希罗达(卡培他滨)和外照射
晚期炎症性或非炎症性乳腺癌患者术前卡培他滨和伴随放疗的 II 期研究
本临床研究的目的是确定希罗达®(卡培他滨)和放射疗法是否有助于控制对化疗反应不佳的乳腺癌。
还将研究该研究治疗的安全性。
研究概览
详细说明
研究治疗:
放射疗法和卡培他滨都旨在干扰癌细胞的生长。
学习治疗:
如果发现您有资格参加这项研究,您将接受每天一次或两次、每周 5 天、持续约 5 -7 周的放射治疗。 时间表和周数将由医生根据乳腺癌的类型决定。
每次放射治疗大约需要 15-30 分钟。
在您接受放射治疗的 5-7 周内,您将每天口服卡培他滨药片。 药丸应每天服用 2 次,间隔约 12 小时,饭后 30 分钟服用。 在放射治疗日,您将在放射治疗前约 2 小时服用卡培他滨。
您将获得一份药丸日记,您应在其中记录每次服用卡培他滨的时间。
考察访问:
在您接受研究治疗期间,您将每周进行一次身体检查。
学习时间:
您最多可以继续接受研究治疗 7 周。 如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用,您将提前停止研究治疗。
根据癌症的状态,如果您有资格在放疗后接受手术,您将被转介给外科医生讨论该选项。
后续访问:
在完成放射治疗(或手术,如果适用)后第 3 个月,您将接受正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 扫描或超声检查疾病状况。
在完成放射治疗或手术后的第 9、17 和 29 个月,如果您的医生认为有必要,您可能会进行 PET/CT 扫描、超声波和/或常规血液检查。 抽血量(如果有的话)将由医生根据常规护理决定。
这是一项调查研究。 卡培他滨是可商购的,并且 FDA 批准用于治疗已经扩散的乳腺癌。 放射疗法也常用于治疗乳腺癌。 卡培他滨和放射疗法的组合通常用于治疗直肠癌。
目前,考虑对乳腺癌患者进行卡培他滨和放射治疗的联合治疗。
多达 60 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 浸润性乳腺癌的组织学证实
- 没有接受放射治疗疗程的禁忌症(怀孕、先前对疾病体积的放射或放射治疗是绝对禁忌症的全身性疾病)
- 患有导致症状(疼痛、引流、压迫)的乳房化疗难治性肉眼疾病或乳房肉眼疾病(大于或等于 T3)和/或淋巴结进展性、持续性或对化疗反应微弱的患者化学疗法被认为无法手术或可疑无法手术或在先前未受照射的乳房或胸壁或区域淋巴管中复发大体疾病(不会向没有乳房大体疾病的患者提供核心活检)。
- 能够吞咽并保留口服药物(完整药丸)
- 18岁以上
- 女性性别
排除标准:
- 有活动性或不受控制的感染
- 患有痴呆症、精神状态改变或任何会妨碍理解或提供知情同意的精神疾病
- 在首次服用研究药物之前的 21 天内使用过研究药物
- 正在接受治疗性抗凝治疗(即 华法林,肝素)
- 基于临床病史或体格检查的不受控制的心律失常或充血性心力衰竭 (CHF)
- 患者不能在希罗达治疗的同时接受全脑照射。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:放疗 + 卡培他滨
卡培他滨 825 mg/m2 每天两次。 卡培他滨每日两剂中的一剂应在接受放疗前约 2 小时服用。 卡培他滨的第一天是放疗开始的同一天,卡培他滨的最后一天是放疗的最后一天。 卡培他滨仅在患者接受放射治疗的日子里给药。 放射治疗剂量为 50-57 Gy 至初始临床靶体积(CTV、肉眼疾病 + 有微转移疾病风险的组织,包括肉眼疾病周围的边缘和引流区域淋巴管)。 |
每个派别 50-57 Gy,每天一次或两次,每周 5 天,持续约 5 -7 周,每次约 15-30 分钟。
其他名称:
在放射治疗的 5-7 周期间,口服 825 mg/m2(丸),每天 2 次,间隔约 12 小时,进食后 30 分钟和放射治疗前约 2 小时。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受术前或姑息性同时放疗的患者的反应率 w/ 卡培他滨对乳房和有风险或涉及区域淋巴结盆地。
大体时间:从 2009 年到 2012 年对参与者进行了监测。
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对于同时接受卡培他滨和放射治疗的乳腺癌患者,在 45 Gy 放射后评估了 RECIST 的反应。
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从 2009 年到 2012 年对参与者进行了监测。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Wendy Woodward, MD, PHD、UT MD Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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放射治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的