Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metode for vurdering av kjøreevne hos pasienter som lider av våkenhetspatologier (AUTOSOP)

24. april 2013 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Metode for vurdering av kjøreevne hos pasienter som lider av våkenhetspatologier, virkningen av modafinilbehandling.

Prosjektet vil forbedre vitenskapelig kunnskap om en nyere lov som potensielt gjelder alle franske sjåfører. Det vil for første gang gi en indikasjon på virkningen av varslingsbehandlinger på kjørerisiko. Det vil forsterke koblingene mellom ulike forskningsmiljøer (søvnfysiopatologi, klinisk forskning, kognitiv nevrovitenskap, sjåførtilsyn, virtuell virkelighet, farmakologi) blant RESAT-nettverket (Réseau Eveil Sommeil Attention Transport). Det vil stimulere til datainnsamling i teknologisk forskning for å bedre forstå forskjellen mellom ekte og simulert kjøring

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overdreven søvnighet på dagtid er ansvarlig for 20 % av trafikkulykkene og 2/3 av lastebilulykkene på franske motorveier. Siden publiseringen av en ny lov (arrêté du 28. desember 2005 du journal officiel) som regulerer egnethet til å kjøre bil, er Maintenance of Wakefulness Test (MWT) nå obligatorisk for å evaluere kjøreferdighetene til pasienter som lider av overdreven søvnighet på dagtid. MWT har vist en god forutsigbarhet for kjørehandikap på simulatorer hos pasienter som lider av obstruktiv søvnapné-syndrom. Likevel har ingen studie bevist forutsigbarheten til MWT angående reell og simulert kjøring hos narkoleptikere og hypersomniacs. Videre, selv om varslingsmedisiner forbedrer MWT-skårene betydelig, er det ingen tilgjengelige data om effekten av disse medisinene på kondisjon til å kjøre bil. Denne mangelen på kunnskap er et stort handikap for å evaluere kjøreferdighetene til behandlede pasienter som lider av overdreven søvnighet på dagtid. Hovedmålet med prosjektet vårt er å teste den prediktive verdien av MWT på reelle og simulerte kjøreegenskaper hos ubehandlede og behandlede søvnige pasienter som lider av narkolepsi og hypersomni. Inkludering av friske frivillige vil tillate å samle inn referansedata om somnolens under MWT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • GENNPHASS - CHU de Bordeaux
      • Paris, Frankrike, 75181
        • AP-HP - Hôpital de l'Hôtel-Dieu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Narkoleptiske pasienter med eller uten katapleksi eller hypersomniacs
  • i alderen 18 til 65 år,
  • behandlet for angrep av katapleksi,
  • behandles med en maksimal dose Modiodal: 400 mg per dag (4 tabletter á 100 mg),
  • uten noen annen sykdom som kan være ansvarlig for overdreven søvnighet på dagtid,
  • har førerkortet sitt,
  • kjører mer enn 5000 km/år,
  • registrert til fransk nasjonal helse- og pensjonsorganisasjon,
  • ha vanlige timeplaner for livet 7 dager før studiestart,
  • etter å ha gitt sin skriftlige lette samtykke for å delta i studien.

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

  • uten søvnforstyrrelser,
  • har hatt førerkort i minst 2 år,
  • kjører mer enn 5000 km/år,
  • registrert til fransk nasjonal helse- og pensjonsorganisasjon,
  • ha vanlige timeplaner for livet 7 dager før studiestart,
  • etter å ha gitt sin skriftlige lette samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • Nattarbeidere,
  • ammende eller gravide kvinner
  • Becks skalapoengsum < 8,
  • nevrologisk sykdom,
  • kardiovaskulære lidelser inkludert hjertearytmi,
  • søvnforstyrrelser unntatt narkolepsi og hypersomni,
  • lungesykdommer,
  • nyresykdommer,
  • endokrine lidelser,
  • har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene,
  • ute av stand til å kjøre.

Ekskluderingskriterier for friske frivillige:

  • Nattarbeidere,
  • nevrologisk sykdom,
  • kardiovaskulære lidelser,
  • søvnforstyrrelser,
  • lungesykdommer,
  • nyresykdommer,
  • endokrine lidelser,
  • har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene,
  • ute av stand til å kjøre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modafinil først
Behandling med Modafinil under første tilstand og deretter placebo under andre tilstand
Legemiddel: Modafinil

Modafinil tas av narkoleptikere eller hypersomniikere i løpet av 5 påfølgende dager, to ganger daglig (til frokost og lunsj):

  • i 3 dager hjemme
  • i løpet av 2 netter og 2 påfølgende dager med sykehusinnleggelse for å gjennomføre en våkenhetstest den første dagen og 2 kjøreøkter (en simulert kjøring om morgenen og en ekte kjøring om ettermiddagen) på 2 timer hver dagen etter , under behandling (Modafinil).
Legemiddel: Placebo

Placebo tas av narkoleptikere eller hypersomniikere i løpet av 5 påfølgende dager, to ganger daglig (til frokost og til lunsj):

  • i 3 dager hjemme
  • i løpet av perioden på 2 netter og 2 påfølgende dager med sykehusinnleggelse for å gjennomføre en våkenhetstest den første dagen, og 2 kjøreøkter (en simulert kjøring om morgenen og en ekte kjøring på ettermiddagen) på 2 timer hver dag etter, under Placebo.
Eksperimentell: Placebo først
Behandling med placebo under første tilstand, deretter Modafinil under andre tilstand
Legemiddel: Modafinil

Modafinil tas av narkoleptikere eller hypersomniikere i løpet av 5 påfølgende dager, to ganger daglig (til frokost og lunsj):

  • i 3 dager hjemme
  • i løpet av 2 netter og 2 påfølgende dager med sykehusinnleggelse for å gjennomføre en våkenhetstest den første dagen og 2 kjøreøkter (en simulert kjøring om morgenen og en ekte kjøring om ettermiddagen) på 2 timer hver dagen etter , under behandling (Modafinil).
Legemiddel: Placebo

Placebo tas av narkoleptikere eller hypersomniikere i løpet av 5 påfølgende dager, to ganger daglig (til frokost og til lunsj):

  • i 3 dager hjemme
  • i løpet av perioden på 2 netter og 2 påfølgende dager med sykehusinnleggelse for å gjennomføre en våkenhetstest den første dagen, og 2 kjøreøkter (en simulert kjøring om morgenen og en ekte kjøring på ettermiddagen) på 2 timer hver dag etter, under Placebo.
Ingen inngripen: H
Friske Frivillige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvnforsinkelse under MWT, antall kjøretøys linjekryssing på veien, standardavvik for kjøretøyets posisjon på veien
Tidsramme: for hver tilstand, på dag 4 for pasienter eller dag 1 for friske frivillige
for hver tilstand, på dag 4 for pasienter eller dag 1 for friske frivillige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv søvnighet (Karolinska- og VAS-skalaer)
Tidsramme: for hver tilstand, på dag 4 og 5 for pasienter eller dag 1 for friske frivillige
for hver tilstand, på dag 4 og 5 for pasienter eller dag 1 for friske frivillige
nattlig søvnkvalitet og mengde vil bli målt av PSG og Actimetri.
Tidsramme: For hver tilstand, på dag 4 og 5 for pasienter eller dag 1 for friske frivillige
For hver tilstand, på dag 4 og 5 for pasienter eller dag 1 for friske frivillige

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre PHILIP, MD, PHD, University Hospital, Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2008/37

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Modafinil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere