Metoda hodnocení schopnosti řídit u pacientů trpících patologickými stavy bdělosti (AUTOSOP)
24. dubna 2013 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Metoda hodnocení schopnosti řídit u pacientů trpících patologickými stavy bdělosti, dopad léčby modafinilem.
Projekt zlepší vědecké poznatky týkající se nedávného zákona, který se potenciálně vztahuje na každého francouzského řidiče.
Poprvé poskytne informace o dopadu varovných postupů na rizika řízení.
Posílí propojení mezi různými výzkumnými prostředími (fyziopatologie spánku, klinický výzkum, kognitivní neurovědy, dohled řidiče, virtuální realita, farmakologie) v rámci sítě RESAT (Réseau Eveil Sommeil Attention Transport).
Bude stimulovat získávání dat v technologickém výzkumu, aby bylo možné lépe pochopit rozdíl mezi skutečným a simulovaným řízením
Přehled studie
Detailní popis
Nadměrná denní ospalost je odpovědná za 20 % dopravních nehod a 2/3 nehod kamionů na francouzských dálnicích.
Od zveřejnění nového zákona (arrêté du 28. prosince 2005 du journal officiel) upravujícího způsobilost k řízení je nyní test udržování bdělosti (MWT) povinný pro hodnocení řidičských dovedností pacientů trpících nadměrnou denní ospalostí.
MWT prokázala dobrou předvídatelnost řidičského handicapu na simulátorech u pacientů trpících syndromem obstrukční spánkové apnoe.
Žádná studie však dosud neprokázala předvídatelnost MWT týkající se skutečného a simulovaného řízení u narkoleptiků a hypersomniaků.
Navíc, i když varovné léky významně zlepšují skóre MWT, nejsou k dispozici žádné údaje týkající se dopadu těchto léků na způsobilost k řízení.
Tento nedostatek znalostí je hlavním handicapem pro hodnocení řidičských schopností léčených pacientů trpících nadměrnou denní spavostí.
Hlavním cílem našeho projektu je otestovat prediktivní hodnotu MWT na skutečných a simulovaných jízdních výkonech u neléčených a léčených ospalých pacientů trpících narkolepsií a hypersomnií.
Zahrnutí zdravých dobrovolníků umožní shromáždit referenční údaje o somnolenci během MWT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- GENNPHASS - CHU de Bordeaux
-
Paris, Francie, 75181
- AP-HP - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Narkoleptici s kataplexií nebo bez ní nebo hypersomniaci
- ve věku od 18 do 65 let,
- léčeni pro záchvaty kataplexie,
- léčena maximální dávkou Modiodalu: 400 mg denně (4 tablety po 100 mg),
- bez jakékoli jiné nemoci, která by mohla být zodpovědná za nadměrnou denní ospalost,
- mít svůj řidičský průkaz,
- nájezd více než 5000 km/rok,
- registrovaná u francouzské národní zdravotní a penzijní organizace,
- mít pravidelný rozvrh života 7 dní před zahájením studia,
- kteří dali svůj písemný lehký souhlas s účastí ve studii.
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:
- bez poruch spánku,
- vlastnit řidičský průkaz minimálně 2 roky,
- nájezd více než 5000 km/rok,
- registrovaná u francouzské národní zdravotní a penzijní organizace,
- mít pravidelný rozvrh života 7 dní před zahájením studia,
- kteří dali svůj písemný lehký souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- Noční pracovníci,
- kojící nebo těhotné ženy
- Beckovo skóre < 8,
- neurologické onemocnění,
- kardiovaskulární poruchy včetně srdeční arytmie,
- poruchy spánku kromě narkolepsie a hypersomnie,
- plicní poruchy,
- poruchy ledvin,
- endokrinní poruchy,
- účastnící se klinické studie během posledních 6 měsíců,
- neschopný řídit.
Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky:
- Noční pracovníci,
- neurologické onemocnění,
- kardiovaskulární poruchy,
- poruchy spánku,
- plicní poruchy,
- poruchy ledvin,
- endokrinní poruchy,
- účastnící se klinické studie během posledních 6 měsíců,
- neschopný řídit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modafinil jako první
Léčba modafinilem během prvního stavu, poté placebem během druhého stavu
|
Modafinil užívají narkoleptici nebo hypersomnici během 5 po sobě jdoucích dnů, dvakrát denně (při snídani a obědu):
Placebo užívají narkoleptici nebo hypersomnici během 5 po sobě jdoucích dnů, dvakrát denně (při snídani a obědu):
|
|
Experimentální: Nejprve placebo
Léčba placebem během prvního stavu, poté Modafinilem během druhého stavu
|
Modafinil užívají narkoleptici nebo hypersomnici během 5 po sobě jdoucích dnů, dvakrát denně (při snídani a obědu):
Placebo užívají narkoleptici nebo hypersomnici během 5 po sobě jdoucích dnů, dvakrát denně (při snídani a obědu):
|
|
Žádný zásah: H
Zdraví dobrovolníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Latence spánku během MWT, počet překročení čáry vozidla na silnici, směrodatná odchylka polohy vozidla na silnici
Časové okno: pro každý stav, 4. den pro pacienty nebo 1. den pro zdravé dobrovolníky
|
pro každý stav, 4. den pro pacienty nebo 1. den pro zdravé dobrovolníky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní ospalost (Karolinská a VAS stupnice)
Časové okno: pro každý stav, 4. a 5. den pro pacienty nebo 1. den pro zdravé dobrovolníky
|
pro každý stav, 4. a 5. den pro pacienty nebo 1. den pro zdravé dobrovolníky
|
|
kvalita a kvantita nočního spánku bude měřena pomocí PSG a Actimetry.
Časové okno: Pro každý stav, 4. a 5. den pro pacienty nebo 1. den pro zdravé dobrovolníky
|
Pro každý stav, 4. a 5. den pro pacienty nebo 1. den pro zdravé dobrovolníky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre PHILIP, MD, PHD, University Hospital, Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- Masa JF, Rubio M, Findley LJ. Habitually sleepy drivers have a high frequency of automobile crashes associated with respiratory disorders during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1407-12. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9907019.
- Vallieres A, Morin CM. Actigraphy in the assessment of insomnia. Sleep. 2003 Nov 1;26(7):902-6. doi: 10.1093/sleep/26.7.902.
- Philip P, Taillard J, Moore N, Delord S, Valtat C, Sagaspe P, Bioulac B. The effects of coffee and napping on nighttime highway driving: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Jun 6;144(11):785-91. doi: 10.7326/0003-4819-144-11-200606060-00004.
- Reyner LA, Horne JA, Reyner A. Gender- and age-related differences in sleep determined by home-recorded sleep logs and actimetry from 400 adults. Sleep. 1995 Feb;18(2):127-34. Erratum In: Sleep 1995 Jun;18(5):391.
- Guilleminault C, Pelayo R, Leger D, Philip P, Ohayon M. Sleep-disordered breathing and upper-airway anomalies in first-degree relatives of ALTE children. Pediatr Res. 2001 Jul;50(1):14-22. doi: 10.1203/00006450-200107000-00006.
- Philip P, Mitler M. Sleepiness at the wheel: symptom or behavior? Sleep. 2000 Jun 15;23 Suppl 4:S119-21. No abstract available.
- Findley LJ, Unverzagt ME, Suratt PM. Automobile accidents involving patients with obstructive sleep apnea. Am Rev Respir Dis. 1988 Aug;138(2):337-40. doi: 10.1164/ajrccm/138.2.337.
- Sleep apnea, sleepiness, and driving risk. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Nov;150(5 Pt 1):1463-73. doi: 10.1164/ajrccm.150.5.7952578. No abstract available.
- Barbe, Pericas J, Munoz A, Findley L, Anto JM, Agusti AG. Automobile accidents in patients with sleep apnea syndrome. An epidemiological and mechanistic study. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jul;158(1):18-22. doi: 10.1164/ajrccm.158.1.9709135.
- Lloberes P, Levy G, Descals C, Sampol G, Roca A, Sagales T, de la Calzada MD. Self-reported sleepiness while driving as a risk factor for traffic accidents in patients with obstructive sleep apnoea syndrome and in non-apnoeic snorers. Respir Med. 2000 Oct;94(10):971-6. doi: 10.1053/rmed.2000.0869.
- Sagaspe P, Taillard J, Chaumet G, Guilleminault C, Coste O, Moore N, Bioulac B, Philip P. Maintenance of wakefulness test as a predictor of driving performance in patients with untreated obstructive sleep apnea. Sleep. 2007 Mar;30(3):327-30.
- George CF, Boudreau AC, Smiley A. Effects of nasal CPAP on simulated driving performance in patients with obstructive sleep apnoea. Thorax. 1997 Jul;52(7):648-53. doi: 10.1136/thx.52.7.648.
- Poceta JS, Timms RM, Jeong DU, Ho SL, Erman MK, Mitler MM. Maintenance of wakefulness test in obstructive sleep apnea syndrome. Chest. 1992 Apr;101(4):893-7. doi: 10.1378/chest.101.4.893.
- Mitler MM, Walsleben J, Sangal RB, Hirshkowitz M. Sleep latency on the maintenance of wakefulness test (MWT) for 530 patients with narcolepsy while free of psychoactive drugs. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jul;107(1):33-8. doi: 10.1016/s0013-4694(98)00044-3.
- Meurice JC, Marc I, Series F. Efficacy of auto-CPAP in the treatment of obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Feb;153(2):794-8. doi: 10.1164/ajrccm.153.2.8564134.
- Tiihonen M, Partinen M. Polysomnography and maintenance of wakefulness test as predictors of CPAP effectiveness in obstructive sleep apnea. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Dec;107(6):383-6. doi: 10.1016/s0013-4694(98)00079-0.
- Randomized trial of modafinil for the treatment of pathological somnolence in narcolepsy. US Modafinil in Narcolepsy Multicenter Study Group. Ann Neurol. 1998 Jan;43(1):88-97. doi: 10.1002/ana.410430115.
- Findley LJ, Suratt PM, Dinges DF. Time-on-task decrements in "steer clear" performance of patients with sleep apnea and narcolepsy. Sleep. 1999 Sep 15;22(6):804-9. doi: 10.1093/sleep/22.6.804.
- Findley L, Unverzagt M, Guchu R, Fabrizio M, Buckner J, Suratt P. Vigilance and automobile accidents in patients with sleep apnea or narcolepsy. Chest. 1995 Sep;108(3):619-24. doi: 10.1378/chest.108.3.619.
- Grubb TC. Narcolepsy and highway accidents. JAMA. 1969 Sep 15;209(11):1720. No abstract available.
- Bartels EC, Kusakcioglu O. Narcolepsy: a possible cause of automobile accidents. Lahey Clin Found Bull. 1965;14(1):21-6. No abstract available.
- Aldrich MS. Automobile accidents in patients with sleep disorders. Sleep. 1989 Dec;12(6):487-94. doi: 10.1093/sleep/12.6.487.
- O'Hanlon JF, Volkerts ER. Hypnotics and actual driving performance. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1986;332:95-104. doi: 10.1111/j.1600-0447.1986.tb08985.x.
- Ramaekers JG, O'Hanlon JF. Acrivastine, terfenadine and diphenhydramine effects on driving performance as a function of dose and time after dosing. Eur J Clin Pharmacol. 1994;47(3):261-6. doi: 10.1007/BF02570506.
- Philip P, Sagaspe P, Moore N, Taillard J, Charles A, Guilleminault C, Bioulac B. Fatigue, sleep restriction and driving performance. Accid Anal Prev. 2005 May;37(3):473-8. doi: 10.1016/j.aap.2004.07.007.
- Philip P, Sagaspe P, Taillard J, Valtat C, Moore N, Akerstedt T, Charles A, Bioulac B. Fatigue, sleepiness, and performance in simulated versus real driving conditions. Sleep. 2005 Dec;28(12):1511-6. doi: 10.1093/sleep/28.12.1511.
- Mitler MM, Gujavarty KS, Browman CP. Maintenance of wakefulness test: a polysomnographic technique for evaluation treatment efficacy in patients with excessive somnolence. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1982 Jun;53(6):658-61. doi: 10.1016/0013-4694(82)90142-0.
- Sangal RB, Thomas L, Mitler MM. Maintenance of wakefulness test and multiple sleep latency test. Measurement of different abilities in patients with sleep disorders. Chest. 1992 Apr;101(4):898-902. doi: 10.1378/chest.101.4.898.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy nadměrné somnolence
- Narkolepsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Prostředky podporující bdělost
- Modafinil
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2008/37
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Modafinil
-
The Cooper Health SystemDokončenoPooperační kognitivní dysfunkce
-
Genuine Research Center, EgyptChemipharm Pharmaceutical Industries, EgyptDokončeno
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterCephalonDokončenoÚnava | Nádory mozku a centrálního nervového systému | Kognitivní/funkční efektySpojené státy
-
VA Palo Alto Health Care SystemUkončenoNespavost | Poruchy iniciace a udržování spánku | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
California Pacific Medical Center Research InstituteDokončenoZávislost na metamfetaminuSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy
-
Technical University of MunichCephalonStaženo
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNeznámýLátková závislost | Závislost na amfetaminuSpojené státy