覚醒状態の病態に苦しむ患者の運転能力の評価方法 (AUTOSOP)
2026年5月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux
覚醒状態の病状に苦しむ患者の運転能力の評価方法、モダフィニル治療の影響。
このプロジェクトは、すべてのフランスのドライバーに適用される可能性のある最近の法律に関する科学的知識を向上させることになります。
これにより、警告治療が運転リスクに与える影響を初めて示すことになる。
これにより、RESAT ネットワーク (Réseau Eveil Sommeil Attendance Transport) 内のさまざまな研究環境 (睡眠生理病理学、臨床研究、認知神経科学、ドライバー監視、仮想現実、薬理学) 間のつながりが強化されます。
実際の運転とシミュレートされた運転の違いをよりよく理解するための技術研究におけるデータ収集を促進します。
調査の概要
詳細な説明
フランスの高速道路における交通事故の 20%、トラック事故の 2/3 は、日中の過度の眠気によって引き起こされています。
運転適性を規制する新しい法律 (2005 年 12 月 28 日発行) の公布以来、日中の過度の眠気に悩まされている患者の運転技能を評価するために、覚醒維持テスト (MWT) が義務付けられています。
MWT は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群に苦しむ患者のシミュレーターでの運転ハンディキャップの良好な予測可能性を示しました。
それにもかかわらず、ナルコレプシーや過眠症患者における実際の運転と模擬運転に関する MWT の予測可能性を証明した研究はまだありません。
さらに、警告薬が MWT スコアを大幅に改善したとしても、これらの薬が運転適性に与える影響に関する利用可能なデータはありません。
この知識の欠如は、日中の過度の眠気に悩まされている治療患者の運転技術を評価する上で大きな障害となります。
私たちのプロジェクトの主な目的は、ナルコレプシーと過眠症に苦しむ未治療および治療済みの眠い患者における実際の運転パフォーマンスおよびシミュレーションされた運転パフォーマンスに対する MWT の予測値をテストすることです。
健康なボランティアを含めることで、MWT 中の傾眠に関する参考データを収集できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- GENNPHASS - CHU de Bordeaux
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Paris、フランス、75181
- AP-HP - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
患者の包含基準:
- 脱力発作や過眠症の有無にかかわらず、ナルコレプシー患者
- 18歳から65歳まで、
- 脱力発作の発作の治療を受け、
- Modiodal の最大用量で治療: 1 日あたり 400 mg (100 mg 錠 4 錠)、
- 日中の過度の眠気を引き起こす可能性のある他の病気がないこと、
- 運転免許証を持っていて、
- 年間5000km以上走行すると、
- フランス国民健康年金機構に登録されており、
- 研究開始の7日前から規則正しい生活スケジュールを立てていること、
- 研究に参加するために書面による軽い同意を与えていること。
健康なボランティアの参加基準:
- 睡眠障害もなく、
- 少なくとも2年以上運転免許証を取得していること、
- 年間5000km以上走行すると、
- フランス国民健康年金機構に登録されており、
- 研究開始の7日前から規則正しい生活スケジュールを立てていること、
- 研究に参加するために書面による軽い同意を与えていること。
患者の除外基準:
- 夜勤者、
- 授乳中または妊娠中の女性
- ベックスケールスコア < 8、
- 神経疾患、
- 不整脈を含む心血管障害、
- ナルコレプシーと過眠症を除く睡眠障害、
- 肺疾患、
- 腎障害、
- 内分泌疾患、
- 過去6か月間臨床研究に参加したことがある、
- 運転できない。
健康なボランティアの除外基準:
- 夜勤者、
- 神経疾患、
- 心血管障害、
- 睡眠障害、
- 肺疾患、
- 腎障害、
- 内分泌疾患、
- 過去6か月間臨床研究に参加したことがある、
- 運転できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モダフィニルファースト
最初の状態ではモダフィニルによる治療、2番目の状態ではプラセボによる治療
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モダフィニルは、ナルコレプシー患者または過眠症患者に、連続 5 日間、1 日 2 回 (朝食時と昼食時) に服用されます。
ナルコレプシー患者または過眠症患者は、プラセボを 5 日間連続して 1 日 2 回 (朝食時と昼食時) に摂取します。
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実験的：プラセボファースト
最初の状態ではプラセボによる治療、2番目の状態ではモダフィニルによる治療
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モダフィニルは、ナルコレプシー患者または過眠症患者に、連続 5 日間、1 日 2 回 (朝食時と昼食時) に服用されます。
ナルコレプシー患者または過眠症患者は、プラセボを 5 日間連続して 1 日 2 回 (朝食時と昼食時) に摂取します。
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介入なし：H
健康ボランティア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MWT 中の睡眠潜時、道路上の車両の横切る線の数、道路上の車両の位置の標準偏差
時間枠：各症状について、患者の場合は 4 日目、健康なボランティアの場合は 1 日目
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各症状について、患者の場合は 4 日目、健康なボランティアの場合は 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主観的な眠気（カロリンスカおよびVASスケール）
時間枠：各症状について、患者の場合は 4 日目と 5 日目、健康なボランティアの場合は 1 日目
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各症状について、患者の場合は 4 日目と 5 日目、健康なボランティアの場合は 1 日目
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夜間睡眠の質と量は、PSG と Actimetry によって測定されます。
時間枠：各症状について、患者の場合は 4 日目と 5 日目、健康なボランティアの場合は 1 日目
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各症状について、患者の場合は 4 日目と 5 日目、健康なボランティアの場合は 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre PHILIP, MD, PHD、University Hospital, Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月8日
最初の投稿 (推定)
2009年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。