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SAR407899 Einzeldosis zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer erektiler Dysfunktion (RHOKET)

29. April 2011 aktualisiert von: Sanofi

Randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Studie zur Aktivität von SAR407899A Einzeldosis auf die Fähigkeit, die Dauer der Penisstarre unter experimentellen Bedingungen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer erektiler Dysfunktion (ED) zu verlängern.

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Fähigkeit von SAR407899, die Dauer der Erektion des Penis bei männlichen Patienten mit leichter bis mittelschwerer erektiler Dysfunktion zu verlängern.

Die sekundären Ziele dieser klinischen Studie sind die Untersuchung der Fähigkeit von SAR407899, die Dauer der Erektion des Penis bei männlichen Patienten mit leichter bis mittelschwerer erektiler Dysfunktion zu verkürzen und die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von SAR407899 bei diesen Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich mit leichter bis mittelschwerer erektiler Dysfunktion seit mindestens 6 Monaten
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • orthostatische Hypotonie
  • hypogonadalen Testosteronspiegel

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Folge 1

Periode 1: Placebo

Periode 2: Sildenafil

Periode 3: SAR407899 Dosisstufe 2

Zeitraum 4: SAR407899 Dosisstufe 1
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung
Arzneimittel: SAR407899
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Sildenafil
Orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Folge 2

Periode 1: Sildenafil

Zeitraum 2: SAR407899 Dosisstufe 1

Periode 3: Placebo

Zeitraum 4: SAR407899 Dosisstufe 2
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung
Arzneimittel: SAR407899
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Sildenafil
Orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Folge 3

Zeitraum 1: SAR407899 Dosisstufe 1

Zeitraum 2: SAR407899 Dosisstufe 2

Periode 3: Sildenafil

Periode 4: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung
Arzneimittel: SAR407899
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Sildenafil
Orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Folge 4

Zeitraum 1: SAR407899 Dosisstufe 2

Periode 2: Placebo

Periode 3: SAR407899 Dosisstufe 1

Periode 4: Sildenafil
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung
Arzneimittel: SAR407899
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Sildenafil
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Penissteifigkeit während der sexuellen Stimulation
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen der Penisstarrheit
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Lionel HOVSEPIAN, MD, SGS Aster Life Science Services - Paris-France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT10775
  • EudraCT:2009-009936-56

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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