SAR407899 경증 내지 중등도 발기부전 치료용 단일 용량 (RHOKET)
2011년 4월 29일 업데이트: Sanofi
경증에서 중등도 발기 부전(ED) 환자의 실험 조건에서 음경 강직의 지속 시간을 증가시키는 능력에 대한 SAR407899A 단일 용량의 활성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어 연구.
이 임상 시험의 주요 목적은 경증-중등도 발기부전이 있는 남성 환자의 음경 발기 기간을 증가시키는 SAR407899의 능력을 연구하는 것입니다.
이 임상 시험의 2차 목적은 경증-중등도 발기부전이 있는 남성 환자의 발기 기간을 단축하는 SAR407899의 능력을 연구하고 이러한 환자에서 SAR407899의 전반적인 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 경증에서 중등도의 발기부전이 있는 남성
- 서면 동의서
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 기립 성 저혈압
- 성기능 저하 테스토스테론 수치
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
기간 1: 위약 기간 2: 실데나필 기간 3: SAR407899 용량 수준 2 기간 4: SAR407899 용량 수준 1 |
경구 투여
경구 투여
경구 투여
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실험적: 시퀀스 2
기간 1: 실데나필 기간 2: SAR407899 용량 수준 1 기간 3: 위약 기간 4: SAR407899 용량 수준 2 |
경구 투여
경구 투여
경구 투여
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실험적: 시퀀스 3
기간 1: SAR407899 용량 수준 1 기간 2: SAR407899 용량 수준 2 기간 3: 실데나필 기간 4: 위약 |
경구 투여
경구 투여
경구 투여
|
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실험적: 시퀀스 4
기간 1: SAR407899 용량 수준 2 기간 2: 위약 기간 3: SAR407899 용량 수준 1 기간 4: 실데나필 |
경구 투여
경구 투여
경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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성적 자극 중 음경 강직 기간
기간: 약물 투여 후 4시간
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약물 투여 후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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음경 강직이 시작되는 시간
기간: 약물 투여 후 4시간
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약물 투여 후 4시간
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혈압
기간: 약물 투여 후 12시간
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약물 투여 후 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lionel HOVSEPIAN, MD, SGS Aster Life Science Services - Paris-France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT10775
- EudraCT:2009-009936-56
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