Wijze van beoordeling van rijvaardigheid bij patiënten die lijden aan waakzaamheidspathologieën (AUTOSOP)
11 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Beoordelingsmethode van rijvaardigheid bij patiënten die lijden aan waakzaamheidspathologieën, impact van behandeling met modafinil.
Het project zal de wetenschappelijke kennis verbeteren met betrekking tot een recente wet die mogelijk van toepassing is op elke Franse bestuurder.
Het zal voor het eerst een indicatie geven van de impact van waarschuwingsbehandelingen op rijrisico's.
Het zal de banden versterken tussen verschillende onderzoeksomgevingen (slaapfysiopathologie, klinisch onderzoek, cognitieve neurowetenschappen, supervisie van de bestuurder, virtual reality, farmacologie) binnen het RESAT-netwerk (Réseau Eveil Sommeil Attention Transport).
Het zal data-acquisitie in technologisch onderzoek stimuleren om het verschil tussen echt en gesimuleerd rijden beter te begrijpen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overmatige slaperigheid overdag is verantwoordelijk voor 20% van de verkeersongevallen en 2/3 van de ongevallen met vrachtwagens op Franse snelwegen.
Sinds de publicatie van een nieuwe wet (arrêté du 28 décembre 2005 du journal officiel) die de rijgeschiktheid reguleert, is de Maintenance of Wakefulness Test (MWT) nu verplicht om de rijvaardigheid te evalueren van patiënten die lijden aan overmatige slaperigheid overdag.
De MWT heeft een goede voorspelbaarheid van rijhandicap op simulatoren aangetoond bij patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom.
Desalniettemin heeft nog geen enkele studie de voorspelbaarheid van de MWT met betrekking tot echt en gesimuleerd rijden bij narcoleptici en hypersomniacs bewezen.
Bovendien zijn er geen gegevens beschikbaar over de impact van deze medicijnen op de rijgeschiktheid, zelfs als waarschuwingsmedicijnen de MWT-scores aanzienlijk verbeteren.
Dit gebrek aan kennis is een grote handicap om de rijvaardigheid van behandelde patiënten met overmatige slaperigheid overdag te beoordelen.
Het hoofddoel van ons project is het testen van de voorspellende waarde van de MWT op echte en gesimuleerde rijprestaties bij onbehandelde en behandelde slaperige patiënten die lijden aan narcolepsie en hypersomnie.
Door gezonde vrijwilligers op te nemen, kunnen referentiegegevens over slaperigheid tijdens MWT worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- GENNPHASS - CHU de Bordeaux
-
Paris, Frankrijk, 75181
- AP-HP - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Narcoleptische patiënten met of zonder kataplexie of hypersomnie
- leeftijd van 18 tot 65 jaar,
- behandeld voor aanvallen van kataplexie,
- behandeld met een maximale dosis Modiodal: 400 mg per dag (4 tabletten van 100 mg),
- zonder enige andere ziekte die verantwoordelijk zou kunnen zijn voor overmatige slaperigheid overdag,
- hun rijbewijs hebben,
- meer dan 5000 km/jaar rijden,
- geregistreerd bij de Franse nationale gezondheids- en pensioenorganisatie,
- met regelmatige levensschema's 7 dagen voor aanvang van de studie,
- hun schriftelijke lichte toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen.
Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:
- zonder slaapstoornissen,
- minstens 2 jaar hun rijbewijs hebben,
- meer dan 5000 km/jaar rijden,
- geregistreerd bij de Franse nationale gezondheids- en pensioenorganisatie,
- met regelmatige levensschema's 7 dagen voor aanvang van de studie,
- hun schriftelijke lichte toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- nachtwerkers,
- borstvoeding of zwangere vrouwen
- Beck's schaalscore < 8,
- neurologische ziekte,
- cardiovasculaire aandoeningen waaronder hartritmestoornissen,
- slaapstoornissen behalve narcolepsie en hypersomnie,
- longaandoeningen,
- nieraandoeningen,
- endocriene stoornissen,
- hebben deelgenomen aan een klinische studie gedurende de laatste 6 maanden,
- niet kunnen rijden.
Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:
- nachtwerkers,
- neurologische ziekte,
- cardiovasculaire aandoeningen,
- slaapproblemen,
- longaandoeningen,
- nieraandoeningen,
- endocriene stoornissen,
- hebben deelgenomen aan een klinische studie gedurende de laatste 6 maanden,
- niet kunnen rijden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Modafinil eerst
Behandeling met Modafinil tijdens de eerste aandoening en vervolgens placebo tijdens de tweede aandoening
|
Modafinil wordt ingenomen door narcoleptici of mensen met hypersomnia gedurende 5 opeenvolgende dagen, tweemaal per dag (bij het ontbijt en bij de lunch):
Placebo wordt ingenomen door narcoleptici of hypersomniacs gedurende 5 opeenvolgende dagen, tweemaal per dag (bij het ontbijt en bij de lunch):
|
|
Experimenteel: Placebo eerst
Behandeling door Placebo tijdens de eerste toestand, daarna Modafinil tijdens de tweede toestand
|
Modafinil wordt ingenomen door narcoleptici of mensen met hypersomnia gedurende 5 opeenvolgende dagen, tweemaal per dag (bij het ontbijt en bij de lunch):
Placebo wordt ingenomen door narcoleptici of hypersomniacs gedurende 5 opeenvolgende dagen, tweemaal per dag (bij het ontbijt en bij de lunch):
|
|
Geen tussenkomst: H
Gezonde vrijwilligers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slaaplatentie tijdens MWT, aantal lijnoverschrijdingen van het voertuig op de weg, standaarddeviatie van de positie van het voertuig op de weg
Tijdsspanne: voor elke aandoening, op dag 4 voor patiënten of op dag 1 voor gezonde vrijwilligers
|
voor elke aandoening, op dag 4 voor patiënten of op dag 1 voor gezonde vrijwilligers
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectieve slaperigheid (Karolinska- en VAS-schalen)
Tijdsspanne: voor elke aandoening, op dag 4 en 5 voor patiënten of op dag 1 voor gezonde vrijwilligers
|
voor elke aandoening, op dag 4 en 5 voor patiënten of op dag 1 voor gezonde vrijwilligers
|
|
nachtelijke slaapkwaliteit en -kwantiteit worden gemeten door PSG en Actimetry.
Tijdsspanne: Voor elke aandoening, op dag 4 en 5 voor patiënten of op dag 1 voor gezonde vrijwilligers
|
Voor elke aandoening, op dag 4 en 5 voor patiënten of op dag 1 voor gezonde vrijwilligers
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre PHILIP, MD, PHD, University Hospital, Bordeaux
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- Masa JF, Rubio M, Findley LJ. Habitually sleepy drivers have a high frequency of automobile crashes associated with respiratory disorders during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1407-12. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9907019.
- Vallieres A, Morin CM. Actigraphy in the assessment of insomnia. Sleep. 2003 Nov 1;26(7):902-6. doi: 10.1093/sleep/26.7.902.
- Philip P, Taillard J, Moore N, Delord S, Valtat C, Sagaspe P, Bioulac B. The effects of coffee and napping on nighttime highway driving: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Jun 6;144(11):785-91. doi: 10.7326/0003-4819-144-11-200606060-00004.
- Guilleminault C, Pelayo R, Leger D, Philip P, Ohayon M. Sleep-disordered breathing and upper-airway anomalies in first-degree relatives of ALTE children. Pediatr Res. 2001 Jul;50(1):14-22. doi: 10.1203/00006450-200107000-00006.
- Philip P, Mitler M. Sleepiness at the wheel: symptom or behavior? Sleep. 2000 Jun 15;23 Suppl 4:S119-21. No abstract available.
- Findley LJ, Unverzagt ME, Suratt PM. Automobile accidents involving patients with obstructive sleep apnea. Am Rev Respir Dis. 1988 Aug;138(2):337-40. doi: 10.1164/ajrccm/138.2.337.
- Sleep apnea, sleepiness, and driving risk. American Thoracic Society. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Nov;150(5 Pt 1):1463-73. doi: 10.1164/ajrccm.150.5.7952578. No abstract available.
- Barbe, Pericas J, Munoz A, Findley L, Anto JM, Agusti AG. Automobile accidents in patients with sleep apnea syndrome. An epidemiological and mechanistic study. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jul;158(1):18-22. doi: 10.1164/ajrccm.158.1.9709135.
- Lloberes P, Levy G, Descals C, Sampol G, Roca A, Sagales T, de la Calzada MD. Self-reported sleepiness while driving as a risk factor for traffic accidents in patients with obstructive sleep apnoea syndrome and in non-apnoeic snorers. Respir Med. 2000 Oct;94(10):971-6. doi: 10.1053/rmed.2000.0869.
- Sagaspe P, Taillard J, Chaumet G, Guilleminault C, Coste O, Moore N, Bioulac B, Philip P. Maintenance of wakefulness test as a predictor of driving performance in patients with untreated obstructive sleep apnea. Sleep. 2007 Mar;30(3):327-30.
- George CF, Boudreau AC, Smiley A. Effects of nasal CPAP on simulated driving performance in patients with obstructive sleep apnoea. Thorax. 1997 Jul;52(7):648-53. doi: 10.1136/thx.52.7.648.
- Poceta JS, Timms RM, Jeong DU, Ho SL, Erman MK, Mitler MM. Maintenance of wakefulness test in obstructive sleep apnea syndrome. Chest. 1992 Apr;101(4):893-7. doi: 10.1378/chest.101.4.893.
- Mitler MM, Walsleben J, Sangal RB, Hirshkowitz M. Sleep latency on the maintenance of wakefulness test (MWT) for 530 patients with narcolepsy while free of psychoactive drugs. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Jul;107(1):33-8. doi: 10.1016/s0013-4694(98)00044-3.
- Meurice JC, Marc I, Series F. Efficacy of auto-CPAP in the treatment of obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Feb;153(2):794-8. doi: 10.1164/ajrccm.153.2.8564134.
- Tiihonen M, Partinen M. Polysomnography and maintenance of wakefulness test as predictors of CPAP effectiveness in obstructive sleep apnea. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1998 Dec;107(6):383-6. doi: 10.1016/s0013-4694(98)00079-0.
- Randomized trial of modafinil for the treatment of pathological somnolence in narcolepsy. US Modafinil in Narcolepsy Multicenter Study Group. Ann Neurol. 1998 Jan;43(1):88-97. doi: 10.1002/ana.410430115.
- Findley LJ, Suratt PM, Dinges DF. Time-on-task decrements in "steer clear" performance of patients with sleep apnea and narcolepsy. Sleep. 1999 Sep 15;22(6):804-9. doi: 10.1093/sleep/22.6.804.
- Findley L, Unverzagt M, Guchu R, Fabrizio M, Buckner J, Suratt P. Vigilance and automobile accidents in patients with sleep apnea or narcolepsy. Chest. 1995 Sep;108(3):619-24. doi: 10.1378/chest.108.3.619.
- Grubb TC. Narcolepsy and highway accidents. JAMA. 1969 Sep 15;209(11):1720. No abstract available.
- Bartels EC, Kusakcioglu O. Narcolepsy: a possible cause of automobile accidents. Lahey Clin Found Bull. 1965;14(1):21-6. No abstract available.
- Aldrich MS. Automobile accidents in patients with sleep disorders. Sleep. 1989 Dec;12(6):487-94. doi: 10.1093/sleep/12.6.487.
- O'Hanlon JF, Volkerts ER. Hypnotics and actual driving performance. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1986;332:95-104. doi: 10.1111/j.1600-0447.1986.tb08985.x.
- Ramaekers JG, O'Hanlon JF. Acrivastine, terfenadine and diphenhydramine effects on driving performance as a function of dose and time after dosing. Eur J Clin Pharmacol. 1994;47(3):261-6. doi: 10.1007/BF02570506.
- Philip P, Sagaspe P, Moore N, Taillard J, Charles A, Guilleminault C, Bioulac B. Fatigue, sleep restriction and driving performance. Accid Anal Prev. 2005 May;37(3):473-8. doi: 10.1016/j.aap.2004.07.007.
- Philip P, Sagaspe P, Taillard J, Valtat C, Moore N, Akerstedt T, Charles A, Bioulac B. Fatigue, sleepiness, and performance in simulated versus real driving conditions. Sleep. 2005 Dec;28(12):1511-6. doi: 10.1093/sleep/28.12.1511.
- Mitler MM, Gujavarty KS, Browman CP. Maintenance of wakefulness test: a polysomnographic technique for evaluation treatment efficacy in patients with excessive somnolence. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1982 Jun;53(6):658-61. doi: 10.1016/0013-4694(82)90142-0.
- Sangal RB, Thomas L, Mitler MM. Maintenance of wakefulness test and multiple sleep latency test. Measurement of different abilities in patients with sleep disorders. Chest. 1992 Apr;101(4):898-902. doi: 10.1378/chest.101.4.898.
- Reyner LA, Horne JA, Reyner A. Gender- and age-related differences in sleep determined by home-recorded sleep logs and actimetry from 400 adults. Sleep. 1995 Feb;18(2):127-34.
- Philip P, Chaufton C, Taillard J, Capelli A, Coste O, Leger D, Moore N, Sagaspe P. Modafinil improves real driving performance in patients with hypersomnia: a randomized double-blind placebo-controlled crossover clinical trial. Sleep. 2014 Mar 1;37(3):483-7. doi: 10.5665/sleep.3480.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
9 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Aandoeningen van overmatige slaperigheid
- Narcolepsie
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Benzeenderivaten
- Benzhydrryl -verbindingen
- Modafinil
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2008/37
- 2009-011302-41 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .