Metod för bedömning av körförmåga hos patienter som lider av vakenhetspatologier (AUTOSOP)
11 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Metod för bedömning av körförmåga hos patienter som lider av vakenhetspatologier, effekt av modafinilbehandling.
Projektet kommer att förbättra den vetenskapliga kunskapen om en ny lag som potentiellt gäller alla franska förare.
Det kommer för första gången att ge en indikation på hur varningsbehandlingar påverkar körrisker.
Det kommer att stärka kopplingarna mellan olika forskningsmiljöer (sömnfysiopatologi, klinisk forskning, kognitiv neurovetenskap, förarövervakning, virtuell verklighet, farmakologi) inom RESAT-nätverket (Réseau Eveil Sommeil Attention Transport).
Det kommer att stimulera datainsamling i teknisk forskning för att bättre förstå skillnaden mellan verklig och simulerad körning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överdriven sömnighet under dagtid är ansvarig för 20 % av trafikolyckorna och 2/3 av lastbilsolyckorna på franska motorvägar.
Sedan publiceringen av en ny lag (arrêté du 28 décembre 2005 du journal officiel) som reglerar konditionen att köra bil, är Maintenance of Wakefulness Test (MWT) nu obligatoriskt för att utvärdera körförmågan hos patienter som lider av överdriven sömnighet under dagtid.
MWT har visat en god förutsägbarhet av körhandikapp på simulatorer hos patienter som lider av obstruktivt sömnapnésyndrom.
Ändå har ingen studie ännu bevisat förutsägbarheten hos MWT när det gäller verklig och simulerad körning hos narkoleptiker och hypersomnier.
Dessutom, även om varningsläkemedel avsevärt förbättrar MWT-poängen, finns det inga tillgängliga data om effekten av dessa läkemedel på konditionen att köra bil.
Denna brist på kunskap är ett stort handikapp för att utvärdera körförmåga hos behandlade patienter som lider av överdriven sömnighet under dagen.
Huvudsyftet med vårt projekt är att testa det prediktiva värdet av MWT på verkliga och simulerade köregenskaper hos obehandlade och behandlade sömniga patienter som lider av narkolepsi och hypersomni.
Inkludering av friska frivilliga gör det möjligt att samla in referensdata om somnolens under MWT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- GENNPHASS - CHU de Bordeaux
-
Paris, Frankrike, 75181
- AP-HP - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- Narkoleptiska patienter med eller utan kataplexi eller hypersomniacs
- i åldrarna 18 till 65 år,
- behandlas för attacker av kataplexi,
- behandlas med en maximal dos av Modiodal: 400 mg per dag (4 tabletter à 100 mg),
- utan någon annan sjukdom som kan vara orsaken till överdriven sömnighet under dagen,
- ha sitt körkort,
- köra mer än 5000 km/år,
- registrerad hos den franska nationella hälso- och pensionsorganisationen,
- ha regelbundna tidtabeller för livet 7 dagar innan studien påbörjas,
- ha gett sitt skriftliga lätta samtycke för att få delta i studien.
Inklusionskriterier för friska volontärer:
- utan sömnstörningar,
- har körkort sedan minst 2 år,
- köra mer än 5000 km/år,
- registrerad hos den franska nationella hälso- och pensionsorganisationen,
- ha regelbundna tidtabeller för livet 7 dagar innan studien påbörjas,
- ha gett sitt skriftliga lätta samtycke för att få delta i studien.
Uteslutningskriterier för patienter:
- Nattarbetare,
- ammande eller gravida kvinnor
- Becks skala poäng < 8,
- neurologisk sjukdom,
- kardiovaskulära störningar inklusive hjärtarytmi,
- sömnstörningar förutom narkolepsi och hypersomni,
- lungsjukdomar,
- njursjukdomar,
- endokrina störningar,
- ha deltagit i en klinisk studie under de senaste 6 månaderna,
- oförmögen att köra.
Uteslutningskriterier för friska volontärer:
- Nattarbetare,
- neurologisk sjukdom,
- kardiovaskulära störningar,
- sömnstörningar,
- lungsjukdomar,
- njursjukdomar,
- endokrina störningar,
- ha deltagit i en klinisk studie under de senaste 6 månaderna,
- oförmögen att köra.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modafinil först
Behandling med Modafinil under det första tillståndet och sedan placebo under det andra tillståndet
|
Modafinil tas av narkoleptiker eller hypersomnier under 5 på varandra följande dagar, två gånger om dagen (vid frukosten och vid lunchen):
Placebo tas av narkoleptiker eller hypersomnier under 5 på varandra följande dagar, två gånger om dagen (vid frukosten och vid lunchen):
|
|
Experimentell: Placebo först
Behandling med placebo under det första tillståndet och sedan Modafinil under det andra tillståndet
|
Modafinil tas av narkoleptiker eller hypersomnier under 5 på varandra följande dagar, två gånger om dagen (vid frukosten och vid lunchen):
Placebo tas av narkoleptiker eller hypersomnier under 5 på varandra följande dagar, två gånger om dagen (vid frukosten och vid lunchen):
|
|
Inget ingripande: H
Friska volontärer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sömnfördröjning under MWT, antal fordons linjekorsningar på vägen, standardavvikelse för fordonets position på vägen
Tidsram: för varje tillstånd, dag 4 för patienter eller dag 1 för friska frivilliga
|
för varje tillstånd, dag 4 för patienter eller dag 1 för friska frivilliga
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Subjektiv sömnighet (Karolinska och VAS-skalor)
Tidsram: för varje tillstånd, dag 4 och 5 för patienter eller dag 1 för friska frivilliga
|
för varje tillstånd, dag 4 och 5 för patienter eller dag 1 för friska frivilliga
|
|
nattlig sömnkvalitet och kvantitet kommer att mätas av PSG och Actimetri.
Tidsram: För varje tillstånd, dag 4 och 5 för patienter eller dag 1 för friska frivilliga
|
För varje tillstånd, dag 4 och 5 för patienter eller dag 1 för friska frivilliga
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre PHILIP, MD, PHD, University Hospital, Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- Masa JF, Rubio M, Findley LJ. Habitually sleepy drivers have a high frequency of automobile crashes associated with respiratory disorders during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1407-12. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9907019.
- Vallieres A, Morin CM. Actigraphy in the assessment of insomnia. Sleep. 2003 Nov 1;26(7):902-6. doi: 10.1093/sleep/26.7.902.
- Philip P, Taillard J, Moore N, Delord S, Valtat C, Sagaspe P, Bioulac B. The effects of coffee and napping on nighttime highway driving: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Jun 6;144(11):785-91. doi: 10.7326/0003-4819-144-11-200606060-00004.
- Guilleminault C, Pelayo R, Leger D, Philip P, Ohayon M. Sleep-disordered breathing and upper-airway anomalies in first-degree relatives of ALTE children. Pediatr Res. 2001 Jul;50(1):14-22. doi: 10.1203/00006450-200107000-00006.
- Philip P, Mitler M. Sleepiness at the wheel: symptom or behavior? Sleep. 2000 Jun 15;23 Suppl 4:S119-21. No abstract available.
- Findley LJ, Unverzagt ME, Suratt PM. Automobile accidents involving patients with obstructive sleep apnea. Am Rev Respir Dis. 1988 Aug;138(2):337-40. doi: 10.1164/ajrccm/138.2.337.
- Sleep apnea, sleepiness, and driving risk. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Nov;150(5 Pt 1):1463-73. doi: 10.1164/ajrccm.150.5.7952578. No abstract available.
- Barbe, Pericas J, Munoz A, Findley L, Anto JM, Agusti AG. Automobile accidents in patients with sleep apnea syndrome. An epidemiological and mechanistic study. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jul;158(1):18-22. doi: 10.1164/ajrccm.158.1.9709135.
- Lloberes P, Levy G, Descals C, Sampol G, Roca A, Sagales T, de la Calzada MD. Self-reported sleepiness while driving as a risk factor for traffic accidents in patients with obstructive sleep apnoea syndrome and in non-apnoeic snorers. Respir Med. 2000 Oct;94(10):971-6. doi: 10.1053/rmed.2000.0869.
- Sagaspe P, Taillard J, Chaumet G, Guilleminault C, Coste O, Moore N, Bioulac B, Philip P. Maintenance of wakefulness test as a predictor of driving performance in patients with untreated obstructive sleep apnea. Sleep. 2007 Mar;30(3):327-30.
- George CF, Boudreau AC, Smiley A. Effects of nasal CPAP on simulated driving performance in patients with obstructive sleep apnoea. Thorax. 1997 Jul;52(7):648-53. doi: 10.1136/thx.52.7.648.
- Poceta JS, Timms RM, Jeong DU, Ho SL, Erman MK, Mitler MM. Maintenance of wakefulness test in obstructive sleep apnea syndrome. Chest. 1992 Apr;101(4):893-7. doi: 10.1378/chest.101.4.893.
- Mitler MM, Walsleben J, Sangal RB, Hirshkowitz M. Sleep latency on the maintenance of wakefulness test (MWT) for 530 patients with narcolepsy while free of psychoactive drugs. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jul;107(1):33-8. doi: 10.1016/s0013-4694(98)00044-3.
- Meurice JC, Marc I, Series F. Efficacy of auto-CPAP in the treatment of obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Feb;153(2):794-8. doi: 10.1164/ajrccm.153.2.8564134.
- Tiihonen M, Partinen M. Polysomnography and maintenance of wakefulness test as predictors of CPAP effectiveness in obstructive sleep apnea. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Dec;107(6):383-6. doi: 10.1016/s0013-4694(98)00079-0.
- Randomized trial of modafinil for the treatment of pathological somnolence in narcolepsy. US Modafinil in Narcolepsy Multicenter Study Group. Ann Neurol. 1998 Jan;43(1):88-97. doi: 10.1002/ana.410430115.
- Findley LJ, Suratt PM, Dinges DF. Time-on-task decrements in "steer clear" performance of patients with sleep apnea and narcolepsy. Sleep. 1999 Sep 15;22(6):804-9. doi: 10.1093/sleep/22.6.804.
- Findley L, Unverzagt M, Guchu R, Fabrizio M, Buckner J, Suratt P. Vigilance and automobile accidents in patients with sleep apnea or narcolepsy. Chest. 1995 Sep;108(3):619-24. doi: 10.1378/chest.108.3.619.
- Grubb TC. Narcolepsy and highway accidents. JAMA. 1969 Sep 15;209(11):1720. No abstract available.
- Bartels EC, Kusakcioglu O. Narcolepsy: a possible cause of automobile accidents. Lahey Clin Found Bull. 1965;14(1):21-6. No abstract available.
- Aldrich MS. Automobile accidents in patients with sleep disorders. Sleep. 1989 Dec;12(6):487-94. doi: 10.1093/sleep/12.6.487.
- O'Hanlon JF, Volkerts ER. Hypnotics and actual driving performance. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1986;332:95-104. doi: 10.1111/j.1600-0447.1986.tb08985.x.
- Ramaekers JG, O'Hanlon JF. Acrivastine, terfenadine and diphenhydramine effects on driving performance as a function of dose and time after dosing. Eur J Clin Pharmacol. 1994;47(3):261-6. doi: 10.1007/BF02570506.
- Philip P, Sagaspe P, Moore N, Taillard J, Charles A, Guilleminault C, Bioulac B. Fatigue, sleep restriction and driving performance. Accid Anal Prev. 2005 May;37(3):473-8. doi: 10.1016/j.aap.2004.07.007.
- Philip P, Sagaspe P, Taillard J, Valtat C, Moore N, Akerstedt T, Charles A, Bioulac B. Fatigue, sleepiness, and performance in simulated versus real driving conditions. Sleep. 2005 Dec;28(12):1511-6. doi: 10.1093/sleep/28.12.1511.
- Mitler MM, Gujavarty KS, Browman CP. Maintenance of wakefulness test: a polysomnographic technique for evaluation treatment efficacy in patients with excessive somnolence. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1982 Jun;53(6):658-61. doi: 10.1016/0013-4694(82)90142-0.
- Sangal RB, Thomas L, Mitler MM. Maintenance of wakefulness test and multiple sleep latency test. Measurement of different abilities in patients with sleep disorders. Chest. 1992 Apr;101(4):898-902. doi: 10.1378/chest.101.4.898.
- Reyner LA, Horne JA, Reyner A. Gender- and age-related differences in sleep determined by home-recorded sleep logs and actimetry from 400 adults. Sleep. 1995 Feb;18(2):127-34.
- Philip P, Chaufton C, Taillard J, Capelli A, Coste O, Leger D, Moore N, Sagaspe P. Modafinil improves real driving performance in patients with hypersomnia: a randomized double-blind placebo-controlled crossover clinical trial. Sleep. 2014 Mar 1;37(3):483-7. doi: 10.5665/sleep.3480.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2009
Första postat (Beräknad)
9 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2008/37
- 2009-011302-41 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .