SAR407899 单剂量治疗轻度至中度勃起功能障碍 (RHOKET)
2011年4月29日 更新者：Sanofi
在实验条件下，对轻度至中度勃起功能障碍 (ED) 患者，SAR407899A 单剂量对增加阴茎僵硬持续时间能力的随机、双盲、安慰剂和主动对照研究。
该临床试验的主要目的是研究 SAR407899 增加患有轻中度勃起功能障碍的男性患者阴茎勃起持续时间的能力。
该临床试验的次要目标是研究 SAR407899 缩短男性轻度勃起功能障碍患者阴茎勃起持续时间的能力，并确定 SAR407899 在这些患者中的总体安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患有轻度至中度勃起功能障碍至少 6 个月的男性
- 书面知情同意书
排除标准：
- 糖尿病
- 体位性低血压
- 性腺功能减退睾酮水平
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列 1
第 1 期：安慰剂 第 2 期：西地那非 第 3 期：SAR407899 剂量水平 2 第 4 期：SAR407899 剂量水平 1 |
口服给药
口服给药
口服给药
|
|
实验性的：序列 2
第 1 期：西地那非 第 2 期：SAR407899 剂量水平 1 第 3 期：安慰剂 第 4 期：SAR407899 剂量水平 2 |
口服给药
口服给药
口服给药
|
|
实验性的：序列 3
第 1 期：SAR407899 剂量水平 1 第 2 期：SAR407899 剂量水平 2 第 3 期：西地那非 第 4 期：安慰剂 |
口服给药
口服给药
口服给药
|
|
实验性的：序列 4
第 1 期：SAR407899 剂量水平 2 第二阶段：安慰剂 第 3 期：SAR407899 剂量水平 1 第 4 期：西地那非 |
口服给药
口服给药
口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
性刺激期间阴茎僵硬的持续时间
大体时间：给药后4小时
|
给药后4小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
阴茎僵硬开始的时间
大体时间：给药后4小时
|
给药后4小时
|
|
血压
大体时间：给药后12小时
|
给药后12小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lionel HOVSEPIAN, MD、SGS Aster Life Science Services - Paris-France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月2日
首次发布 (估计)
2009年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月29日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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