som ikke er optimal for konvensjonell revaskularisering. Denne studien tar sikte på å demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten av denne terapeutiske tilnærmingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulatorisk kritisk lemmeriskemi (Rutherford Score 4/5)
  • Ikke optimalt for kirurgisk eller kateterbasert revaskularisering
  • Obstruktiv aterosklerose av minst 1 hovedarterie i begge lemmer
  • Ankel-brachial indeks <0,6 eller absolutt ankeltrykk <60 mmHg eller tåtrykk <40 mmHg eller pulsvolumregistrering som er flat eller knapt pulserende

Ekskluderingskriterier:

  • Koldbrann (Rutherford 6) eller allerede eksisterende større vevstap
  • Ustabil angina, MI, hjerneslag, CHF (klasse III eller IV) innen 6 måneder etter studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Autologe stamceller (CD133+)
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
Placebo komparator: Kontroll
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død eller amputasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaskulær hemodynamikk og funksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amish N Raval, MD, U.Wisconsin School of Medicine and Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere