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SAR407899 Dose unique dans le traitement de la dysfonction érectile légère à modérée (RHOKET)

29 avril 2011 mis à jour par: Sanofi

Étude randomisée, en double aveugle, contre placebo et active de l'activité de SAR407899A à dose unique sur la capacité à augmenter la durée de la rigidité pénienne, dans des conditions expérimentales, chez des patients atteints de dysfonction érectile (DE) légère à modérée.

L'objectif principal de cet essai clinique est d'étudier la capacité du SAR407899 à augmenter la durée de l'érection du pénis chez les patients masculins atteints de dysfonction érectile légère à modérée.

Les objectifs secondaires de cet essai clinique sont d'étudier la capacité du SAR407899 à raccourcir la durée d'érection du pénis chez les patients masculins atteints de dysfonction érectile légère à modérée et de déterminer l'innocuité et la tolérabilité globales du SAR407899 chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • homme avec dysfonction érectile légère à modérée depuis au moins 6 mois
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré
  • hypotension orthostatique
  • taux de testostérone hypogonadique

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Séquence 1

Période 1 : placebo

Période 2 : sildénafil

Période 3 : SAR407899 niveau de dose 2

Période 4 : SAR407899 niveau de dose 1
Médicament: Placebo
Administration par voie orale
Médicament: SAR407899
Administration par voie orale
Médicament: Sildénafil
Administration par voie orale
EXPÉRIMENTAL: Séquence 2

Période 1 : sildénafil

Période 2 : SAR407899 niveau de dose 1

Période 3 : placebo

Période 4 : SAR407899 niveau de dose 2
Médicament: Placebo
Administration par voie orale
Médicament: SAR407899
Administration par voie orale
Médicament: Sildénafil
Administration par voie orale
EXPÉRIMENTAL: Séquence 3

Période 1 : SAR407899 niveau de dose 1

Période 2 : SAR407899 niveau de dose 2

Période 3 : sildénafil

Période 4 : placebo
Médicament: Placebo
Administration par voie orale
Médicament: SAR407899
Administration par voie orale
Médicament: Sildénafil
Administration par voie orale
EXPÉRIMENTAL: Séquence 4

Période 1 : SAR407899 niveau de dose 2

Période 2 : placebo

Période 3 : SAR407899 niveau de dose 1

Période 4 : sildénafil
Médicament: Placebo
Administration par voie orale
Médicament: SAR407899
Administration par voie orale
Médicament: Sildénafil
Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de la rigidité pénienne lors de la stimulation sexuelle
Délai: 4 heures après l'administration du médicament
4 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai d'apparition de la rigidité pénienne
Délai: 4 heures après l'administration du médicament
4 heures après l'administration du médicament
Pression artérielle
Délai: 12 heures après l'administration du médicament
12 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lionel HOVSEPIAN, MD, SGS Aster Life Science Services - Paris-France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

4 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT10775
  • EudraCT:2009-009936-56

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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