觉醒病症患者驾驶能力的评估方法 (AUTOSOP)
2026年5月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux
觉醒病理患者驾驶能力的评估方法，莫达非尼治疗的影响。
该项目将提高有关可能适用于每一位法国司机的最新法律的科学知识。
它将首次表明警报处理对驾驶风险的影响。
它将加强 RESAT 网络（Réseau Eveil Sommeil 注意力传输）中不同研究环境（睡眠生理病理学、临床研究、认知神经科学、驾驶员监督、虚拟现实、药理学）之间的联系。
它将刺激技术研究中的数据采集，以更好地理解真实驾驶和模拟驾驶之间的区别
研究概览
详细说明
法国高速公路上 20% 的交通事故和 2/3 的卡车事故都是白天过度嗜睡造成的。
自从一项新的法律（arrêté du 28 decembre 2005 du journal officiel）发布以来，监管驾驶的健康，现在必须进行清醒测试的维持（MWT）来评估白天过度嗜睡的患者的驾驶技能。
MWT 在患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的患者的模拟器上显示出驾驶障碍的良好预测性。
然而，还没有研究证明 MWT 在发作性睡病和嗜睡症患者的真实和模拟驾驶方面的可预测性。
此外，即使警示药物显着提高 MWT 分数，也没有关于这些药物对适合驾驶的影响的数据。
这种知识的缺乏是评估患有白天过度嗜睡的接受治疗的患者的驾驶技能的主要障碍。
我们项目的主要目标是测试 MWT 对未经治疗和治疗的嗜睡症和嗜睡症患者的真实和模拟驾驶性能的预测价值。
纳入健康志愿者将允许收集有关 MWT 期间嗜睡的参考数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33076
- GENNPHASS - CHU de Bordeaux
-
Paris、法国、75181
- AP-HP - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
患者的纳入标准：
- 伴有或不伴有猝倒症或嗜睡症的发作性睡病患者
- 18岁至65岁，
- 治疗猝倒发作，
- 用最大剂量的 Modiodal 治疗：每天 400 毫克（4 片 100 毫克），
- 没有任何其他可能导致白天过度嗜睡的疾病，
- 有驾驶执照，
- 驾驶超过 5000 公里/年，
- 在法国国家健康和养老金组织注册，
- 在开始研究前 7 天有规律的生活时间表，
- 为了参与研究，他们给出了书面同意。
健康志愿者的纳入标准：
- 没有任何睡眠障碍，
- 持有驾照至少 2 年，
- 驾驶超过 5000 公里/年，
- 在法国国家健康和养老金组织注册，
- 在开始研究前 7 天有规律的生活时间表，
- 为了参与研究，他们给出了书面同意。
患者排除标准：
- 夜班工人，
- 哺乳期或孕妇
- 贝克量表得分 < 8，
- 神经系统疾病，
- 心血管疾病，包括心律失常，
- 除发作性睡病和嗜睡症外的睡眠障碍，
- 肺部疾病，
- 肾脏疾病，
- 内分泌失调，
- 在过去 6 个月内参加过临床研究，
- 无法开车。
健康志愿者的排除标准：
- 夜班工人，
- 神经系统疾病，
- 心血管疾病，
- 睡眠障碍，
- 肺部疾病，
- 肾脏疾病，
- 内分泌失调，
- 在过去 6 个月内参加过临床研究，
- 无法开车。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：莫达非尼优先
在第一种情况下用莫达非尼治疗，然后在第二种情况下用安慰剂治疗
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嗜睡症患者或嗜睡症患者连续服用莫达非尼 5 天，每天两次（早餐和午餐）：
安慰剂由嗜睡症患者或嗜睡症患者连续 5 天服用，每天两次（早餐和午餐）：
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实验性的：安慰剂优先
在第一种情况下用安慰剂治疗，然后在第二种情况下用莫达非尼治疗
|
嗜睡症患者或嗜睡症患者连续服用莫达非尼 5 天，每天两次（早餐和午餐）：
安慰剂由嗜睡症患者或嗜睡症患者连续 5 天服用，每天两次（早餐和午餐）：
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无干预：H
健康志愿者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MWT期间的睡眠潜伏期、车辆在道路上越线的数量、车辆在道路上的位置的标准偏差
大体时间：对于每种情况，患者在第 4 天或健康志愿者在第 1 天
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对于每种情况，患者在第 4 天或健康志愿者在第 1 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主观嗜睡（Karolinska 和 VAS 量表）
大体时间：对于每种情况，患者在第 4 天和第 5 天或健康志愿者在第 1 天
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对于每种情况，患者在第 4 天和第 5 天或健康志愿者在第 1 天
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|
夜间睡眠质量和数量将通过 PSG 和 Actimetry 测量。
大体时间：对于每种情况，患者在第 4 天和第 5 天或健康志愿者在第 1 天
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对于每种情况，患者在第 4 天和第 5 天或健康志愿者在第 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre PHILIP, MD, PHD、University Hospital, Bordeaux
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月8日
首次发布 (估计的)
2009年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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