Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности взрослых стволовых клеток для лечения пациентов с тяжелым заболеванием артерий нижних конечностей (SCRIPT-CLI)

4 декабря 2014 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Реваскуляризация стволовыми клетками у пациентов с критической ишемией конечностей

Заболевание периферических артерий (PAD) из-за закупорки артерий ног может привести к болезненным ощущениям в мышцах ног, кожным язвам и инфекциям из-за плохого кровотока. В тяжелых формах единственным методом лечения может быть ампутация. Взрослые стволовые клетки, введенные в пораженные конечности, могут вызвать образование новых кровеносных сосудов и улучшить кровоток. Целью данного исследования является определение целесообразности и безопасности введения взрослых стволовых клеток в мышцы ног пациентов с тяжелой ЗПА с целью улучшения кровотока.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболевание периферических артерий нижних конечностей (ЗПА) является распространенным изнурительным и потенциально опасным для жизни заболеванием. Обструктивная ЗПА может прогрессировать до угрожающей конечности ишемии с болями в покое, язвами и гангреной, требующей ампутации, если не удается восстановить кровоток в ишемизированной конечности. Варианты хирургической реваскуляризации часто ограничены артериями, которые слишком малы для шунтирования. Сопутствующие заболевания пациента также делают хирургические варианты рискованными. Методы чрескожной реваскуляризации также ограничены малым дистальным калибром артерии, техническими трудностями и высокой частотой рестеноза. Ампутация может быть единственным вариантом лечения незаживающих язв или гангрены. Прямая внутримышечная инъекция взрослых стволовых клеток может привести к улучшению перфузии нижних конечностей, улучшению симптомов и спасению конечностей у пациентов с критической ишемией конечностей, не оптимальной для традиционной реваскуляризации. Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать безопасность и осуществимость этого терапевтического подхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторная критическая ишемия конечностей (оценка по Резерфорду 4/5)
  • Не оптимальна для хирургической или катетерной реваскуляризации.
  • Обструктивный атеросклероз как минимум 1 крупной артерии обеих конечностей
  • Лодыжечно-плечевой индекс <0,6 или абсолютное давление в лодыжке <60 мм рт.ст. или давление в пальцах ног <40 мм рт.ст. или запись пульсового объема, которая является плоской или едва пульсирующей

Критерий исключения:

  • Гангрена (Резерфорд 6) или ранее существовавшая значительная потеря ткани
  • Нестабильная стенокардия, ИМ, инсульт, ЗСН (класс III или IV) в течение 6 месяцев исследуемого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аутологичные стволовые клетки (CD133+)
Внутримышечная инъекция
Биологический: аутологичные клетки CD133+
Внутримышечная инъекция
Плацебо Компаратор: Контроль
Внутримышечная инъекция
Биологический: аутологичные клетки CD133+
Внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть или ампутация
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сосудистая гемодинамика и функция
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Amish N Raval, MD, U.Wisconsin School of Medicine and Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-2009-0008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования аутологичные клетки CD133+

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться