- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00916578
젤로다(카페시타빈) 및 외부 빔 방사선
진행성 염증성 또는 비염증성 유방암이 있는 여성의 수술 전 카페시타빈 및 병용 방사선에 대한 제2상 연구
이 임상 연구의 목표는 Xeloda®(카페시타빈)와 방사선 요법이 화학 요법에 잘 반응하지 않는 유방암을 제어하는 데 도움이 될 수 있는지 알아내는 것입니다.
이 연구 치료제의 안전성도 연구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 치료:
방사선 요법과 카페시타빈은 모두 암세포의 성장을 방해하도록 설계되었습니다.
연구 요법:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 밝혀지면 약 5-7주 동안 일주일에 5일, 하루에 한두 번 방사선 요법을 받게 됩니다. 일정과 주 수는 유방암 유형에 따라 의사가 결정합니다.
방사선 치료는 매번 약 15-30분 정도 소요됩니다.
방사선 요법을 받는 5-7주 동안 매일 입으로 카페시타빈 알약을 복용하게 됩니다. 약은 식후 30분, 12시간 간격으로 1일 2회 복용합니다. 방사선 치료가 있는 날에는 방사선 치료 약 2시간 전에 카페시타빈을 복용합니다.
각 용량의 카페시타빈 복용 시간을 기록해야 하는 알약 일지가 제공됩니다.
연구 방문:
연구 치료를 받는 동안 일주일에 한 번 신체 검사를 받게 됩니다.
공부 기간:
귀하는 최대 7주 동안 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 참을 수 없는 부작용이 발생하면 조기에 연구 치료를 중단하게 됩니다.
암의 상태에 따라 방사선 치료 후 수술을 받을 수 있는 자격이 되면 해당 옵션에 대해 논의하기 위해 외과 의사에게 의뢰됩니다.
후속 방문:
방사선 요법(또는 해당되는 경우 수술)을 마친 후 3개월에 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔 또는 초음파를 통해 질병의 상태를 확인합니다.
방사선 요법이나 수술을 마친 후 9, 17, 29개월에 의사가 필요하다고 생각하는 경우 PET/CT 스캔, 초음파 및/또는 일상적인 혈액 검사를 받을 수 있습니다. 채혈하는 혈액의 양은 일상적인 관리에 따라 의사가 결정합니다.
이것은 조사 연구입니다. 카페시타빈은 전이된 유방암을 치료하기 위해 시판되고 FDA 승인을 받았습니다. 방사선 요법은 또한 일반적으로 유방암 치료에 사용됩니다. 카페시타빈과 방사선 요법의 조합은 직장암 치료에 일반적으로 사용됩니다.
현재로서는 유방암 환자에게 카페시타빈과 방사선 요법을 병용하는 것이 연구 단계로 간주됩니다.
최대 60명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 침윤성 유방암의 조직학적 확인
- 방사선 치료 과정을 받는 것에 대한 금기 사항 없음(임신, 질병이 있는 체적에 대한 이전 방사선 또는 방사선 요법이 절대 금기인 전신 질환)
- 증상(통증, 배액, 강박)을 유발하는 유방에 화학 불응성 육안적 질병이 있는 환자 또는 유방(T3 이상) 및/또는 림프절에 진행성, 지속성 또는 최소 반응성 질병이 있는 환자 수술 불가능하거나 의심스러운 수술 불가능한 것으로 간주되는 화학 요법 또는 이전에 방사선 조사를 받지 않은 유방, 흉벽 또는 국소 림프관에서 재발하는 전반적인 질병(핵심 생검은 유방에 심각한 질병이 없는 환자에게는 제공되지 않음).
- 경구 약물(온전한 알약)을 삼키고 유지할 수 있습니다.
- 18세 이상
- 여성 성별
제외 기준:
- 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있는 경우
- 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신 질환이 있는 경우
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 연구 약물을 사용한 경우
- 치료적 항응고 요법(즉, 와파린, 헤파린)
- 임상 병력 또는 신체 검사에 근거한 조절되지 않는 부정맥 또는 울혈성 심부전(CHF)
- 환자는 젤로다 치료와 동시에 전뇌 방사선 조사를 받을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법 + 카페시타빈
카페시타빈 825 mg/m2 1일 2회. 카페시타빈의 1일 2회 용량 중 1회는 방사선 요법을 받기 약 2시간 전에 복용해야 합니다. 카페시타빈의 첫 날은 방사선 요법이 시작된 날이고, 카페시타빈을 투여한 마지막 날은 방사선 요법의 마지막 날입니다. 환자가 방사선 요법을 받는 날에만 카페시타빈 투여. 방사선 요법 선량은 초기 임상 목표 체적(CTV, 전체 질병 + 전체 질병 주변의 마진 및 배액 국소 림프관을 포함한 미세전이성 질병의 위험이 있는 조직)에 50-57Gy를 투여합니다. |
50-57 Gy 하루에 1~2회, 주 5일, 약 5-7주 동안 매회 약 15-30분.
다른 이름들:
방사선 치료 5~7주 동안 825mg/m2(알약)을 1일 2회, 약 12시간 간격으로 식후 30분, 방사선 치료 약 2시간 전에 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 또는 카페시타빈으로 유방 및 위험에 처한 국소 림프절 유역에 동시 방사선 치료를 받는 환자의 반응률.
기간: 참가자는 2009년부터 2012년까지 모니터링되었습니다.
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RECIST에 의한 반응은 동시 카페시타빈 및 방사선 요법으로 치료받은 유방암 환자에 대해 45 Gy의 방사선 후에 평가되었습니다.
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참가자는 2009년부터 2012년까지 모니터링되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Wendy Woodward, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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