- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00914277
SAR407899 Kerta-annos lievän tai kohtalaisen erektiohäiriön hoitoon (RHOKET)
Satunnaistettu, kaksoissokko-, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus SAR407899A:n kerta-annoksen vaikutuksesta kyvystä pidentää peniksen jäykkyyden kestoa kokeellisessa tilassa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen erektiohäiriö (ED).
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia SAR407899:n kykyä pidentää peniksen erektion kestoa miespotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen erektiohäiriö.
Tämän kliinisen tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on tutkia SAR407899:n kykyä lyhentää erektioon kuluvaa aikaa peniksen erektioon miespotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea erektiohäiriö, ja määrittää SAR407899:n yleinen turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen erektiohäiriö vähintään 6 kuukauden ajan
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes mellitus
- ortostaattinen hypotensio
- hypogonadaalinen testosteronitaso
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Sarja 1
Jakso 1: lumelääke Jakso 2: sildenafiili Jakso 3: SAR407899 annostaso 2 Jakso 4: SAR407899 annostaso 1 |
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
|
KOKEELLISTA: Sarja 2
Jakso 1: sildenafiili Jakso 2: SAR407899 annostaso 1 Jakso 3: lumelääke Jakso 4: SAR407899 annostaso 2 |
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
|
KOKEELLISTA: Jakso 3
Jakso 1: SAR407899 annostaso 1 Jakso 2: SAR407899 annostaso 2 Jakso 3: sildenafiili Jakso 4: lumelääke |
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
|
KOKEELLISTA: Jakso 4
Jakso 1: SAR407899 annostaso 2 Jakso 2: lumelääke Jakso 3: SAR407899 annostaso 1 Jakso 4: sildenafiili |
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Peniksen jäykkyyden kesto seksuaalisen stimulaation aikana
Aikaikkuna: 4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aika peniksen jäykkyyden alkamiseen
Aikaikkuna: 4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
4 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lionel HOVSEPIAN, MD, SGS Aster Life Science Services - Paris-France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT10775
- EudraCT:2009-009936-56
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico