Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xeloda (kapesitabiini) ja ulkoinen sädesäteily

keskiviikko 27. kesäkuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus preoperatiivisesta kapesitabiinista ja samanaikaisesta säteilystä naisilla, joilla on pitkälle edennyt tulehduksellinen tai ei-tulehduksellinen rintasyöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko Xeloda® (kapesitabiini) ja sädehoito auttaa hallitsemaan rintasyöpää, joka ei vastannut hyvin kemoterapiaan.

Myös tämän tutkimushoidon turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushoito:

Sädehoito ja kapesitabiini on molemmat suunniteltu häiritsemään syöpäsolujen kasvua.

Opiskeluterapia:

Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, saat sädehoitoa kerran tai kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa, noin 5-7 viikon ajan. Aikataulu ja viikkojen lukumäärä on lääkärin päätös rintasyövän tyypin perusteella.

Sädehoidot kestävät noin 15-30 minuuttia kerrallaan.

Otat Capecitabine-pillereitä suun kautta joka päivä sädehoitoa saavan 5-7 viikon ajan. Pillerit tulee ottaa 2 kertaa päivässä, noin 12 tunnin välein, 30 minuuttia ruokailun jälkeen. Sädehoitopäivinä otat kapesitabiinin noin 2 tuntia ennen sädehoitoa.

Sinulle annetaan pilleripäiväkirja, johon sinun tulee merkitä kunkin kapesitabiiniannoksen ottamisen aika.

Opintovierailut:

Kerran viikossa opintohoidon aikana sinulle suoritetaan fyysinen tarkastus.

Opintojen pituus:

Voit jatkaa tutkimushoitoa enintään 7 viikkoa. Sinut lopetetaan tutkimushoidosta varhaisessa vaiheessa, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Syövän tilan perusteella, jos olet oikeutettu leikkaukseen säteilyn jälkeen, sinut ohjataan kirurgin puoleen keskustelemaan tästä vaihtoehdosta.

Seurantakäynnit:

3 kuukauden kuluttua sädehoidon (tai tarvittaessa leikkauksen) päättymisestä sinulle tehdään positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) tai ultraääni taudin tilan tarkistamiseksi.

9., 17. ja 29. kuukauden kuluttua sädehoidon tai leikkauksen päättymisestä sinulle voidaan tehdä PET/CT-skannaus, ultraääni ja/tai rutiiniverikokeita, jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi. Mahdollisen veren määrä on lääkärin päätös rutiinihoidon perusteella.

Tämä on tutkiva tutkimus. Kapesitabiini on kaupallisesti saatavilla ja FDA on hyväksynyt levinneen rintasyövän hoitoon. Sädehoitoa käytetään yleisesti myös rintasyövän hoitoon. Kapesitabiinin ja sädehoidon yhdistelmää käytetään yleisesti peräsuolen syövän hoitoon.

Tällä hetkellä katsotaan tutkittavana antaa kapesitabiinin ja sädehoidon yhdistelmä potilaille, joilla on rintasyöpä.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 60 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Invasiivisen rintasyövän histologinen vahvistus
  2. Ei vasta-aiheita sädehoidon saamiselle (raskaus, aikaisempi säteilytys sairauden mukaan tai systeeminen sairaus, jossa sädehoito on ehdoton vasta-aihe)
  3. Potilaat, joilla on kemorefraktiivinen vakava rintasairaus, joka aiheuttaa oireita (kipua, vedenpoistoa, pakkoa) TAI vakava sairaus rinnassa (suurempi tai yhtä suuri kuin T3) ja/tai imusolmukkeissa, jotka ovat eteneviä, pysyviä tai heikosti herkkiä kemoterapia, joka on todettu leikkauskelvottomaksi tai kyseenalaiseksi leikkauskelvottomaksi TAI Toistuva vakava sairaus aiemmin säteilyttämättömässä rinnassa tai rintakehän seinämässä tai alueellisissa imusolmukkeissa (ydinbiopsiaa ei tarjota potilaille, joilla ei ole vakavaa rintasairautta).
  4. Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavan lääkkeen (ehjä pilleri)
  5. Ikä yli 18
  6. Naispuolinen sukupuoli

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on aktiivinen tai hallitsematon infektio
  2. sinulla on dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
  3. on käyttänyt tutkimuslääkettä 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  4. Saat terapeuttista antikoagulaatiohoitoa (esim. varfariini, hepariini)
  5. Hallitsematon rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta (CHF) kliinisen historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella
  6. Potilas ei voi saada kokoaivojen säteilytystä samanaikaisesti Xeloda-hoidon kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito + kapesitabiini

Kapesitabiini 825 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa. Toinen kapesitabiinin kahdesta vuorokaudesta tulee ottaa noin 2 tuntia ennen sädehoitoa. Ensimmäinen Capecitabine Sandoz -hoitopäivä on sädehoidon aloituspäivä, ja viimeinen Capecitabine Sandoz -hoitopäivä on viimeinen sädehoidon päivä. Kapesitabiinia annetaan vain päivinä, jolloin potilas saa sädehoitoa.

Sädehoitoannos 50-57 Gy alkuperäiseen kliiniseen tavoitetilavuuteen (CTV, karkea sairaus + kudos, jolla on riski mikrometastaattiselle sairaudelle, mukaan lukien marginaali taudin ympärillä ja alueellisten imusolmukkeiden tyhjennys).
Säteily: Sädehoito
50-57 Gy per ryhmä kerran tai kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa, noin 5-7 viikon ajan, noin 15-30 minuuttia joka kerta.
Muut nimet:
  • Sädehoito
  • RT
Lääke: Kapesitabiini
5-7 viikon sädehoidon aikana 825 mg/m2 (pillerit) suun kautta, 2 kertaa päivässä, noin 12 tunnin välein, 30 minuuttia ruokailun jälkeen ja noin 2 tuntia ennen sädehoitoa.
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden vasteprosentti, jotka saavat ennen leikkausta tai palliatiivista samanaikaista säteilyä kapesitabiinilla rintaan ja riskiryhmiin tai alueellisiin imusolmukkeiden altaisiin.
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin vuosina 2009–2012.
RECISTin vaste arvioitiin 45 Gy:n säteilyn jälkeen potilailla, joilla oli rintasyöpä ja joita hoidettiin samanaikaisesti kapesitabiinilla ja sädehoidolla.
Osallistujia seurattiin vuosina 2009–2012.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wendy Woodward, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-0087
  • NCI-2012-01266 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa