Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ébrenléti patológiákban szenvedő betegek vezetési képességének értékelési módszere (AUTOSOP)

2013. április 24. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Az ébrenléti patológiákban szenvedő betegek vezetési képességének értékelési módszere, a modafinil-kezelés hatása.

A projekt javítani fogja a tudományos ismereteket egy olyan friss törvény kapcsán, amely potenciálisan minden francia sofőrre vonatkozik. Első alkalommal ad jelzést a figyelmeztető kezelések vezetési kockázatokra gyakorolt ​​hatásáról. Megerősíti a kapcsolatokat a különböző kutatási környezetek (alvási fiziopatológia, klinikai kutatás, kognitív idegtudományok, járművezetői felügyelet, virtuális valóság, farmakológia) között a RESAT hálózaton belül (Réseau Eveil Sommeil Attention Transport). Ösztönözni fogja az adatgyűjtést a technológiai kutatásban, hogy jobban megértsük a valódi és a szimulált vezetés közötti különbséget

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A francia autópályákon a közlekedési balesetek 20%-áért és a kamionbalesetek 2/3-áért a túlzott nappali álmosság a felelős. A vezetési alkalmasságot szabályozó új törvény (arrêté du 28 décembre 2005 du Journal officiel) megjelenése óta az ébrenléti teszt (MWT) kötelező a túlzott nappali álmosságtól szenvedő betegek vezetési képességeinek értékelésére. Az MWT az obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő betegek vezetési fogyatékosságának jó előrejelezhetőségét mutatta szimulátorokon. Mindazonáltal egyetlen tanulmány sem bizonyította még az MWT kiszámíthatóságát a valódi és szimulált vezetést illetően narkoleptikus és hiperszomniás betegeknél. Ezen túlmenően, még ha a figyelmeztető szerek jelentősen javítják is az MWT-pontszámokat, nem állnak rendelkezésre adatok ezeknek a gyógyszereknek a vezetési alkalmasságra gyakorolt ​​hatásáról. Ez az ismeretek hiánya jelentős hátrányt jelent a túlzott nappali álmosságtól szenvedő kezelt betegek vezetési képességeinek értékelésében. Projektünk fő célja az MWT prediktív értékének tesztelése a valós és szimulált vezetési teljesítményeken narkolepsziában és hipersomniában szenvedő, kezeletlen és kezelt álmos betegeknél. Az egészséges önkéntesek bevonása lehetővé teszi az MWT alatti aluszékonyság referenciaadatainak gyűjtését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • GENNPHASS - CHU de Bordeaux
      • Paris, Franciaország, 75181
        • AP-HP - Hôpital de l'Hôtel-Dieu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok a betegek számára:

  • Narkoleptikus betegek kataplexiában vagy anélkül, hipersomniában
  • 18 és 65 év közöttiek,
  • kataplexiás rohamok kezelésére,
  • a Modiodal maximális adagjával kezelve: napi 400 mg (4 db 100 mg-os tabletta),
  • minden olyan betegség nélkül, amely túlzott nappali álmosságot okozhat,
  • rendelkezik vezetői engedéllyel,
  • több mint 5000 km/év vezetés,
  • regisztrálva a francia nemzeti egészségügyi és nyugdíjügyi szervezetben,
  • a tanulmány megkezdése előtt 7 nappal rendszeres életbeosztással,
  • írásos beleegyezését adták a vizsgálatban való részvételhez.

Az egészséges önkéntesek befogadási kritériumai:

  • alvászavar nélkül,
  • legalább 2 éves jogosítvánnyal rendelkezik,
  • több mint 5000 km/év vezetés,
  • regisztrálva a francia nemzeti egészségügyi és nyugdíjügyi szervezetben,
  • a tanulmány megkezdése előtt 7 nappal rendszeres életbeosztással,
  • írásos beleegyezését adták a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok a betegek számára:

  • Éjszakai munkások,
  • szoptató vagy terhes nők
  • Beck-skála pontszáma < 8,
  • neurológiai betegség,
  • szív- és érrendszeri rendellenességek, beleértve a szívritmuszavarokat,
  • alvászavarok, kivéve a narkolepsziát és a hiperszomniát,
  • tüdőbetegségek,
  • vese rendellenességek,
  • endokrin rendellenességek,
  • részt vett egy klinikai vizsgálatban az elmúlt 6 hónap során,
  • nem tud vezetni.

