Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAR407899 Eenmalige dosis bij de behandeling van milde tot matige erectiestoornissen (RHOKET)

29 april 2011 bijgewerkt door: Sanofi

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief gecontroleerde studie van de activiteit van SAR407899A Eenmalige dosis op het vermogen om de duur van penisstijfheid te verlengen, onder experimentele omstandigheden, bij patiënten met milde tot matige erectiestoornissen (ED).

Het primaire doel van deze klinische studie is het bestuderen van het vermogen van SAR407899 om de duur van de erectie van de penis te verlengen bij mannelijke patiënten met milde tot matige erectiestoornissen.

De secundaire doelstellingen van deze klinische studie zijn het bestuderen van het vermogen van SAR407899 om de tijd tot erectie van de erectie van de penis te verkorten bij mannelijke patiënten met milde tot matige erectiestoornissen en om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van SAR407899 bij deze patiënten te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man met milde tot matige erectiestoornis gedurende ten minste 6 maanden
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • orthostatische hypotensie
  • hypogonadale testosteronspiegel

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Volgorde 1

Periode 1: placebo

Periode 2: sildenafil

Periode 3: SAR407899 dosisniveau 2

Periode 4: SAR407899 dosisniveau 1
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening
Geneesmiddel: SAR407899
Orale toediening
Geneesmiddel: Sildenafil
Orale toediening
EXPERIMENTEEL: Volgorde 2

Periode 1: sildenafil

Periode 2: SAR407899 dosisniveau 1

Periode 3: placebo

Periode 4: SAR407899 dosis niveau 2
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening
Geneesmiddel: SAR407899
Orale toediening
Geneesmiddel: Sildenafil
Orale toediening
EXPERIMENTEEL: Volgorde 3

Periode 1: SAR407899 dosisniveau 1

Periode 2: SAR407899 dosis niveau 2

Periode 3: sildenafil

Periode 4: placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening
Geneesmiddel: SAR407899
Orale toediening
Geneesmiddel: Sildenafil
Orale toediening
EXPERIMENTEEL: Volgorde 4

Periode 1: SAR407899 dosisniveau 2

Periode 2: placebo

Periode 3: SAR407899 dosisniveau 1

Periode 4: sildenafil
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening
Geneesmiddel: SAR407899
Orale toediening
Geneesmiddel: Sildenafil
Orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van penisstijfheid tijdens seksuele stimulatie
Tijdsspanne: 4 uur na toediening van het geneesmiddel
4 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot begin van stijfheid van de penis
Tijdsspanne: 4 uur na toediening van het geneesmiddel
4 uur na toediening van het geneesmiddel
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 uur na toediening van het geneesmiddel
12 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lionel HOVSEPIAN, MD, SGS Aster Life Science Services - Paris-France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT10775
  • EudraCT:2009-009936-56

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren