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Metodo di valutazione della capacità di guida in pazienti affetti da patologie della veglia (AUTOSOP)

24 aprile 2013 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Metodo di valutazione della capacità di guida in pazienti affetti da patologie della veglia, impatto del trattamento con modafinil.

Il progetto migliorerà le conoscenze scientifiche riguardo a una recente legge applicabile potenzialmente a tutti i conducenti francesi. Fornirà per la prima volta un'indicazione sull'impatto dei trattamenti di allerta sui rischi alla guida. Rafforzerà i collegamenti tra diversi ambienti di ricerca (fisiopatologia del sonno, ricerca clinica, neuroscienze cognitive, supervisione del conducente, realtà virtuale, farmacologia) all'interno della rete RESAT (Réseau Eveil Sommeil Attention Transport). Stimolerà l'acquisizione di dati nella ricerca tecnologica per comprendere meglio la differenza tra guida reale e simulata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eccessiva sonnolenza diurna è responsabile del 20% degli incidenti stradali e dei 2/3 degli incidenti con camion sulle autostrade francesi. Dalla pubblicazione di una nuova legge (arrêté du 28 décembre 2005 du journal officiel) che regola l'idoneità alla guida, il test di mantenimento della veglia (MWT) è ora obbligatorio per valutare le capacità di guida dei pazienti che soffrono di eccessiva sonnolenza diurna. Il MWT ha mostrato una buona prevedibilità dell'handicap alla guida su simulatori in pazienti affetti da sindrome delle apnee ostruttive del sonno. Tuttavia nessuno studio ha ancora dimostrato la prevedibilità del MWT per quanto riguarda la guida reale e simulata nei narcolettici e negli ipersonniaci. Inoltre, anche se i farmaci allertanti migliorano significativamente i punteggi MWT, non sono disponibili dati sull'impatto di questi farmaci sull'idoneità alla guida. Questa mancanza di conoscenza è un grave handicap per valutare le capacità di guida dei pazienti trattati che soffrono di eccessiva sonnolenza diurna. L'obiettivo principale del nostro progetto è testare il valore predittivo del MWT su prestazioni di guida reali e simulate in pazienti assonnati non trattati e trattati affetti da narcolessia e ipersonnia. L'inclusione di volontari sani consentirà di raccogliere dati di riferimento sulla sonnolenza durante il MWT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • GENNPHASS - CHU de Bordeaux
      • Paris, Francia, 75181
        • AP-HP - Hôpital de l'Hôtel-Dieu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Pazienti narcolettici con o senza cataplessia o ipersonniaci
  • di età compresa tra i 18 e i 65 anni,
  • trattati per attacchi di cataplessia,
  • trattati con una dose massima di Modiodal: 400 mg al giorno (4 compresse da 100 mg),
  • senza alcuna altra malattia che possa essere responsabile di eccessiva sonnolenza diurna,
  • avere la patente di guida,
  • percorrendo più di 5000 Km/anno,
  • registrato presso l'organizzazione nazionale francese per la salute e le pensioni,
  • avere orari regolari di vita 7 giorni prima dell'inizio dello studio,
  • avendo dato il loro leggero consenso scritto per partecipare allo studio.

Criteri di inclusione per volontari sani:

  • senza disturbi del sonno,
  • avere la patente di guida da almeno 2 anni,
  • percorrendo più di 5000 Km/anno,
  • registrato presso l'organizzazione nazionale francese per la salute e le pensioni,
  • avere orari regolari di vita 7 giorni prima dell'inizio dello studio,
  • avendo dato il loro leggero consenso scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Lavoratori notturni,
  • donne che allattano o in gravidanza
  • Punteggio della scala di Beck <8,
  • malattia neurologica,
  • disturbi cardiovascolari tra cui aritmia cardiaca,
  • disturbi del sonno eccetto narcolessia e ipersonnia,
  • disturbi polmonari,
  • disturbi renali,
  • disturbi endocrini,
  • aver partecipato a uno studio clinico negli ultimi 6 mesi,
  • incapace di guidare.

