Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda oceny zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych u pacjentów z patologiami czuwania (AUTOSOP)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Metoda oceny zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych u pacjentów cierpiących na patologie czuwania, wpływ leczenia modafinilem.

Projekt przyczyni się do poszerzenia wiedzy naukowej na temat niedawno wprowadzonego prawa, które może dotyczyć każdego francuskiego kierowcy. Po raz pierwszy dostarczy wskazówek na temat wpływu leczenia ostrzegawczego na ryzyko związane z prowadzeniem pojazdów. Wzmocni powiązania między różnymi środowiskami badawczymi (fizjopatologia snu, badania kliniczne, neuronauk poznawczych, nadzór kierowcy, rzeczywistość wirtualna, farmakologia) w sieci RESAT (Réseau Eveil Sommeil Attention Transport). Będzie stymulować gromadzenie danych w badaniach technologicznych, aby lepiej zrozumieć różnicę między jazdą rzeczywistą a symulowaną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadmierna senność w ciągu dnia jest przyczyną 20% wypadków drogowych i 2/3 wypadków z udziałem samochodów ciężarowych na francuskich autostradach. Od czasu opublikowania nowej ustawy (arrêté du 28 décembre 2005 du journal officiel) regulującej zdolność do kierowania pojazdami, badanie podtrzymujące czuwanie (MWT) jest obecnie obowiązkowe w celu oceny umiejętności prowadzenia pojazdów przez pacjentów cierpiących na nadmierną senność w ciągu dnia. MWT wykazał dobrą przewidywalność upośledzenia jazdy na symulatorach u pacjentów cierpiących na zespół obturacyjnego bezdechu sennego. Niemniej jednak żadne badanie nie dowiodło jeszcze przewidywalności MWT w odniesieniu do rzeczywistej i symulowanej jazdy u narkoleptyków i osób cierpiących na hipersomnię. Co więcej, nawet jeśli leki ostrzegawcze znacznie poprawiają wyniki MWT, nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu tych leków na zdolność do prowadzenia pojazdów. Ten brak wiedzy jest główną przeszkodą w ocenie umiejętności prowadzenia pojazdów przez leczonych pacjentów cierpiących na nadmierną senność w ciągu dnia. Głównym celem naszego projektu jest przetestowanie wartości predykcyjnej MWT dla rzeczywistych i symulowanych wyników prowadzenia pojazdów u nieleczonych i leczonych śpiących pacjentów cierpiących na narkolepsję i nadmierną senność. Włączenie zdrowych ochotników pozwoli na zebranie danych referencyjnych dotyczących senności podczas MWT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • GENNPHASS - CHU de Bordeaux
      • Paris, Francja, 75181
        • AP-HP - Hôpital de l'Hôtel-Dieu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Pacjenci z narkolepsją z katapleksją lub bez lub hipersomnią
  • w wieku od 18 do 65 lat,
  • leczony na ataki katapleksji,
  • leczonych maksymalną dawką Modiodalu: 400 mg na dobę (4 tabletki po 100 mg),
  • bez innych chorób mogących powodować nadmierną senność w ciągu dnia,
  • posiadanie prawa jazdy,
  • pokonywanie ponad 5000 km/rok,
  • zarejestrowany we francuskiej krajowej organizacji ds. zdrowia i emerytur,
  • posiadanie stałego rozkładu dnia na 7 dni przed rozpoczęciem nauki,
  • po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

  • bez zaburzeń snu,
  • posiadanie prawa jazdy od co najmniej 2 lat,
  • pokonywanie ponad 5000 km/rok,
  • zarejestrowany we francuskiej krajowej organizacji ds. zdrowia i emerytur,
  • posiadanie stałego rozkładu dnia na 7 dni przed rozpoczęciem nauki,
  • po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • Pracownicy nocni,
  • karmiących piersią lub kobiet w ciąży
  • punktacja w skali Becka < 8,
  • choroba neurologiczna,
  • zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia rytmu serca,
  • zaburzenia snu z wyjątkiem narkolepsji i hipersomnii,
  • choroby płuc,
  • zaburzenia nerek,
  • zaburzenia endokrynologiczne,
  • biorących udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • nie może prowadzić.

Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:

  • Pracownicy nocni,
  • choroba neurologiczna,
  • zaburzenia sercowo-naczyniowe,
  • zaburzenia snu,
  • choroby płuc,
  • zaburzenia nerek,
  • zaburzenia endokrynologiczne,
  • biorących udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • nie może prowadzić.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Po pierwsze modafinil
Leczenie modafinilem podczas pierwszego warunku, a następnie placebo podczas drugiego warunku
Lek: Modafinil

Modafinil jest przyjmowany przez narkoleptyków lub hipersomniaków przez 5 kolejnych dni, dwa razy dziennie (w porze śniadania i obiadu):

  • przez 3 dni w domu
  • w okresie 2 nocy i 2 kolejnych dni hospitalizacji w celu wykonania Testu Utrzymania Czuwania pierwszego dnia oraz 2 sesji jazdy (jedna symulowana jazda rano i jedna prawdziwa jazda po południu) po 2 godziny każdego następnego dnia , w trakcie leczenia (Modafinil).
Lek: Placebo

Placebo przyjmowane jest przez narkoleptyków lub hipersomniaków przez 5 kolejnych dni, dwa razy dziennie (w porze śniadania i obiadu):

  • przez 3 dni w domu
  • w okresie 2 nocy i 2 kolejnych dni hospitalizacji w celu wykonania Testu Utrzymania Czuwania pierwszego dnia oraz 2 sesji jazdy (jedna symulowana jazda rano i jedna prawdziwa jazda po południu) po 2 godziny dziennie po, pod Placebo.
Eksperymentalny: Najpierw placebo
Leczenie placebo podczas pierwszego warunku, a następnie modafinilem podczas drugiego warunku
Lek: Modafinil

Modafinil jest przyjmowany przez narkoleptyków lub hipersomniaków przez 5 kolejnych dni, dwa razy dziennie (w porze śniadania i obiadu):

  • przez 3 dni w domu
  • w okresie 2 nocy i 2 kolejnych dni hospitalizacji w celu wykonania Testu Utrzymania Czuwania pierwszego dnia oraz 2 sesji jazdy (jedna symulowana jazda rano i jedna prawdziwa jazda po południu) po 2 godziny każdego następnego dnia , w trakcie leczenia (Modafinil).
Lek: Placebo

Placebo przyjmowane jest przez narkoleptyków lub hipersomniaków przez 5 kolejnych dni, dwa razy dziennie (w porze śniadania i obiadu):

  • przez 3 dni w domu
  • w okresie 2 nocy i 2 kolejnych dni hospitalizacji w celu wykonania Testu Utrzymania Czuwania pierwszego dnia oraz 2 sesji jazdy (jedna symulowana jazda rano i jedna prawdziwa jazda po południu) po 2 godziny dziennie po, pod Placebo.
Brak interwencji: H
Zdrowi Wolontariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Latencja snu podczas MWT, liczba przekroczeń linii pojazdu na drodze, odchylenie standardowe położenia pojazdu na drodze
Ramy czasowe: dla każdego stanu, w dniu 4 dla pacjentów lub w dniu 1 dla zdrowych ochotników
dla każdego stanu, w dniu 4 dla pacjentów lub w dniu 1 dla zdrowych ochotników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Senność subiektywna (skale Karolińskiej i VAS)
Ramy czasowe: dla każdego stanu, w dniu 4 i 5 dla pacjentów lub w dniu 1 dla zdrowych ochotników
dla każdego stanu, w dniu 4 i 5 dla pacjentów lub w dniu 1 dla zdrowych ochotników
jakość i ilość snu nocnego będzie mierzona za pomocą PSG i Actimetry.
Ramy czasowe: Dla każdego stanu, w dniu 4 i 5 dla pacjentów lub dnia 1 dla zdrowych ochotników
Dla każdego stanu, w dniu 4 i 5 dla pacjentów lub dnia 1 dla zdrowych ochotników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre PHILIP, MD, PHD, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2008/37
  • 2009-011302-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modafinil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj