Método de Avaliação da Capacidade de Condução em Pacientes com Patologias da Vigília (AUTOSOP)
24 de abril de 2013 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Método de Avaliação da Capacidade de Condução em Doentes com Patologias da Vigília, Impacto do Tratamento com Modafinil.
O projeto irá melhorar o conhecimento científico sobre uma lei recente que se aplica potencialmente a todos os motoristas franceses.
Ele dará pela primeira vez uma indicação sobre o impacto dos tratamentos de alerta sobre os riscos de direção.
Reforçará as ligações entre diferentes ambientes de pesquisa (fisiopatologia do sono, pesquisa clínica, neurociências cognitivas, supervisão do motorista, realidade virtual, farmacologia) dentro da rede RESAT (Réseau Eveil Sommeil Attention Transport).
Isso estimulará a aquisição de dados em pesquisas tecnológicas para entender melhor a diferença entre direção real e simulada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sonolência diurna excessiva é responsável por 20% dos acidentes de trânsito e 2/3 dos acidentes com caminhões nas autoestradas francesas.
Desde a publicação de uma nova lei (arrêté du 28 décembre 2005 du journal officiel) que regula a aptidão para conduzir, o Teste de Manutenção da Vigília (MWT) passou a ser obrigatório para avaliar a capacidade de condução de doentes com sonolência diurna excessiva.
O MWT mostrou uma boa previsibilidade de handicap de condução em simuladores em pacientes que sofrem de síndrome de apnéia obstrutiva do sono.
No entanto, nenhum estudo comprovou ainda a previsibilidade do MWT relativamente à condução real e simulada em narcolépticos e hipersónias.
Além disso, mesmo que as drogas de alerta melhorem significativamente as pontuações do MWT, não há dados disponíveis sobre o impacto dessas drogas na aptidão para dirigir.
Esta falta de conhecimento é uma grande desvantagem para avaliar as habilidades de condução de pacientes tratados com sonolência diurna excessiva.
O principal objetivo do nosso projeto é testar o valor preditivo do MWT em desempenhos de direção reais e simulados em pacientes sonolentos não tratados e tratados que sofrem de narcolepsia e hipersonia.
A inclusão de voluntários saudáveis permitirá coletar dados de referência sobre sonolência durante o MWT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- GENNPHASS - CHU de Bordeaux
-
Paris, França, 75181
- AP-HP - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Pacientes narcolépticos com ou sem cataplexia ou hipersonia
- de 18 a 65 anos,
- tratados para ataques de cataplexia,
- tratados com uma dose máxima de Modiodal: 400 mg por dia (4 comprimidos de 100 mg),
- sem qualquer outra doença que pudesse ser responsável pela sonolência diurna excessiva,
- possuir carteira de habilitação,
- dirigindo mais de 5000 Km/ano,
- registrado na organização nacional francesa de saúde e pensões,
- ter horários regulares de vida 7 dias antes de iniciar o estudo,
- tendo dado seu consentimento por escrito para participar do estudo.
Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:
- sem distúrbios do sono,
- possuir carteira de habilitação há pelo menos 2 anos,
- dirigindo mais de 5000 Km/ano,
- registrado na organização nacional francesa de saúde e pensões,
- ter horários regulares de vida 7 dias antes de iniciar o estudo,
- tendo dado seu consentimento por escrito para participar do estudo.
Critérios de exclusão para pacientes:
- trabalhadores noturnos,
- lactantes ou mulheres grávidas
- pontuação da escala de Beck < 8,
- doença neurológica,
- distúrbios cardiovasculares, incluindo arritmia cardíaca,
- distúrbios do sono, exceto narcolepsia e hipersonia,
- distúrbios pulmonares,
- distúrbios renais,
- distúrbios endócrinos,
- ter participado de um estudo clínico durante os últimos 6 meses,
- incapaz de dirigir.
Critérios de Exclusão para Voluntários Saudáveis:
- trabalhadores noturnos,
- doença neurológica,
- distúrbios cardiovasculares,
- distúrbios do sono,
- distúrbios pulmonares,
- distúrbios renais,
- distúrbios endócrinos,
- ter participado de um estudo clínico durante os últimos 6 meses,
- incapaz de dirigir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Modafinil First
Tratamento por Modafinil durante a primeira condição e placebo durante a segunda condição
|
Modafinil é tomado por narcolépticos ou hipersonolentos durante 5 dias consecutivos, duas vezes ao dia (no café da manhã e no almoço):
Placebo é tomado por narcolépticos ou hipersonos durante 5 dias consecutivos, duas vezes ao dia (no café da manhã e no almoço):
|
|
Experimental: Placebo Primeiro
Tratamento por Placebo durante a primeira condição e Modafinil durante a segunda condição
|
Modafinil é tomado por narcolépticos ou hipersonolentos durante 5 dias consecutivos, duas vezes ao dia (no café da manhã e no almoço):
Placebo é tomado por narcolépticos ou hipersonos durante 5 dias consecutivos, duas vezes ao dia (no café da manhã e no almoço):
|
|
Sem intervenção: H
Voluntários Saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Latência do sono durante o MWT, número de linhas cruzadas do veículo na estrada, desvio padrão da posição do veículo na estrada
Prazo: para cada condição, no dia 4 para pacientes ou no dia 1 para voluntários saudáveis
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para cada condição, no dia 4 para pacientes ou no dia 1 para voluntários saudáveis
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sonolência subjetiva (escalas de Karolinska e VAS)
Prazo: para cada condição, no dia 4 e 5 para pacientes ou no dia 1 para voluntários saudáveis
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para cada condição, no dia 4 e 5 para pacientes ou no dia 1 para voluntários saudáveis
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a qualidade e quantidade do sono noturno serão medidas por PSG e Actimetria.
Prazo: Para cada condição, no dia 4 e 5 para pacientes ou no dia 1 para voluntários saudáveis
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Para cada condição, no dia 4 e 5 para pacientes ou no dia 1 para voluntários saudáveis
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre PHILIP, MD, PHD, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
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- Philip P, Taillard J, Moore N, Delord S, Valtat C, Sagaspe P, Bioulac B. The effects of coffee and napping on nighttime highway driving: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Jun 6;144(11):785-91. doi: 10.7326/0003-4819-144-11-200606060-00004.
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- Guilleminault C, Pelayo R, Leger D, Philip P, Ohayon M. Sleep-disordered breathing and upper-airway anomalies in first-degree relatives of ALTE children. Pediatr Res. 2001 Jul;50(1):14-22. doi: 10.1203/00006450-200107000-00006.
- Philip P, Mitler M. Sleepiness at the wheel: symptom or behavior? Sleep. 2000 Jun 15;23 Suppl 4:S119-21. No abstract available.
- Findley LJ, Unverzagt ME, Suratt PM. Automobile accidents involving patients with obstructive sleep apnea. Am Rev Respir Dis. 1988 Aug;138(2):337-40. doi: 10.1164/ajrccm/138.2.337.
- Sleep apnea, sleepiness, and driving risk. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Nov;150(5 Pt 1):1463-73. doi: 10.1164/ajrccm.150.5.7952578. No abstract available.
- Barbe, Pericas J, Munoz A, Findley L, Anto JM, Agusti AG. Automobile accidents in patients with sleep apnea syndrome. An epidemiological and mechanistic study. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jul;158(1):18-22. doi: 10.1164/ajrccm.158.1.9709135.
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- George CF, Boudreau AC, Smiley A. Effects of nasal CPAP on simulated driving performance in patients with obstructive sleep apnoea. Thorax. 1997 Jul;52(7):648-53. doi: 10.1136/thx.52.7.648.
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- Findley LJ, Suratt PM, Dinges DF. Time-on-task decrements in "steer clear" performance of patients with sleep apnea and narcolepsy. Sleep. 1999 Sep 15;22(6):804-9. doi: 10.1093/sleep/22.6.804.
- Findley L, Unverzagt M, Guchu R, Fabrizio M, Buckner J, Suratt P. Vigilance and automobile accidents in patients with sleep apnea or narcolepsy. Chest. 1995 Sep;108(3):619-24. doi: 10.1378/chest.108.3.619.
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- Bartels EC, Kusakcioglu O. Narcolepsy: a possible cause of automobile accidents. Lahey Clin Found Bull. 1965;14(1):21-6. No abstract available.
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- Ramaekers JG, O'Hanlon JF. Acrivastine, terfenadine and diphenhydramine effects on driving performance as a function of dose and time after dosing. Eur J Clin Pharmacol. 1994;47(3):261-6. doi: 10.1007/BF02570506.
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- Philip P, Sagaspe P, Taillard J, Valtat C, Moore N, Akerstedt T, Charles A, Bioulac B. Fatigue, sleepiness, and performance in simulated versus real driving conditions. Sleep. 2005 Dec;28(12):1511-6. doi: 10.1093/sleep/28.12.1511.
- Mitler MM, Gujavarty KS, Browman CP. Maintenance of wakefulness test: a polysomnographic technique for evaluation treatment efficacy in patients with excessive somnolence. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1982 Jun;53(6):658-61. doi: 10.1016/0013-4694(82)90142-0.
- Sangal RB, Thomas L, Mitler MM. Maintenance of wakefulness test and multiple sleep latency test. Measurement of different abilities in patients with sleep disorders. Chest. 1992 Apr;101(4):898-902. doi: 10.1378/chest.101.4.898.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Narcolepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2008/37
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Modafinila
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The Cooper Health SystemConcluídoDisfunção Cognitiva Pós-Operatória
-
Genuine Research Center, EgyptChemipharm Pharmaceutical Industries, EgyptConcluído
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Duke UniversityAinda não está recrutandoLongo COVID | Longo COVID-19 | Hipersonia
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Duke UniversityAinda não está recrutandoDistúrbios de sono | Longo COVID | Longo COVID-19 | Hipersonia
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Cephalon, Inc.RescindidoApneia obstrutiva do sono | Narcolepsia | Distúrbio do sono no trabalho por turnosEstados Unidos
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CephalonConcluídoEsquizofreniaEstados Unidos
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CephalonConcluídoSonolência ExcessivaEstados Unidos
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Mylan Pharmaceuticals IncConcluídoSaudávelEstados Unidos
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University of California, DavisRecrutamentoAtenção - nenhuma condição está sendo avaliada - Adultos SaudáveisEstados Unidos
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...ConcluídoInteligência fluida | Modafinila | Sujeitos Jovens Saudáveis | Redes de estado em repousoItália