SAR407899 Jednodávková léčba mírné až středně těžké erektilní dysfunkce (RHOKET)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie aktivity SAR407899A v jedné dávce na schopnost prodloužit trvání penilní rigidity za experimentálních podmínek u pacientů s mírnou až středně těžkou erektilní dysfunkcí (ED).
Primárním cílem této klinické studie je studovat schopnost SAR407899 prodloužit dobu trvání erekce penisu u mužských pacientů s mírnou až středně těžkou erektilní dysfunkcí.
Sekundárními cíli této klinické studie je studovat schopnost SAR407899 zkrátit prodloužení doby do erekce erekce penisu u mužských pacientů s mírnou až středně těžkou erektilní dysfunkcí a stanovit celkovou bezpečnost a snášenlivost SAR407899 u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž s mírnou až středně těžkou erektilní dysfunkcí po dobu nejméně 6 měsíců
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- diabetes mellitus
- ortostatická hypotenze
- hypogonadální hladina testosteronu
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1
Období 1: placebo Období 2: sildenafil Období 3: Úroveň dávky 2 SAR407899 Období 4: Úroveň dávky 1 SAR407899 |
Ústní podání
Ústní podání
Ústní podání
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2
Období 1: sildenafil Období 2: Úroveň dávky 1 SAR407899 Období 3: placebo Období 4: Úroveň dávky 2 SAR407899 |
Ústní podání
Ústní podání
Ústní podání
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 3
Období 1: Úroveň dávky 1 SAR407899 Období 2: Úroveň dávky 2 SAR407899 Období 3: sildenafil Období 4: placebo |
Ústní podání
Ústní podání
Ústní podání
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 4
Období 1: Úroveň dávky 2 SAR407899 Období 2: placebo Období 3: Úroveň dávky 1 SAR407899 Období 4: sildenafil |
Ústní podání
Ústní podání
Ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvání ztuhlosti penisu během sexuální stimulace
Časové okno: 4 hodiny po podání léku
|
4 hodiny po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do nástupu ztuhlosti penisu
Časové okno: 4 hodiny po podání léku
|
4 hodiny po podání léku
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 hodin po podání léku
|
12 hodin po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lionel HOVSEPIAN, MD, SGS Aster Life Science Services - Paris-France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACT10775
- EudraCT:2009-009936-56
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .