Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa dorosłych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z ciężką chorobą tętnic nóg (SCRIPT-CLI)

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Rewaskularyzacja komórkami macierzystymi u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny

Choroba tętnic obwodowych (PAD) spowodowana zablokowaniem tętnic nóg może powodować bolesne mięśnie nóg, owrzodzenia skóry i infekcje spowodowane słabym przepływem krwi. W ciężkich postaciach jedynym sposobem leczenia może być amputacja. Dorosłe komórki macierzyste wstrzyknięte do dotkniętych chorobą nóg mogą powodować tworzenie nowych naczyń krwionośnych i poprawiać przepływ krwi. Celem tego badania jest określenie wykonalności i bezpieczeństwa wstrzykiwania dorosłych komórek macierzystych do mięśni nóg pacjentów z ciężką PAD w celu poprawy przepływu krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD) jest powszechną, wyniszczającą i potencjalnie zagrażającą życiu chorobą. Obturacyjna PAD może rozwinąć się w zagrażające kończynie niedokrwienie z bólem spoczynkowym, owrzodzeniami i gangreną wymagającą amputacji, chyba że uda się przywrócić przepływ krwi do niedokrwionej kończyny. Możliwości chirurgicznej rewaskularyzacji są często ograniczone przez tętnice, które są zbyt małe, aby je ominąć. Choroby współistniejące pacjenta również sprawiają, że opcje chirurgiczne są ryzykowne. Techniki przezskórnej rewaskularyzacji są podobnie ograniczone przez mały kaliber dystalnej tętnicy, trudności techniczne i wysokie wskaźniki restenozy. Amputacja może być jedyną opcją leczenia niegojących się wrzodów lub gangreny. Bezpośrednie wstrzyknięcie domięśniowe dorosłych komórek macierzystych może skutkować poprawą perfuzji kończyn dolnych, poprawą objawów i uratowaniem kończyny u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny, które nie jest optymalne do konwencjonalnej rewaskularyzacji. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności tego podejścia terapeutycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjne krytyczne niedokrwienie kończyny (Rutherford 4/5)
  • Nieoptymalne do rewaskularyzacji chirurgicznej lub przezcewnikowej
  • Obturacyjna miażdżyca co najmniej 1 dużej tętnicy w obu kończynach
  • Wskaźnik kostka-ramię <0,6 lub wartość bezwzględna Ciśnienie w kostce <60 mmHg lub ciśnienie w palcach <40 mmHg lub rejestracja objętości tętna, która jest płaska lub ledwo pulsująca

Kryteria wyłączenia:

  • Gangrena (Rutherford 6) lub istniejąca wcześniej poważna utrata tkanki
  • Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca (klasa III lub IV) w ciągu 6 miesięcy leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Autologiczne komórki macierzyste (CD133+)
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: autologiczne komórki CD133+
Wstrzyknięcie domięśniowe
Komparator placebo: Kontrola
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: autologiczne komórki CD133+
Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć lub amputacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemodynamika i funkcja naczyń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Amish N Raval, MD, U.Wisconsin School of Medicine and Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2009-0008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj