SAR407899 Dose única no tratamento da disfunção erétil leve a moderada (RHOKET)
Estudo randomizado, duplo-cego, placebo e controlado ativamente da atividade de dose única SAR407899A na capacidade de aumentar a duração da rigidez peniana, sob condição experimental, em pacientes com disfunção erétil (DE) leve a moderada.
O objetivo principal deste ensaio clínico é estudar a capacidade do SAR407899 de aumentar a duração da ereção peniana em pacientes do sexo masculino com disfunção erétil leve a moderada.
Os objetivos secundários deste ensaio clínico são estudar a capacidade do SAR407899 de reduzir o tempo de duração da ereção peniana em pacientes do sexo masculino com disfunção erétil leve a moderada e determinar a segurança e tolerabilidade geral do SAR407899 nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem com disfunção erétil leve a moderada por pelo menos 6 meses
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- hipotensão ortostática
- nível de testosterona hipogonadal
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sequência 1
Período 1: placebo Período 2: sildenafil Período 3: SAR407899 nível de dose 2 Período 4: SAR407899 nível de dose 1 |
Administração oral
Administração oral
Administração oral
|
|
EXPERIMENTAL: Sequência 2
Período 1: sildenafil Período 2: SAR407899 nível de dose 1 Período 3: placebo Período 4: SAR407899 nível de dose 2 |
Administração oral
Administração oral
Administração oral
|
|
EXPERIMENTAL: Sequência 3
Período 1: SAR407899 nível de dose 1 Período 2: SAR407899 nível de dose 2 Período 3: sildenafil Período 4: placebo |
Administração oral
Administração oral
Administração oral
|
|
EXPERIMENTAL: Sequência 4
Período 1: SAR407899 nível de dose 2 Período 2: placebo Período 3: SAR407899 nível de dose 1 Período 4: sildenafil |
Administração oral
Administração oral
Administração oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da rigidez peniana durante a estimulação sexual
Prazo: 4 horas após a administração do medicamento
|
4 horas após a administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para o início da rigidez peniana
Prazo: 4 horas após a administração do medicamento
|
4 horas após a administração do medicamento
|
|
Pressão arterial
Prazo: 12 horas após a administração do medicamento
|
12 horas após a administração do medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lionel HOVSEPIAN, MD, SGS Aster Life Science Services - Paris-France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunção erétil
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- ACT10775
- EudraCT:2009-009936-56
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .