SAR407899 Dosis única en el tratamiento de la disfunción eréctil de leve a moderada (RHOKET)
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo de la actividad de una dosis única de SAR407899A sobre la capacidad de aumentar la duración de la rigidez del pene, en condiciones experimentales, en pacientes con disfunción eréctil (DE) de leve a moderada.
El objetivo principal de este ensayo clínico es estudiar la capacidad de SAR407899 para aumentar la duración de la erección del pene en pacientes masculinos con disfunción eréctil leve a moderada.
Los objetivos secundarios de este ensayo clínico son estudiar la capacidad de SAR407899 para acortar y aumentar el tiempo de duración de la erección de la erección del pene en pacientes masculinos con disfunción eréctil leve a moderada y determinar la seguridad y tolerabilidad general de SAR407899 en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre con disfunción eréctil de leve a moderada durante al menos 6 meses
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus
- hipotensión ortostática
- nivel de testosterona hipogonadal
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Secuencia 1
Período 1: placebo Período 2: sildenafilo Período 3: SAR407899 nivel de dosis 2 Período 4: SAR407899 nivel de dosis 1 |
Administracion oral
Administracion oral
Administracion oral
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EXPERIMENTAL: Secuencia 2
Período 1: sildenafilo Período 2: SAR407899 nivel de dosis 1 Período 3: placebo Período 4: SAR407899 nivel de dosis 2 |
Administracion oral
Administracion oral
Administracion oral
|
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EXPERIMENTAL: Secuencia 3
Período 1: SAR407899 nivel de dosis 1 Período 2: SAR407899 nivel de dosis 2 Período 3: sildenafilo Período 4: placebo |
Administracion oral
Administracion oral
Administracion oral
|
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EXPERIMENTAL: Secuencia 4
Período 1: SAR407899 nivel de dosis 2 Período 2: placebo Período 3: SAR407899 nivel de dosis 1 Período 4: sildenafilo |
Administracion oral
Administracion oral
Administracion oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la rigidez del pene durante la estimulación sexual
Periodo de tiempo: 4 horas después de la administración del fármaco
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4 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta el inicio de la rigidez del pene
Periodo de tiempo: 4 horas después de la administración del fármaco
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4 horas después de la administración del fármaco
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 horas después de la administración del fármaco
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12 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lionel HOVSEPIAN, MD, SGS Aster Life Science Services - Paris-France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- ACT10775
- EudraCT:2009-009936-56
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