Criteri di esclusione per volontari sani:

  • Lavoratori notturni,
  • malattia neurologica,
  • disturbi cardiovascolari,
  • disordini del sonno,
  • disturbi polmonari,
  • disturbi renali,
  • disturbi endocrini,
  • aver partecipato a uno studio clinico negli ultimi 6 mesi,
  • incapace di guidare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modafinil Primo
Trattamento con Modafinil durante la prima condizione, quindi placebo durante la seconda condizione
Droga: Modafinil

Modafinil viene assunto da narcolettici o ipersonniaci per 5 giorni consecutivi, due volte al giorno (a colazione e a pranzo):

  • durante 3 giorni a casa
  • durante il periodo di 2 notti e 2 giorni successivi di ricovero al fine di realizzare un Test di Mantenimento Veglia il primo giorno e 2 sessioni di guida (una di guida simulata al mattino e una di guida reale al pomeriggio) di 2 ore ciascuna il giorno successivo , in trattamento (Modafinil).
Droga: Placebo

Il placebo viene assunto da narcolettici o ipersonniaci per 5 giorni consecutivi, due volte al giorno (a colazione e a pranzo):

  • durante 3 giorni a casa
  • durante il periodo di 2 notti e 2 giorni successivi di ricovero al fine di realizzare un Test di Mantenimento Veglia il primo giorno, e 2 sessioni di guida (una guida simulata al mattino e una guida reale al pomeriggio) di 2 ore ciascuna al giorno dopo, sotto Placebo.
Sperimentale: Primo placebo
Trattamento con Placebo durante la prima condizione poi Modafinil durante la seconda condizione
Droga: Modafinil

Modafinil viene assunto da narcolettici o ipersonniaci per 5 giorni consecutivi, due volte al giorno (a colazione e a pranzo):

  • durante 3 giorni a casa
  • durante il periodo di 2 notti e 2 giorni successivi di ricovero al fine di realizzare un Test di Mantenimento Veglia il primo giorno e 2 sessioni di guida (una di guida simulata al mattino e una di guida reale al pomeriggio) di 2 ore ciascuna il giorno successivo , in trattamento (Modafinil).
Droga: Placebo

Il placebo viene assunto da narcolettici o ipersonniaci per 5 giorni consecutivi, due volte al giorno (a colazione e a pranzo):

  • durante 3 giorni a casa
  • durante il periodo di 2 notti e 2 giorni successivi di ricovero al fine di realizzare un Test di Mantenimento Veglia il primo giorno, e 2 sessioni di guida (una guida simulata al mattino e una guida reale al pomeriggio) di 2 ore ciascuna al giorno dopo, sotto Placebo.
Nessun intervento: H
Volontari sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Latenza del sonno durante il MWT, numero di attraversamenti della linea del veicolo sulla strada, deviazione standard della posizione del veicolo sulla strada
Lasso di tempo: per ogni condizione, al giorno 4 per i pazienti o al giorno 1 per i volontari sani
per ogni condizione, al giorno 4 per i pazienti o al giorno 1 per i volontari sani

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sonnolenza soggettiva (scale Karolinska e VAS)
Lasso di tempo: per ogni condizione, al giorno 4 e 5 per i pazienti o al giorno 1 per i volontari sani
per ogni condizione, al giorno 4 e 5 per i pazienti o al giorno 1 per i volontari sani
la qualità e la quantità del sonno notturno saranno misurate mediante PSG e Actimetry.
Lasso di tempo: Per ogni condizione, al giorno 4 e 5 per i pazienti o al giorno 1 per i volontari sani
Per ogni condizione, al giorno 4 e 5 per i pazienti o al giorno 1 per i volontari sani

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre PHILIP, MD, PHD, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2008/37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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