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Methode zur Beurteilung der Fahrfähigkeit bei Patienten mit Wachheitsstörungen (AUTOSOP)

24. April 2013 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Methode zur Beurteilung der Fahrfähigkeit bei Patienten mit Wachheitsstörungen, Auswirkungen der Modafinil-Behandlung.

Das Projekt wird die wissenschaftlichen Erkenntnisse über ein aktuelles Gesetz verbessern, das potenziell für jeden französischen Fahrer gilt. Es wird zum ersten Mal einen Hinweis auf die Auswirkungen von Warnmaßnahmen auf Fahrrisiken geben. Es wird die Verbindungen zwischen verschiedenen Forschungsumgebungen (Schlafphysiopathologie, klinische Forschung, kognitive Neurowissenschaften, Fahrerüberwachung, virtuelle Realität, Pharmakologie) innerhalb des RESAT-Netzwerks (Réseau Eveil Sommeil Attention Transport) stärken. Es wird die Datenerfassung in der Technologieforschung anregen, um den Unterschied zwischen realem und simuliertem Fahren besser zu verstehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übermäßige Tagesmüdigkeit ist für 20 % der Verkehrsunfälle und 2/3 der Lkw-Unfälle auf französischen Autobahnen verantwortlich. Seit der Veröffentlichung eines neuen Gesetzes (Erlass vom 28. Dezember 2005 im Journal of Officiel) zur Regelung der Fahrtauglichkeit ist der Aufrechterhaltungs-Wachheitstest (MWT) nun obligatorisch, um die Fahrfähigkeiten von Patienten zu beurteilen, die unter übermäßiger Tagesmüdigkeit leiden. Der MWT hat eine gute Vorhersagbarkeit der Fahrbehinderung an Simulatoren bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom gezeigt. Dennoch hat noch keine Studie die Vorhersagbarkeit des MWT in Bezug auf reales und simuliertes Fahren bei Narkoleptikern und Hypersomnien nachgewiesen. Auch wenn Alarmierungsmedikamente die MWT-Werte deutlich verbessern, liegen keine Daten über die Auswirkungen dieser Medikamente auf die Fahrtauglichkeit vor. Dieser Mangel an Wissen ist ein großes Hindernis für die Beurteilung der Fahrfähigkeiten behandelter Patienten, die unter übermäßiger Tagesmüdigkeit leiden. Das Hauptziel unseres Projekts besteht darin, den Vorhersagewert des MWT an realen und simulierten Fahrleistungen bei unbehandelten und behandelten schläfrigen Patienten mit Narkolepsie und Hypersomnie zu testen. Durch die Einbeziehung gesunder Freiwilliger können Referenzdaten zur Somnolenz während der MWT gesammelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • GENNPHASS - CHU de Bordeaux
      • Paris, Frankreich, 75181
        • AP-HP - Hôpital de l'Hôtel-Dieu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Narkoleptische Patienten mit oder ohne Kataplexie oder Hypersomnie
  • im Alter von 18 bis 65 Jahren,
  • wegen Kataplexieanfällen behandelt,
  • behandelt mit einer Höchstdosis Modiodal: 400 mg pro Tag (4 Tabletten à 100 mg),
  • ohne eine andere Krankheit, die für übermäßige Tagesmüdigkeit verantwortlich sein könnte,
  • ihren Führerschein besitzen,
  • mehr als 5000 km/Jahr fahren,
  • registriert bei der französischen nationalen Gesundheits- und Rentenorganisation,
  • regelmäßige Lebenspläne 7 Tage vor Studienbeginn haben,
  • Sie haben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben.

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • ohne Schlafstörungen,
  • den Führerschein seit mindestens 2 Jahren besitzen,
  • mehr als 5000 km/Jahr fahren,
  • registriert bei der französischen nationalen Gesundheits- und Rentenorganisation,
  • regelmäßige Lebenspläne 7 Tage vor Studienbeginn haben,
  • Sie haben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Nachtarbeiter,
  • stillende oder schwangere Frauen
  • Becks Skalenwert < 8,
  • neurologische Erkrankung,
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Herzrhythmusstörungen,
  • Schlafstörungen außer Narkolepsie und Hypersomnie,
  • Lungenerkrankungen,
  • Nierenerkrankungen,
  • endokrine Störungen,
  • in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben,
  • nicht in der Lage zu fahren.

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Nachtarbeiter,
  • neurologische Erkrankung,
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
  • Schlafstörungen,
  • Lungenerkrankungen,
  • Nierenerkrankungen,
  • endokrine Störungen,
  • in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben,
  • nicht in der Lage zu fahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modafinil zuerst
Behandlung mit Modafinil während der ersten Erkrankung, dann mit Placebo während der zweiten Erkrankung
Arzneimittel: Modafinil

Modafinil wird von Narkoleptikern oder Hypersomnikern an 5 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich eingenommen (zum Frühstück und zum Mittagessen):

  • während 3 Tagen zu Hause
  • während des Zeitraums von 2 Nächten und 2 aufeinanderfolgenden Tagen des Krankenhausaufenthalts, um am ersten Tag einen Wachheitserhaltungstest und am darauffolgenden Tag 2 Fahrsitzungen (eine simulierte Fahrt am Morgen und eine echte Fahrt am Nachmittag) von jeweils 2 Stunden durchzuführen , in Behandlung (Modafinil).
Arzneimittel: Placebo

Placebo wird von Narkoleptikern oder Hypersomnien an 5 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich eingenommen (beim Frühstück und beim Mittagessen):

  • während 3 Tagen zu Hause
  • während des Zeitraums von 2 Nächten und 2 aufeinanderfolgenden Krankenhaustagen, um am ersten Tag einen Wachheitserhaltungstest durchzuführen, und 2 Fahrsitzungen (eine simulierte Fahrt am Morgen und eine echte Fahrt am Nachmittag) von jeweils 2 Stunden am Tag danach, unter Placebo.
Experimental: Placebo zuerst
Behandlung mit Placebo während der ersten Erkrankung, dann mit Modafinil während der zweiten Erkrankung
Arzneimittel: Modafinil

Modafinil wird von Narkoleptikern oder Hypersomnikern an 5 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich eingenommen (zum Frühstück und zum Mittagessen):

  • während 3 Tagen zu Hause
  • während des Zeitraums von 2 Nächten und 2 aufeinanderfolgenden Tagen des Krankenhausaufenthalts, um am ersten Tag einen Wachheitserhaltungstest und am darauffolgenden Tag 2 Fahrsitzungen (eine simulierte Fahrt am Morgen und eine echte Fahrt am Nachmittag) von jeweils 2 Stunden durchzuführen , in Behandlung (Modafinil).
Arzneimittel: Placebo

Placebo wird von Narkoleptikern oder Hypersomnien an 5 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich eingenommen (beim Frühstück und beim Mittagessen):

  • während 3 Tagen zu Hause
  • während des Zeitraums von 2 Nächten und 2 aufeinanderfolgenden Krankenhaustagen, um am ersten Tag einen Wachheitserhaltungstest durchzuführen, und 2 Fahrsitzungen (eine simulierte Fahrt am Morgen und eine echte Fahrt am Nachmittag) von jeweils 2 Stunden am Tag danach, unter Placebo.
Kein Eingriff: H
Gesunde Freiwillige

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlaflatenz während der MWT, Anzahl der Fahrzeuglinienüberquerungen auf der Straße, Standardabweichung der Fahrzeugposition auf der Straße
Zeitfenster: für jede Erkrankung, am 4. Tag für Patienten oder am 1. Tag für gesunde Freiwillige
für jede Erkrankung, am 4. Tag für Patienten oder am 1. Tag für gesunde Freiwillige

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Schläfrigkeit (Karolinska- und VAS-Skalen)
Zeitfenster: für jede Erkrankung, am 4. und 5. Tag für Patienten oder am 1. Tag für gesunde Freiwillige
für jede Erkrankung, am 4. und 5. Tag für Patienten oder am 1. Tag für gesunde Freiwillige
Die Qualität und Quantität des nächtlichen Schlafes wird mittels PSG und Aktimetrie gemessen.
Zeitfenster: Für jede Erkrankung, am 4. und 5. Tag für Patienten oder am 1. Tag für gesunde Freiwillige
Für jede Erkrankung, am 4. und 5. Tag für Patienten oder am 1. Tag für gesunde Freiwillige

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre PHILIP, MD, PHD, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2008/37

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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