Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кселода (капецитабин) и внешнее лучевое облучение

27 июня 2018 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование фазы II предоперационного капецитабина и сопутствующей лучевой терапии у женщин с прогрессирующим воспалительным или невоспалительным раком молочной железы

Целью этого клинического исследования является выяснить, могут ли Xeloda® (капецитабин) и лучевая терапия помочь контролировать рак молочной железы, который плохо поддается химиотерапии.

Безопасность этого исследуемого лечения также будет изучена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение исследования:

Лучевая терапия и капецитабин предназначены для предотвращения роста раковых клеток.

Учебная терапия:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете получать лучевую терапию один или два раза в день, 5 дней в неделю, в течение примерно 5–7 недель. График и количество недель будут определяться врачом в зависимости от типа рака молочной железы.

Облучение каждый раз занимает около 15-30 минут.

Вы будете принимать таблетки капецитабина перорально каждый день в течение 5-7 недель, в течение которых вы получаете лучевую терапию. Таблетки следует принимать 2 раза в день с интервалом около 12 часов через 30 минут после еды. В дни лучевой терапии вы будете принимать капецитабин примерно за 2 часа до лучевой терапии.

Вам будет выдан дневник приема таблеток, в котором вы должны записывать, в какое время вы принимаете каждую дозу капецитабина.

Учебные визиты:

Раз в неделю, пока вы проходите курс лечения, вы будете проходить медосмотр.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать получать исследуемое лечение до 7 недель. Вы будете досрочно прекращены изучаемым лечением, если болезнь ухудшится или появятся непереносимые побочные эффекты.

В зависимости от статуса рака, если вы получите право на операцию после облучения, вас направят к хирургу для обсуждения этого варианта.

Последующие визиты:

Через 3 месяца после окончания лучевой терапии (или операции, если применимо) вам сделают позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию (ПЭТ/КТ) или УЗИ для проверки статуса заболевания.

Через 9, 17 и 29 месяцев после окончания лучевой терапии или операции вам могут назначить ПЭТ/КТ, УЗИ и/или обычные анализы крови, если ваш врач сочтет это необходимым. Количество взятой крови, если таковое имеется, будет решением врача, основанным на обычном уходе.

Это исследовательское исследование. Капецитабин коммерчески доступен и одобрен FDA для лечения распространенного рака молочной железы. Лучевая терапия также широко используется для лечения рака молочной железы. Комбинация капецитабина и лучевой терапии обычно используется для лечения рака прямой кишки.

В настоящее время считается экспериментальным назначение комбинации капецитабина и лучевой терапии пациентам с раком молочной железы.

В этом исследовании примут участие до 60 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологическое подтверждение инвазивного рака молочной железы
  2. Отсутствие противопоказаний к проведению курса лучевой терапии (беременность, предшествующее облучение в объеме с заболеванием или системное заболевание, при котором лучевая терапия является абсолютным противопоказанием)
  3. Пациенты с химиорезистентным грубым заболеванием молочной железы, вызывающим симптомы (боль, выделения, принуждение) ИЛИ грубым заболеванием молочной железы (выше или равным T3) и/или лимфатическому узлу (узлам), прогрессирующим, персистирующим или минимально реагирующим на лечение. химиотерапия признана неоперабельной или сомнительной неоперабельной ИЛИ Рецидивирующее макроскопическое заболевание в ранее необлученной молочной железе или на стенке грудной клетки или в регионарных лимфатических сосудах (пункционная биопсия не будет предлагаться пациентам без макроскопического заболевания молочной железы).
  4. Способны проглотить и удержать лекарство для приема внутрь (цельную таблетку)
  5. Возраст старше 18 лет
  6. Женский пол

Критерий исключения:

  1. Наличие активной или неконтролируемой инфекции
  2. У вас деменция, измененный психический статус или любое психическое заболевание, препятствующее пониманию или предоставлению информированного согласия.
  3. Принимали исследуемый препарат в течение 21 дня, предшествующего первой дозе исследуемого препарата.
  4. Получают терапевтическую антикоагулянтную терапию (т. варфарин, гепарин)
  5. Неконтролируемая аритмия или застойная сердечная недостаточность (ЗСН) на основании клинического анамнеза или физического осмотра
  6. Пациент не может получать облучение всего головного мозга одновременно с лечением Кселодой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия + капецитабин

Капецитабин 825 мг/м 2 раза в сутки. Одну из двух суточных доз капецитабина следует принимать примерно за 2 часа до лучевой терапии. Первый день приема капецитабина — это день начала лучевой терапии, а последний день приема капецитабина — последний день лучевой терапии. Капецитабин назначают только в дни, когда пациент получает лучевую терапию.

Доза лучевой терапии 50-57 Гр до начального клинического целевого объема (CTV, макроскопическое заболевание + ткань с риском микрометастатического заболевания, включая края вокруг макроскопического заболевания и дренирующие регионарные лимфатические сосуды).
Радиация: Лучевая терапия
50-57 Гр на фракцию один-два раза в день, 5 дней в неделю, в течение примерно 5-7 недель по 15-30 минут каждый раз.
Другие имена:
  • Лучевая терапия
  • РТ
Лекарство: Капецитабин
В течение 5-7 недель лучевой терапии по 825 мг/м2 (таблетки) внутрь 2 раза в день с интервалом около 12 часов, через 30 минут после еды и примерно за 2 часа до лучевой терапии.
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа пациентов, которые получают предоперационное или паллиативное одновременное облучение с капецитабином груди и в группе риска или вовлеченных бассейнах регионарных лимфатических узлов.
Временное ограничение: За участниками наблюдали с 2009 по 2012 год.
Ответ по RECIST оценивали после облучения в дозе 45 Гр у пациентов с раком молочной железы, получавших одновременно капецитабин и лучевую терапию.
За участниками наблюдали с 2009 по 2012 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Учебный стул: Wendy Woodward, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-0087
  • NCI-2012-01266 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться