Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Способ оценки способности управлять автомобилем у больных с патологией бодрствования (AUTOSOP)

11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Метод оценки способности управлять автомобилем у пациентов с патологией бодрствования, влияние лечения модафинилом.

Проект улучшит научные знания о недавнем законе, потенциально применимом к каждому французскому водителю. Это впервые даст представление о влиянии методов оповещения на риск вождения. Это укрепит связи между различными исследовательскими средами (физиопатология сна, клинические исследования, когнитивная неврология, наблюдение за водителями, виртуальная реальность, фармакология) в сети RESAT (Réseau Eveil Sommeil Attention Transport). Это будет стимулировать сбор данных в технологических исследованиях, чтобы лучше понять разницу между реальным и смоделированным вождением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чрезмерная дневная сонливость является причиной 20% дорожно-транспортных происшествий и 2/3 аварий с участием грузовиков на французских автострадах. После публикации нового закона (arrêté du journal officiel от 28 декабря 2005 г.), регулирующего пригодность к вождению, тест поддержания бодрствования (MWT) теперь является обязательным для оценки навыков вождения у пациентов, страдающих чрезмерной дневной сонливостью. MWT показал хорошую предсказуемость затруднений при вождении на тренажерах у пациентов, страдающих синдромом обструктивного апноэ во сне. Тем не менее, ни одно исследование еще не доказало предсказуемость MWT в отношении реального и симулированного вождения у нарколептиков и страдающих гиперсомнией. Кроме того, даже если препараты, вызывающие тревогу, значительно улучшают показатели MWT, нет доступных данных о влиянии этих препаратов на способность управлять автомобилем. Этот недостаток знаний является основным препятствием для оценки навыков вождения у пролеченных пациентов, страдающих чрезмерной дневной сонливостью. Основная цель нашего проекта - проверить прогностическую ценность MWT для реальных и смоделированных характеристик вождения у нелеченых и леченных сонных пациентов, страдающих нарколепсией и гиперсомнией. Включение здоровых добровольцев позволит собрать референтные данные о сонливости во время МВТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • GENNPHASS - CHU de Bordeaux
      • Paris, Франция, 75181
        • AP-HP - Hôpital de l'Hôtel-Dieu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для пациентов:

  • Пациенты с нарколепсией с катаплексией или без нее или с гиперсомнией
  • в возрасте от 18 до 65 лет,
  • лечили приступы катаплексии,
  • при лечении максимальной дозой Модиодала: 400 мг в день (4 таблетки по 100 мг),
  • без каких-либо других заболеваний, которые могли бы быть причиной чрезмерной дневной сонливости,
  • наличие водительских прав,
  • пробег более 5000 км/год,
  • зарегистрирована во французской национальной организации здравоохранения и пенсионного обеспечения,
  • регулярное расписание жизни за 7 дней до начала исследования,
  • дали свое письменное согласие на участие в исследовании.

Критерии включения здоровых добровольцев:

  • без нарушений сна,
  • наличие водительского удостоверения не менее 2-х лет,
  • пробег более 5000 км/год,
  • зарегистрирована во французской национальной организации здравоохранения и пенсионного обеспечения,
  • регулярное расписание жизни за 7 дней до начала исследования,
  • дали свое письменное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения для пациентов:

  • Ночные работники,
  • кормящие или беременные женщины
  • балл по шкале Бека < 8,
  • неврологическое заболевание,
  • сердечно-сосудистые заболевания, включая сердечную аритмию,
  • нарушения сна, кроме нарколепсии и гиперсомнии,
  • легочные расстройства,
  • почечные расстройства,
  • эндокринные нарушения,
  • участие в клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев,
  • не в состоянии водить.

Критерии исключения для здоровых добровольцев:

  • Ночные работники,
  • неврологическое заболевание,
  • сердечно-сосудистые расстройства,
  • нарушения сна,
  • легочные расстройства,
  • почечные расстройства,
  • эндокринные нарушения,
  • участие в клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев,
  • не в состоянии водить.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модафинил Первый
Лечение модафинилом при первом состоянии, затем плацебо при втором состоянии.
Лекарство: Модафинил

Модафинил принимают нарколептики или страдающие сонливостью в течение 5 дней подряд, дважды в день (на завтрак и в обед):

  • в течение 3 дней дома
  • в течение 2 ночей и 2 последовательных дней госпитализации для проведения теста поддержания бодрствования в первый день и 2 сеансов вождения (одно симулированное вождение утром и одно реальное вождение днем) по 2 часа каждое на следующий день , на лечении (модафинил).
Лекарство: Плацебо

Плацебо принимают нарколептики или страдающие сонливостью в течение 5 дней подряд 2 раза в день (на завтрак и в обед):

  • в течение 3 дней дома
  • в течение 2 ночей и 2 последовательных дней госпитализации для проведения теста поддержания бодрствования в первый день и 2 сеансов вождения (одно симуляционное вождение утром и одно реальное вождение днем) по 2 часа каждый день после, под Placebo.
Экспериментальный: Сначала плацебо
Лечение плацебо при первом состоянии, затем модафинил при втором состоянии.
Лекарство: Модафинил

Модафинил принимают нарколептики или страдающие сонливостью в течение 5 дней подряд, дважды в день (на завтрак и в обед):

  • в течение 3 дней дома
  • в течение 2 ночей и 2 последовательных дней госпитализации для проведения теста поддержания бодрствования в первый день и 2 сеансов вождения (одно симулированное вождение утром и одно реальное вождение днем) по 2 часа каждое на следующий день , на лечении (модафинил).
Лекарство: Плацебо

Плацебо принимают нарколептики или страдающие сонливостью в течение 5 дней подряд 2 раза в день (на завтрак и в обед):

  • в течение 3 дней дома
  • в течение 2 ночей и 2 последовательных дней госпитализации для проведения теста поддержания бодрствования в первый день и 2 сеансов вождения (одно симуляционное вождение утром и одно реальное вождение днем) по 2 часа каждый день после, под Placebo.
Без вмешательства: ЧАС
Здоровые волонтеры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Латентность сна во время MWT, количество пересечений линии транспортного средства на дороге, стандартное отклонение положения транспортного средства на дороге
Временное ограничение: для каждого состояния, на 4-й день для пациентов или на 1-й день для здоровых добровольцев
для каждого состояния, на 4-й день для пациентов или на 1-й день для здоровых добровольцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Субъективная сонливость (шкалы Каролинской и ВАШ)
Временное ограничение: для каждого состояния, на 4-й и 5-й день для пациентов или на 1-й день для здоровых добровольцев
для каждого состояния, на 4-й и 5-й день для пациентов или на 1-й день для здоровых добровольцев
качество и количество ночного сна будут измеряться с помощью полисомнографии и актиметрии.
Временное ограничение: Для каждого состояния на 4-й и 5-й день для пациентов или на 1-й день для здоровых добровольцев.
Для каждого состояния на 4-й и 5-й день для пациентов или на 1-й день для здоровых добровольцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Pierre PHILIP, MD, PHD, University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2008/37
  • 2009-011302-41 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться