SAR407899 軽度から中等度の勃起不全の治療における単回投与 (RHOKET)
2011年4月29日 更新者：Sanofi
軽度から中等度の勃起不全 (ED) の患者における、実験条件下での陰茎硬直の持続時間を増加させる能力に対する SAR407899A 単回投与の活性に関する無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照試験。
この臨床試験の主な目的は、SAR407899 が軽度から中等度の勃起不全の男性患者の陰茎勃起時間を延長する能力を研究することです。
この臨床試験の第 2 の目的は、軽度から中等度の勃起不全の男性患者における陰茎勃起の持続時間を短縮する SAR407899 の能力を研究し、これらの患者における SAR407899 の全体的な安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Paris、フランス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の勃起不全が少なくとも6か月ある男性
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 糖尿病
- 起立性低血圧
- 性腺機能低下テストステロン値
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンス 1
期間 1: プラセボ 期間 2: シルデナフィル 期間 3: SAR407899 用量レベル 2 期間 4: SAR407899 用量レベル 1 |
経口投与
経口投与
経口投与
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実験的：シーケンス 2
期間 1: シルデナフィル 期間 2: SAR407899 用量レベル 1 期間 3: プラセボ 期間 4: SAR407899 用量レベル 2 |
経口投与
経口投与
経口投与
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実験的：シーケンス 3
期間 1: SAR407899 用量レベル 1 期間 2: SAR407899 用量レベル 2 ピリオド 3: シルデナフィル 期間 4: プラセボ |
経口投与
経口投与
経口投与
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実験的：シーケンス 4
期間 1: SAR407899 用量レベル 2 期間 2: プラセボ 期間 3: SAR407899 用量レベル 1 ピリオド 4: シルデナフィル |
経口投与
経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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性的刺激中の陰茎硬直の持続時間
時間枠：投薬後4時間
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投薬後4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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陰茎硬直の発症までの時間
時間枠：投薬後4時間
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投薬後4時間
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血圧
時間枠：投薬後12時間
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投薬後12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lionel HOVSEPIAN, MD、SGS Aster Life Science Services - Paris-France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月29日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT10775
- EudraCT:2009-009936-56
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