Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAR407899 Kerta-annos lievän tai kohtalaisen erektiohäiriön hoitoon (RHOKET)

perjantai 29. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokko-, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus SAR407899A:n kerta-annoksen vaikutuksesta kyvystä pidentää peniksen jäykkyyden kestoa kokeellisessa tilassa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen erektiohäiriö (ED).

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia SAR407899:n kykyä pidentää peniksen erektion kestoa miespotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen erektiohäiriö.

Tämän kliinisen tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on tutkia SAR407899:n kykyä lyhentää erektioon kuluvaa aikaa peniksen erektioon miespotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea erektiohäiriö, ja määrittää SAR407899:n yleinen turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen erektiohäiriö vähintään 6 kuukauden ajan
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • diabetes mellitus
  • ortostaattinen hypotensio
  • hypogonadaalinen testosteronitaso

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sarja 1

Jakso 1: lumelääke

Jakso 2: sildenafiili

Jakso 3: SAR407899 annostaso 2

Jakso 4: SAR407899 annostaso 1
Lääke: Plasebo
Suun kautta antaminen
Lääke: SAR407899
Suun kautta antaminen
Lääke: Sildenafiili
Suun kautta antaminen
KOKEELLISTA: Sarja 2

Jakso 1: sildenafiili

Jakso 2: SAR407899 annostaso 1

Jakso 3: lumelääke

Jakso 4: SAR407899 annostaso 2
Lääke: Plasebo
Suun kautta antaminen
Lääke: SAR407899
Suun kautta antaminen
Lääke: Sildenafiili
Suun kautta antaminen
KOKEELLISTA: Jakso 3

Jakso 1: SAR407899 annostaso 1

Jakso 2: SAR407899 annostaso 2

Jakso 3: sildenafiili

Jakso 4: lumelääke
Lääke: Plasebo
Suun kautta antaminen
Lääke: SAR407899
Suun kautta antaminen
Lääke: Sildenafiili
Suun kautta antaminen
KOKEELLISTA: Jakso 4

Jakso 1: SAR407899 annostaso 2

Jakso 2: lumelääke

Jakso 3: SAR407899 annostaso 1

Jakso 4: sildenafiili
Lääke: Plasebo
Suun kautta antaminen
Lääke: SAR407899
Suun kautta antaminen
Lääke: Sildenafiili
Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Peniksen jäykkyyden kesto seksuaalisen stimulaation aikana
Aikaikkuna: 4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika peniksen jäykkyyden alkamiseen
Aikaikkuna: 4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Lionel HOVSEPIAN, MD, SGS Aster Life Science Services - Paris-France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT10775
  • EudraCT:2009-009936-56

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa