Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SAR407899 Однократная доза для лечения эректильной дисфункции легкой и средней степени тяжести (RHOKET)

29 апреля 2011 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо и активно контролируемое исследование активности однократной дозы SAR407899A на способность увеличивать продолжительность ригидности полового члена в экспериментальных условиях у пациентов с эректильной дисфункцией (ЭД) легкой и средней степени тяжести.

Основной целью этого клинического исследования является изучение способности SAR407899 увеличивать продолжительность эрекции полового члена у пациентов мужского пола с легкой или умеренной эректильной дисфункцией.

Второстепенными целями этого клинического исследования являются изучение способности SAR407899 сокращать время до эрекции полового члена у пациентов мужского пола с эректильной дисфункцией легкой и средней степени тяжести, а также определение общей безопасности и переносимости SAR407899 у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • мужчина с легкой или умеренной эректильной дисфункцией в течение не менее 6 месяцев
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • сахарный диабет
  • ортостатическая гипотензия
  • гипогонадный уровень тестостерона

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 1

Период 1: плацебо

2 период: силденафил

Период 3: уровень дозы SAR407899 2

Период 4: уровень дозы SAR407899 1
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение
Лекарство: 407899 саудовских долларов
Пероральное введение
Лекарство: Силденафил
Пероральное введение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 2

1 период: силденафил

Период 2: уровень дозы SAR407899 1

Период 3: плацебо

Период 4: уровень дозы SAR407899 2
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение
Лекарство: 407899 саудовских долларов
Пероральное введение
Лекарство: Силденафил
Пероральное введение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 3

Период 1: уровень дозы SAR407899 1

Период 2: уровень дозы SAR407899 2

3 период: силденафил

Период 4: плацебо
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение
Лекарство: 407899 саудовских долларов
Пероральное введение
Лекарство: Силденафил
Пероральное введение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 4

Период 1: уровень дозы SAR407899 2

Период 2: плацебо

Период 3: уровень дозы SAR407899 1

4 период: силденафил
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение
Лекарство: 407899 саудовских долларов
Пероральное введение
Лекарство: Силденафил
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ригидности полового члена во время сексуальной стимуляции
Временное ограничение: Через 4 часа после введения препарата
Через 4 часа после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до появления ригидности полового члена
Временное ограничение: Через 4 часа после введения препарата
Через 4 часа после введения препарата
Артериальное давление
Временное ограничение: Через 12 часов после введения препарата
Через 12 часов после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: Lionel HOVSEPIAN, MD, SGS Aster Life Science Services - Paris-France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT10775
  • EudraCT:2009-009936-56

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться