Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAR407899 Enkeltdosis til behandling af mild til moderat erektil dysfunktion (RHOKET)

29. april 2011 opdateret af: Sanofi

Randomiseret, dobbeltblind, placebo og aktivt kontrolleret undersøgelse af aktiviteten af ​​SAR407899A enkeltdosis af evnen til at øge varigheden af ​​penistivhed, under eksperimentel tilstand, hos patienter med mild til moderat erektil dysfunktion (ED).

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at undersøge evnen af ​​SAR407899 til at øge varigheden af ​​penis erektion hos mandlige patienter med mild-moderat erektil dysfunktion.

De sekundære formål med dette kliniske forsøg er at undersøge evnen af ​​SAR407899 til at forkorte forlængelse af varigheden af ​​penis erektion hos mandlige patienter med mild-moderat erektil dysfunktion og at bestemme den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af SAR407899 hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand med mild til moderat erektil dysfunktion i mindst 6 måneder
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes mellitus
  • ortostatisk hypotension
  • hypogonadale testosteronniveau

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1

Periode 1: placebo

Periode 2: sildenafil

Periode 3: SAR407899 dosisniveau 2

Periode 4: SAR407899 dosisniveau 1
Medicin: Placebo
Oral administration
Medicin: SAR407899
Oral administration
Medicin: Sildenafil
Oral administration
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2

Periode 1: sildenafil

Periode 2: SAR407899 dosisniveau 1

Periode 3: placebo

Periode 4: SAR407899 dosisniveau 2
Medicin: Placebo
Oral administration
Medicin: SAR407899
Oral administration
Medicin: Sildenafil
Oral administration
EKSPERIMENTEL: Sekvens 3

Periode 1: SAR407899 dosisniveau 1

Periode 2: SAR407899 dosisniveau 2

Periode 3: sildenafil

Periode 4: placebo
Medicin: Placebo
Oral administration
Medicin: SAR407899
Oral administration
Medicin: Sildenafil
Oral administration
EKSPERIMENTEL: Sekvens 4

Periode 1: SAR407899 dosisniveau 2

Periode 2: placebo

Periode 3: SAR407899 dosisniveau 1

Periode 4: sildenafil
Medicin: Placebo
Oral administration
Medicin: SAR407899
Oral administration
Medicin: Sildenafil
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af penistivhed under seksuel stimulering
Tidsramme: 4 timer efter lægemiddeladministration
4 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​penistivhed
Tidsramme: 4 timer efter lægemiddeladministration
4 timer efter lægemiddeladministration
Blodtryk
Tidsramme: 12 timer efter lægemiddeladministration
12 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lionel HOVSEPIAN, MD, SGS Aster Life Science Services - Paris-France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2009

Først opslået (SKØN)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT10775
  • EudraCT:2009-009936-56

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner