각성 병리를 앓고 있는 환자의 운전 능력 평가 방법 (AUTOSOP)
2026년 5월 11일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
각성 병리를 앓고 있는 환자의 운전 능력 평가 방법, Modafinil 치료의 영향.
이 프로젝트는 모든 프랑스 운전자에게 잠재적으로 적용되는 최근 법률에 관한 과학적 지식을 향상시킬 것입니다.
경고 처리가 운전 위험에 미치는 영향에 대한 표시를 처음으로 제공합니다.
RESAT 네트워크(Réseau Eveil Sommeil Attention Transport) 사이에서 다양한 연구 환경(수면 생리 병리학, 임상 연구, 인지 신경 과학, 운전자 감독, 가상 현실, 약리학) 간의 연결을 강화할 것입니다.
실제 운전과 모의 운전의 차이를 더 잘 이해하기 위해 기술 연구에서 데이터 수집을 자극합니다.
연구 개요
상세 설명
과도한 주간 졸음은 교통사고의 20%, 프랑스 고속도로에서 트럭 사고의 2/3를 차지합니다.
운전 적합성을 규제하는 새로운 법률(arrêté du 28 décembre 2005 du journal officiel)이 발표된 이후, 각성 유지 검사(MWT)는 이제 과도한 주간 졸음으로 고통받는 환자의 운전 기술을 평가하기 위해 의무화되었습니다.
MWT는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군을 앓고 있는 환자의 시뮬레이터에서 운전 핸디캡을 잘 예측할 수 있음을 보여주었습니다.
그럼에도 불구하고 기면증 환자와 수면과다증 환자의 실제 운전과 모의 운전에 관한 MWT의 예측 가능성을 입증한 연구는 아직 없습니다.
또한 경고 약물이 MWT 점수를 크게 향상시키더라도 이러한 약물이 운전 적합성에 미치는 영향에 관한 데이터는 없습니다.
이러한 지식 부족은 과도한 주간 졸음으로 고통받는 치료 환자의 운전 기술을 평가하는 데 주요 장애입니다.
우리 프로젝트의 주요 목표는 기면증과 수면과다증으로 고통받는 졸린 환자와 치료받지 않은 환자의 실제 및 모의 운전 성능에 대한 MWT의 예측 값을 테스트하는 것입니다.
건강한 지원자를 포함하면 MWT 동안 기면에 대한 참조 데이터를 수집할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- GENNPHASS - CHU de Bordeaux
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Paris, 프랑스, 75181
- AP-HP - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
환자를 위한 포함 기준:
- 탈력발작 또는 수면과다증을 동반하거나 동반하지 않는 기면증 환자
- 18세부터 65세까지,
- 탈력 발작의 치료,
- Modiodal의 최대 용량으로 치료: 하루 400mg(100mg의 정제 4개),
- 과도한 주간 졸음을 유발할 수 있는 다른 질병 없이,
- 운전면허증을 소지하고
- 연간 5000km 이상 주행,
- 프랑스 국민 건강 및 연금 기관에 등록,
- 연구를 시작하기 7일 전에 규칙적인 생활 시간표를 갖고,
- 연구에 참여하기 위해 가벼운 서면 동의를 한 것.
건강한 자원봉사자를 위한 포함 기준:
- 수면장애 없이,
- 최소 2년 이상 된 운전면허증 소지자,
- 연간 5000km 이상 주행,
- 프랑스 국민 건강 및 연금 기관에 등록,
- 연구를 시작하기 7일 전에 규칙적인 생활 시간표를 갖고,
- 연구에 참여하기 위해 가벼운 서면 동의를 한 것.
환자에 대한 제외 기준:
- 야간 근무자,
- 모유 수유 또는 임산부
- Beck의 척도 점수 < 8,
- 신경계 질환,
- 심장 부정맥을 포함한 심혈관 질환,
- 기면증 및 수면과다증을 제외한 수면 장애,
- 폐 질환,
- 신장 장애,
- 내분비 장애,
- 지난 6개월 동안 임상 연구에 참여한 경우,
- 운전할 수 없습니다.
건강한 자원봉사자의 제외 기준:
- 야간 근무자,
- 신경계 질환,
- 심혈관 질환,
- 수면 장애,
- 폐 질환,
- 신장 장애,
- 내분비 장애,
- 지난 6개월 동안 임상 연구에 참여한 경우,
- 운전할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모다피닐 퍼스트
첫 번째 조건 동안 Modafinil 치료 후 두 번째 조건 동안 위약 치료
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모다피닐은 기면증 환자나 수면과다증 환자가 연속 5일 동안 하루에 두 번(아침과 점심에) 복용합니다.
위약은 기면증 환자 또는 수면과다증 환자가 연속 5일 동안 하루에 두 번(아침과 점심에) 복용합니다.
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실험적: 위약 우선
첫 번째 조건 동안 위약에 의한 치료 후 두 번째 조건 동안 Modafinil에 의한 치료
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모다피닐은 기면증 환자나 수면과다증 환자가 연속 5일 동안 하루에 두 번(아침과 점심에) 복용합니다.
위약은 기면증 환자 또는 수면과다증 환자가 연속 5일 동안 하루에 두 번(아침과 점심에) 복용합니다.
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간섭 없음: 시간
건강한 자원봉사자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MWT 동안의 수면 대기 시간, 도로에서 차량이 교차하는 횟수, 도로에서 차량 위치의 표준편차
기간: 각 조건에 대해 환자의 경우 4일째 또는 건강한 지원자의 경우 1일째
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각 조건에 대해 환자의 경우 4일째 또는 건강한 지원자의 경우 1일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주관적 졸음(Karolinska 및 VAS 척도)
기간: 각 조건에 대해 환자의 경우 4일 및 5일 또는 건강한 지원자의 경우 1일에
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각 조건에 대해 환자의 경우 4일 및 5일 또는 건강한 지원자의 경우 1일에
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야간 수면의 질과 양은 PSG와 Actimetry로 측정됩니다.
기간: 각 조건에 대해 환자의 경우 4일 및 5일 또는 건강한 지원자의 경우 1일에
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각 조건에 대해 환자의 경우 4일 및 5일 또는 건강한 지원자의 경우 1일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre PHILIP, MD, PHD, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모다피닐에 대한 임상 시험
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Jazz Pharmaceuticals완전한