Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metode til vurdering af køreevne hos patienter, der lider af vågenhedspatologier (AUTOSOP)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Metode til vurdering af køreevne hos patienter, der lider af vågenhedspatologier, virkningen af ​​modafinilbehandling.

Projektet vil forbedre den videnskabelige viden om en nyere lov, der potentielt gælder for enhver fransk chauffør. Det vil for første gang give en indikation om virkningen af ​​advarselsbehandlinger på kørselsrisici. Det vil styrke forbindelserne mellem forskellige forskningsmiljøer (søvnfysiopatologi, klinisk forskning, kognitiv neurovidenskab, førerovervågning, virtual reality, farmakologi) blandt RESAT-netværket (Réseau Eveil Sommeil Attention Transport). Det vil stimulere dataindsamling i teknologisk forskning for bedre at forstå forskellen mellem ægte og simuleret kørsel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overdreven søvnighed i dagtimerne er skyld i 20 % af trafikulykkerne og 2/3 af lastbilulykkerne på de franske motorveje. Siden offentliggørelsen af ​​en ny lov (arrêté du 28 décembre 2005 du journal officiel), der regulerer egnethed til at køre bil, er Maintenance of Wakefulness Test (MWT) nu obligatorisk for at evaluere kørefærdigheder hos patienter, der lider af overdreven søvnighed i dagtimerne. MWT har vist en god forudsigelighed af kørehandicap på simulatorer hos patienter, der lider af obstruktiv søvnapnøsyndrom. Ikke desto mindre har ingen undersøgelse endnu bevist forudsigeligheden af ​​MWT med hensyn til reel og simuleret kørsel hos narkoleptikere og hypersomniacs. Selv hvis alarmerende lægemidler forbedrer MWT-scores væsentligt, er der ingen tilgængelige data om virkningen af ​​disse lægemidler på konditionen til at køre bil. Denne mangel på viden er et stort handicap for at vurdere kørefærdigheder hos behandlede patienter, der lider af overdreven søvnighed i dagtimerne. Hovedformålet med vores projekt er at teste den prædiktive værdi af MWT på reelle og simulerede kørepræstationer hos ubehandlede og behandlede søvnige patienter, der lider af narkolepsi og hypersomni. Inkludering af raske frivillige vil gøre det muligt at indsamle referencedata om somnolens under MWT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • GENNPHASS - CHU de Bordeaux
      • Paris, Frankrig, 75181
        • AP-HP - Hôpital de l'Hôtel-Dieu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Narkoleptiske patienter med eller uden katapleksi eller hypersomniacs
  • i alderen 18 til 65 år,
  • behandlet for anfald af katapleksi,
  • behandlet med en maksimal dosis af Modiodal: 400 mg dagligt (4 tabletter á 100 mg),
  • uden nogen anden sygdom, der kunne være skyld i overdreven søvnighed i dagtimerne,
  • have deres kørekort,
  • køre mere end 5000 km/år,
  • registreret i den franske nationale sundheds- og pensionsorganisation,
  • have regelmæssige tidsplaner for livet 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsen,
  • at have givet deres skriftlige lette samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Inklusionskriterier for sunde frivillige:

  • uden søvnforstyrrelser,
  • har haft kørekort i mindst 2 år,
  • køre mere end 5000 km/år,
  • registreret i den franske nationale sundheds- og pensionsorganisation,
  • have regelmæssige tidsplaner for livet 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsen,
  • at have givet deres skriftlige lette samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Natarbejdere,
  • ammende eller gravide kvinder
  • Becks skala score < 8,
  • neurologisk sygdom,
  • kardiovaskulære lidelser, herunder hjertearytmi,
  • søvnforstyrrelser undtagen narkolepsi og hypersomni,
  • lungesygdomme,
  • nyrelidelser,
  • endokrine lidelser,
  • have deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 6 måneder,
  • ude af stand til at køre.

Eksklusionskriterier for raske frivillige:

  • Natarbejdere,
  • neurologisk sygdom,
  • kardiovaskulære lidelser,
  • søvnforstyrrelser,
  • lungesygdomme,
  • nyrelidelser,
  • endokrine lidelser,
  • have deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 6 måneder,
  • ude af stand til at køre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modafinil først
Behandling med Modafinil under første tilstand og derefter placebo under anden tilstand
Medicin: Modafinil

Modafinil tages af narkoleptikere eller hypersomniacs i 5 på hinanden følgende dage, to gange om dagen (ved morgenmaden og til frokosten):

  • i 3 dage hjemme
  • i løbet af perioden på 2 nætter og 2 på hinanden følgende dages hospitalsindlæggelse for at gennemføre en vedligeholdelsestest den første dag og 2 køresessioner (en simuleret kørsel om morgenen og en rigtig kørsel om eftermiddagen) på 2 timer hver dagen efter , under behandling (Modafinil).
Medicin: Placebo

Placebo tages af narkoleptikere eller hypersomniakere i 5 på hinanden følgende dage, to gange dagligt (ved morgenmaden og til frokosten):

  • i 3 dage hjemme
  • i løbet af 2 nætter og 2 på hinanden følgende dages hospitalsindlæggelse for at gennemføre en vedligeholdelsestest den første dag og 2 køresessioner (en simuleret kørsel om morgenen og en rigtig kørsel om eftermiddagen) på 2 timer hver dag efter, under placebo.
Eksperimentel: Placebo først
Behandling med placebo under første tilstand, derefter Modafinil under anden tilstand
Medicin: Modafinil

Modafinil tages af narkoleptikere eller hypersomniacs i 5 på hinanden følgende dage, to gange om dagen (ved morgenmaden og til frokosten):

  • i 3 dage hjemme
  • i løbet af perioden på 2 nætter og 2 på hinanden følgende dages hospitalsindlæggelse for at gennemføre en vedligeholdelsestest den første dag og 2 køresessioner (en simuleret kørsel om morgenen og en rigtig kørsel om eftermiddagen) på 2 timer hver dagen efter , under behandling (Modafinil).
Medicin: Placebo

Placebo tages af narkoleptikere eller hypersomniakere i 5 på hinanden følgende dage, to gange dagligt (ved morgenmaden og til frokosten):

  • i 3 dage hjemme
  • i løbet af 2 nætter og 2 på hinanden følgende dages hospitalsindlæggelse for at gennemføre en vedligeholdelsestest den første dag og 2 køresessioner (en simuleret kørsel om morgenen og en rigtig kørsel om eftermiddagen) på 2 timer hver dag efter, under placebo.
Ingen indgriben: H
Sunde frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvnforsinkelse under MWT, antallet af køretøjets linjekrydsning på vejen, standardafvigelse af køretøjets position på vejen
Tidsramme: for hver tilstand, på dag 4 for patienter eller dag 1 for raske frivillige
for hver tilstand, på dag 4 for patienter eller dag 1 for raske frivillige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv søvnighed (Karolinska og VAS skalaer)
Tidsramme: for hver tilstand, på dag 4 og 5 for patienter eller dag 1 for raske frivillige
for hver tilstand, på dag 4 og 5 for patienter eller dag 1 for raske frivillige
natlig søvnkvalitet og -kvantitet vil blive målt af PSG og Actimetri.
Tidsramme: For hver tilstand, på dag 4 og 5 for patienter eller dag 1 for raske frivillige
For hver tilstand, på dag 4 og 5 for patienter eller dag 1 for raske frivillige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre PHILIP, MD, PHD, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2009

Først opslået (Anslået)

9. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2008/37
  • 2009-011302-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modafinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner