Méthode d'évaluation de l'aptitude à la conduite chez les patients souffrant de pathologies de l'éveil (AUTOSOP)
11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Méthode d'évaluation de l'aptitude à la conduite chez les patients souffrant de pathologies de l'éveil, impact du traitement par le modafinil.
Le projet améliorera les connaissances scientifiques concernant une loi récente s'appliquant potentiellement à tous les conducteurs français.
Il donnera pour la première fois une indication sur l'impact des traitements d'alerte sur les risques de conduite.
Il renforcera les liens entre différents environnements de recherche (physiopathologie du sommeil, recherche clinique, neurosciences cognitives, supervision du conducteur, réalité virtuelle, pharmacologie) au sein du réseau RESAT (Réseau Eveil Sommeil Attention Transport).
Il stimulera l'acquisition de données dans la recherche technologique pour mieux comprendre la différence entre la conduite réelle et simulée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La somnolence diurne excessive est responsable de 20% des accidents de la circulation et des 2/3 des accidents de camions sur les autoroutes françaises.
Depuis la publication d'une nouvelle loi (arrêté du 28 décembre 2005 du journal officiel) réglementant l'aptitude à la conduite, le test de maintien de l'éveil (MWT) est désormais obligatoire pour évaluer les capacités de conduite des patients souffrant de somnolence diurne excessive.
Le MWT a montré une bonne prévisibilité du handicap moteur sur simulateurs chez des patients souffrant du syndrome d'apnées obstructives du sommeil.
Néanmoins aucune étude n'a prouvé à ce jour la prévisibilité du MWT concernant la conduite réelle et simulée chez les narcoleptiques et les hypersomniaques.
De plus, même si les médicaments d'alerte améliorent significativement les scores MWT, aucune donnée n'est disponible concernant l'impact de ces médicaments sur l'aptitude à conduire.
Cette méconnaissance est un handicap majeur pour évaluer les capacités de conduite des patients traités souffrant de somnolence diurne excessive.
L'objectif principal de notre projet est de tester la valeur prédictive du MWT sur les performances de conduite réelles et simulées chez des patients somnolents non traités et traités souffrant de narcolepsie et d'hypersomnie.
L'inclusion de volontaires sains permettra de collecter des données de référence sur la somnolence au cours du MWT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- GENNPHASS - CHU de Bordeaux
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Paris, France, 75181
- AP-HP - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- Patients narcoleptiques avec ou sans cataplexie ou hypersomniaques
- âgés de 18 à 65 ans,
- traité pour des crises de cataplexie,
- traités avec une dose maximale de Modiodal : 400 mg par jour (4 comprimés de 100mg),
- sans aucune autre maladie pouvant être responsable d'une somnolence diurne excessive,
- avoir son permis de conduire,
- rouler plus de 5000 Km/an,
- immatriculée à l'organisme national de santé et de retraite,
- avoir des horaires de vie réguliers 7 jours avant le début de l'étude,
- avoir donné leur léger accord écrit pour participer à l'étude.
Critères d'inclusion pour les volontaires en bonne santé :
- sans aucun trouble du sommeil,
- avoir leur permis de conduire depuis au moins 2 ans,
- rouler plus de 5000 Km/an,
- immatriculée à l'organisme national de santé et de retraite,
- avoir des horaires de vie réguliers 7 jours avant le début de l'étude,
- avoir donné leur léger accord écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion pour les patients :
- Travailleurs de nuit,
- allaitantes ou femmes enceintes
- Score sur l'échelle de Beck < 8,
- maladie neurologique,
- les troubles cardiovasculaires, y compris l'arythmie cardiaque,
- troubles du sommeil sauf narcolepsie et hypersomnie,
- troubles pulmonaires,
- troubles rénaux,
- troubles endocriniens,
- avoir participé à une étude clinique au cours des 6 derniers mois,
- incapable de conduire.
Critères d'exclusion pour les volontaires en bonne santé :
- Travailleurs de nuit,
- maladie neurologique,
- troubles cardiovasculaires,
- les troubles du sommeil,
- troubles pulmonaires,
- troubles rénaux,
- troubles endocriniens,
- avoir participé à une étude clinique au cours des 6 derniers mois,
- incapable de conduire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modafinil d'abord
Traitement par Modafinil pendant la première condition puis placebo pendant la deuxième condition
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Le modafinil est pris par des narcoleptiques ou des hypersomniaques pendant 5 jours successifs, 2 fois par jour (au petit déjeuner et au déjeuner) :
Le placebo est pris par des narcoleptiques ou des hypersomniaques pendant 5 jours successifs, 2 fois par jour (au petit déjeuner et au déjeuner) :
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Expérimental: Placebo d'abord
Traitement par Placebo pendant la première condition puis Modafinil pendant la deuxième condition
|
Le modafinil est pris par des narcoleptiques ou des hypersomniaques pendant 5 jours successifs, 2 fois par jour (au petit déjeuner et au déjeuner) :
Le placebo est pris par des narcoleptiques ou des hypersomniaques pendant 5 jours successifs, 2 fois par jour (au petit déjeuner et au déjeuner) :
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Aucune intervention: H
Volontaires en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Latence de sommeil pendant MWT, nombre de passages de ligne du véhicule sur la route, écart type de la position du véhicule sur la route
Délai: pour chaque condition, au jour 4 pour les patients ou au jour 1 pour les volontaires sains
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pour chaque condition, au jour 4 pour les patients ou au jour 1 pour les volontaires sains
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Somnolence subjective (échelles de Karolinska et EVA)
Délai: pour chaque condition, aux jours 4 et 5 pour les patients ou au jour 1 pour les volontaires sains
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pour chaque condition, aux jours 4 et 5 pour les patients ou au jour 1 pour les volontaires sains
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la qualité et la quantité du sommeil nocturne seront mesurées par PSG et Actimétrie.
Délai: Pour chaque condition, aux jours 4 et 5 pour les patients ou au jour 1 pour les volontaires sains
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Pour chaque condition, aux jours 4 et 5 pour les patients ou au jour 1 pour les volontaires sains
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre PHILIP, MD, PHD, University Hospital, Bordeaux
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Philip P, Mitler M. Sleepiness at the wheel: symptom or behavior? Sleep. 2000 Jun 15;23 Suppl 4:S119-21. No abstract available.
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- Reyner LA, Horne JA, Reyner A. Gender- and age-related differences in sleep determined by home-recorded sleep logs and actimetry from 400 adults. Sleep. 1995 Feb;18(2):127-34.
- Philip P, Chaufton C, Taillard J, Capelli A, Coste O, Leger D, Moore N, Sagaspe P. Modafinil improves real driving performance in patients with hypersomnia: a randomized double-blind placebo-controlled crossover clinical trial. Sleep. 2014 Mar 1;37(3):483-7. doi: 10.5665/sleep.3480.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2009
Première publication (Estimé)
9 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles de la somnolence excessive
- Narcolepsie
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Dérivés de benzène
- Composés benzhydéssants
- Modafinil
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2008/37
- 2009-011302-41 (Numéro EudraCT)
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