ゼローダ（カペシタビン）と体外照射
進行性炎症性または非炎症性乳がんの女性における術前カペシタビンと併用放射線の第 II 相研究
この臨床研究の目的は、ゼローダ® (カペシタビン) と放射線療法が化学療法にうまく反応しなかった乳がんの制御に役立つかどうかを調べることです。
この研究治療の安全性も研究される予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究の治療:
放射線療法とカペシタビンはどちらもがん細胞の増殖を阻害するように設計されています。
研究療法:
この研究に参加する資格があると判断された場合は、1 日 1 回または 2 回、週 5 日、約 5 ～ 7 週間放射線療法を受けます。 スケジュールと週数は、乳がんの種類に基づいて医師が決定します。
放射線治療には1回につき15～30分程度かかります。
放射線療法を受ける 5 ～ 7 週間の間、カペシタビン錠剤を毎日経口摂取します。 錠剤は1日2回、約12時間間隔で、食後30分後に服用する必要があります。 放射線療法の日には、放射線療法の約2時間前にカペシタビンを服用します。
カペシタビンの各用量をいつ服用したかを記録する錠剤日記が渡されます。
研究訪問:
研究治療を受けている間、週に一度、身体検査を受けます。
研究期間:
最長 7 週間治験治療を続けることができます。 病気が悪化した場合、または耐えられない副作用が発生した場合は、早期に治験治療を中止することになります。
がんの状態に基づいて、放射線照射後に手術を受ける資格がある場合は、その選択肢について話し合うために外科医に紹介されます。
フォローアップ訪問:
放射線療法（または該当する場合は手術）終了後 3 か月目に、病気の状態を確認するために陽電子放射断層撮影 / コンピューター断層撮影 (PET/CT) スキャンまたは超音波検査を受けます。
放射線療法または手術が終了してから 9 か月、17 か月、および 29 か月後に、医師が必要と判断した場合は、PET/CT スキャン、超音波検査、および/または定期的な血液検査を受けることができます。 採取される血液の量は、日常のケアに基づいて医師が決定します。
これは調査研究です。 カペシタビンは市販されており、転移した乳がんの治療として FDA に承認されています。 放射線療法も乳がんの治療によく使用されます。 カペシタビンと放射線療法の組み合わせは、直腸がんの治療に一般的に使用されます。
現時点では、乳がん患者にカペシタビンと放射線療法を併用することが研究段階であると考えられています。
この研究には最大60人の患者が参加します。 全員が M. D. アンダーソンに登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 浸潤性乳がんの組織学的確認
- 一連の放射線治療を受けることに対する禁忌がないこと（妊娠、疾患のある部位への以前の放射線照射、または放射線療法が絶対的禁忌である全身性疾患）
- -症状（痛み、排液、強迫）を引き起こす乳房の化学療法抵抗性の肉眼的疾患を有する患者、または乳房（T3以上）および/またはリンパ節の肉眼的疾患が進行性、持続性、または免疫反応が最小限である患者化学療法が手術不能または手術不能の疑いがあるとみなされた、または 以前に放射線照射を受けていない乳房、胸壁または所属リンパ管に肉眼的疾患が再発した（乳房に肉眼的疾患がない患者にはコア生検は提供されない）。
- 経口薬（そのままの錠剤）を飲み込んで保持することができる
- 18歳以上
- 女性の性別
除外基準:
- 活動性または制御不能な感染症を患っている
- 認知症、精神状態の変化、またはインフォームド・コンセントの理解または遂行を妨げる精神疾患がある
- -治験薬の初回投与前21日以内に治験薬を使用したことがある
- 抗凝固療法を受けている（すなわち、 ワルファリン、ヘパリン）
- 病歴または身体検査に基づく制御不能な不整脈またはうっ血性心不全（CHF）
- 患者はゼローダ治療と同時に全脳照射を受けることはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法 + カペシタビン
カペシタビン 825 mg/m2 を 1 日 2 回。 カペシタビンの 1 日 2 回の用量のうち 1 回は、放射線療法を受ける約 2 時間前に服用する必要があります。 カペシタビンの最初の日は放射線療法の開始日と同じ日であり、カペシタビンの最後の日は放射線療法の最終日です。 カペシタビンは、患者が放射線療法を受ける日にのみ投与されます。 放射線療法の線量は、初期臨床目標体積（CTV、肉眼的疾患 + 肉眼的疾患周囲のマージンおよび所属局所リンパ管を含む微小転移性疾患のリスクのある組織）に対して 50～57 Gy です。 |
各陣営あたり 50 ～ 57 Gy を 1 日 1 ～ 2 回、週 5 日、約 5 ～ 7 週間、毎回約 15 ～ 30 分照射します。
他の名前：
5～7週間の放射線療法中、825 mg/m2（錠剤）を1日2回、約12時間の間隔で、食後30分と放射線療法の約2時間前に経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房およびリスクのあるまたは関与する局所リンパ節盆地にカペシタビンを用いた術前放射線または緩和同時放射線を受けた患者の反応率。
時間枠：参加者は2009年から2012年までモニタリングされました。
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カペシタビンと放射線療法を同時に受けた乳がん患者を対象に、45 Gy の放射線照射後に RECIST による反応が評価されました。
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参加者は2009年から2012年までモニタリングされました。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Wendy Woodward, MD, PHD、UT MD Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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