Kizárási kritériumok egészséges önkéntesek számára:

  • Éjszakai munkások,
  • neurológiai betegség,
  • szív- és érrendszeri rendellenességek,
  • alvászavarok,
  • tüdőbetegségek,
  • vese rendellenességek,
  • endokrin rendellenességek,
  • részt vett egy klinikai vizsgálatban az elmúlt 6 hónap során,
  • nem tud vezetni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Modafinil először
Modafinil kezelés az első állapot alatt, majd placebo a második állapot alatt
Drog: Modafinil

A modafinilt narkoleptikumok vagy hiperszomniások szedik 5 egymást követő napon, naponta kétszer (reggelinél és ebédnél):

  • 3 nap alatt otthon
  • 2 éjszakás és 2 egymást követő napos kórházi kezelés időtartama alatt az ébrenlét fenntartó tesztjének elvégzése érdekében az első napon és 2 vezetési ülésen (egy szimulált vezetés délelőtt és egy valós vezetés délután) 2 óránként, az azt követő napon. , kezelés alatt (Modafinil).
Drog: Placebo

A placebót narkoleptikusok vagy hiperszomniások szedik 5 egymást követő napon, naponta kétszer (reggelinél és ebédnél):

  • 3 nap alatt otthon
  • 2 éjszakás és 2 egymást követő napos kórházi kezelés során az ébrenlét fenntartásának tesztjének elvégzése érdekében az első napon, és 2 vezetési ülést (egy szimulált vezetés délelőtt és egy valós vezetés délután) naponta 2 órán keresztül. után, Placebo alatt.
Kísérleti: Először a placebo
Placebo kezelés az első állapot alatt, majd Modafinil a második állapot alatt
Drog: Modafinil

A modafinilt narkoleptikumok vagy hiperszomniások szedik 5 egymást követő napon, naponta kétszer (reggelinél és ebédnél):

  • 3 nap alatt otthon
  • 2 éjszakás és 2 egymást követő napos kórházi kezelés időtartama alatt az ébrenlét fenntartó tesztjének elvégzése érdekében az első napon és 2 vezetési ülésen (egy szimulált vezetés délelőtt és egy valós vezetés délután) 2 óránként, az azt követő napon. , kezelés alatt (Modafinil).
Drog: Placebo

A placebót narkoleptikusok vagy hiperszomniások szedik 5 egymást követő napon, naponta kétszer (reggelinél és ebédnél):

  • 3 nap alatt otthon
  • 2 éjszakás és 2 egymást követő napos kórházi kezelés során az ébrenlét fenntartásának tesztjének elvégzése érdekében az első napon, és 2 vezetési ülést (egy szimulált vezetés délelőtt és egy valós vezetés délután) naponta 2 órán keresztül. után, Placebo alatt.
Nincs beavatkozás: H
Egészséges önkéntesek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elalvás késleltetése MWT alatt, a jármű kereszteződéseinek száma az úton, a jármű úthelyzetének szórása
Időkeret: minden egyes állapot esetében a 4. napon a betegeknél vagy az 1. napon az egészséges önkénteseknél
minden egyes állapot esetében a 4. napon a betegeknél vagy az 1. napon az egészséges önkénteseknél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szubjektív álmosság (Karolinska és VAS skála)
Időkeret: minden egyes állapot esetében a 4. és 5. napon a betegeknél vagy az 1. napon az egészséges önkénteseknél
minden egyes állapot esetében a 4. és 5. napon a betegeknél vagy az 1. napon az egészséges önkénteseknél
az éjszakai alvás minőségét és mennyiségét a PSG és az Actimetria méri.
Időkeret: Minden egyes állapot esetén a 4. és 5. napon a betegek vagy az 1. napon az egészséges önkéntesek esetében
Minden egyes állapot esetén a 4. és 5. napon a betegek vagy az 1. napon az egészséges önkéntesek esetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre PHILIP, MD, PHD, University Hospital, Bordeaux

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2008/37

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Modafinil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel