SAR407899 Dose singola nel trattamento della disfunzione erettile da lieve a moderata (RHOKET)
Studio randomizzato, in doppio cieco, placebo e controllo attivo dell'attività di SAR407899A monodose sulla capacità di aumentare la durata della rigidità del pene, in condizioni sperimentali, in pazienti con disfunzione erettile (DE) da lieve a moderata.
L'obiettivo principale di questo studio clinico è studiare la capacità di SAR407899 di aumentare la durata dell'erezione del pene in pazienti di sesso maschile con disfunzione erettile lieve-moderata.
Gli obiettivi secondari di questo studio clinico sono studiare la capacità di SAR407899 di ridurre e aumentare il tempo di erezione della durata dell'erezione del pene in pazienti di sesso maschile con disfunzione erettile lieve-moderata e determinare la sicurezza e la tollerabilità complessive di SAR407899 in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio con disfunzione erettile da lieve a moderata da almeno 6 mesi
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- diabete mellito
- ipotensione ortostatica
- livello di testosterone ipogonadico
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sequenza 1
Periodo 1: placebo Periodo 2: sildenafil Periodo 3: livello di dose SAR407899 2 Periodo 4: livello di dose SAR407899 1 |
Amministrazione orale
Amministrazione orale
Amministrazione orale
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SPERIMENTALE: Sequenza 2
Periodo 1: sildenafil Periodo 2: livello di dose SAR407899 1 Periodo 3: placebo Periodo 4: livello di dose SAR407899 2 |
Amministrazione orale
Amministrazione orale
Amministrazione orale
|
|
SPERIMENTALE: Sequenza 3
Periodo 1: livello di dose SAR407899 1 Periodo 2: livello di dose SAR407899 2 Periodo 3: sildenafil Periodo 4: placebo |
Amministrazione orale
Amministrazione orale
Amministrazione orale
|
|
SPERIMENTALE: Sequenza 4
Periodo 1: livello di dose SAR407899 2 Periodo 2: placebo Periodo 3: livello di dose SAR407899 1 Periodo 4: sildenafil |
Amministrazione orale
Amministrazione orale
Amministrazione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della rigidità del pene durante la stimolazione sessuale
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione del farmaco
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4 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di insorgenza della rigidità del pene
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione del farmaco
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4 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
12 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lionel HOVSEPIAN, MD, SGS Aster Life Science Services - Paris-France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzione erettile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Citrato di sildenafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT10775
- EudraCT:2009-009936-56
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