Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAR407899 Pojedyncza dawka w leczeniu łagodnych i umiarkowanych zaburzeń erekcji (RHOKET)

29 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, placebo i aktywna kontrola aktywności pojedynczej dawki SAR407899A dotyczące zdolności do wydłużenia czasu trwania sztywności prącia, w warunkach eksperymentalnych, u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami erekcji (ED).

Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie zdolności SAR407899 do wydłużenia czasu trwania erekcji prącia u pacjentów płci męskiej z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami erekcji.

Drugorzędnymi celami tego badania klinicznego jest zbadanie zdolności SAR407899 do skrócenia czasu trwania wzwodu prącia u pacjentów płci męskiej z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami erekcji oraz określenie ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji SAR407899 u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami erekcji od co najmniej 6 miesięcy
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • niedociśnienie ortostatyczne
  • hipogonadalny poziom testosteronu

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1

Okres 1: placebo

Okres 2: syldenafil

Okres 3: poziom dawki SAR407899 2

Okres 4: poziom dawki SAR407899 1
Lek: Placebo
Podanie doustne
Lek: SAR407899
Podanie doustne
Lek: Sildenafil
Podanie doustne
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2

Okres 1: syldenafil

Okres 2: poziom dawki SAR407899 1

Okres 3: placebo

Okres 4: poziom dawki SAR407899 2
Lek: Placebo
Podanie doustne
Lek: SAR407899
Podanie doustne
Lek: Sildenafil
Podanie doustne
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 3

Okres 1: poziom dawki SAR407899 1

Okres 2: poziom dawki SAR407899 2

Okres 3: syldenafil

Okres 4: placebo
Lek: Placebo
Podanie doustne
Lek: SAR407899
Podanie doustne
Lek: Sildenafil
Podanie doustne
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 4

Okres 1: poziom dawki SAR407899 2

Okres 2: placebo

Okres 3: poziom dawki SAR407899 1

Okres 4: syldenafil
Lek: Placebo
Podanie doustne
Lek: SAR407899
Podanie doustne
Lek: Sildenafil
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania sztywności prącia podczas stymulacji seksualnej
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu leku
4 godziny po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia sztywności prącia
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu leku
4 godziny po podaniu leku
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu leku
12 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Lionel HOVSEPIAN, MD, SGS Aster Life Science Services - Paris-France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT10775
  • EudraCT:2009-009936-56

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj