Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAR407899 Enkeltdose for behandling av mild til moderat erektil dysfunksjon (RHOKET)

29. april 2011 oppdatert av: Sanofi

Randomisert, dobbeltblind, placebo og aktivt kontrollert studie av aktiviteten til SAR407899A enkeltdose på evnen til å øke varigheten av penistivhet, under eksperimentell tilstand, hos pasienter med mild til moderat erektil dysfunksjon (ED).

Hovedmålet med denne kliniske studien er å studere evnen til SAR407899 til å øke varigheten av penis ereksjon hos mannlige pasienter med mild-moderat erektil dysfunksjon.

De sekundære målene for denne kliniske studien er å studere evnen til SAR407899 til å forkorte varigheten til ereksjon av penis hos mannlige pasienter med mild til moderat erektil dysfunksjon og å bestemme den generelle sikkerheten og toleransen til SAR407899 hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann med mild til moderat erektil dysfunksjon i minst 6 måneder
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • sukkersyke
  • ortostatisk hypotensjon
  • hypogonadale testosteronnivå

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sekvens 1

Periode 1: placebo

Periode 2: sildenafil

Periode 3: SAR407899 dosenivå 2

Periode 4: SAR407899 dosenivå 1
Legemiddel: Placebo
Muntlig administrasjon
Legemiddel: SAR407899
Muntlig administrasjon
Legemiddel: Sildenafil
Muntlig administrasjon
EKSPERIMENTELL: Sekvens 2

Periode 1: sildenafil

Periode 2: SAR407899 dosenivå 1

Periode 3: placebo

Periode 4: SAR407899 dosenivå 2
Legemiddel: Placebo
Muntlig administrasjon
Legemiddel: SAR407899
Muntlig administrasjon
Legemiddel: Sildenafil
Muntlig administrasjon
EKSPERIMENTELL: Sekvens 3

Periode 1: SAR407899 dosenivå 1

Periode 2: SAR407899 dosenivå 2

Periode 3: sildenafil

Periode 4: placebo
Legemiddel: Placebo
Muntlig administrasjon
Legemiddel: SAR407899
Muntlig administrasjon
Legemiddel: Sildenafil
Muntlig administrasjon
EKSPERIMENTELL: Sekvens 4

Periode 1: SAR407899 dosenivå 2

Periode 2: placebo

Periode 3: SAR407899 dosenivå 1

Periode 4: sildenafil
Legemiddel: Placebo
Muntlig administrasjon
Legemiddel: SAR407899
Muntlig administrasjon
Legemiddel: Sildenafil
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av penistivhet under seksuell stimulering
Tidsramme: 4 timer etter legemiddeladministrering
4 timer etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til utbruddet av penistivhet
Tidsramme: 4 timer etter legemiddeladministrering
4 timer etter legemiddeladministrering
Blodtrykk
Tidsramme: 12 timer etter administrering av legemidlet
12 timer etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lionel HOVSEPIAN, MD, SGS Aster Life Science Services - Paris-France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT10775
  • EudraCT:2009-009936-56

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere