Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xeloda (capecitabine) en externe bundelstraling

27 juni 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase II-onderzoek naar preoperatieve capecitabine en gelijktijdige bestraling bij vrouwen met gevorderde inflammatoire of niet-inflammatoire borstkanker

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om uit te zoeken of Xeloda® (capecitabine) en bestralingstherapie kunnen helpen bij het beheersen van borstkanker die niet goed reageerde op chemotherapie.

Ook de veiligheid van deze studiebehandeling zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiebehandeling:

Bestralingstherapie en capecitabine zijn beide ontworpen om de groei van kankercellen te verstoren.

Studietherapie:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u een of twee keer per dag bestraling, 5 dagen per week, gedurende ongeveer 5 tot 7 weken. Het schema en het aantal weken zijn de beslissing van de arts op basis van het type borstkanker.

De bestralingsbehandelingen duren per keer ongeveer 15-30 minuten.

Gedurende de 5-7 weken dat u bestraald wordt, neemt u de Capecitabine-pillen elke dag via de mond in. De pillen moeten 2 keer per dag worden ingenomen, ongeveer 12 uur na elkaar, 30 minuten na het eten van voedsel. Op de bestralingsdagen neemt u ca. 2 uur voor de bestralingstherapie capecitabine in.

U krijgt een pillendagboek waarin u moet noteren hoe laat u elke dosis capecitabine inneemt.

Studiebezoeken:

Tijdens uw studiebehandeling krijgt u één keer per week een lichamelijk onderzoek.

Duur van de studie:

U mag maximaal 7 weken op studiebehandeling blijven. U wordt vroegtijdig uit de studiebehandeling gehaald als de ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.

Als u na bestraling in aanmerking komt voor een operatie, wordt u op basis van de status van de kanker doorverwezen naar een chirurg om die optie te bespreken.

Vervolgbezoeken:

In maand 3 na het beëindigen van de bestralingstherapie (of operatie, indien van toepassing), krijgt u een positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT) scan of echografie om de status van de ziekte te controleren.

Op maand 9, 17 en 29 na het beëindigen van bestralingstherapie of operatie, kunt u een PET / CT-scan, echografie en / of routinematig bloedonderzoek ondergaan als uw arts denkt dat dit nodig is. De hoeveelheid bloed die eventueel wordt afgenomen, is de beslissing van de arts op basis van routinematige zorg.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Capecitabine is in de handel verkrijgbaar en door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker. Radiotherapie wordt ook vaak gebruikt om borstkanker te behandelen. De combinatie van capecitabine en radiotherapie wordt vaak gebruikt om endeldarmkanker te behandelen.

Op dit moment wordt het als experimenteel beschouwd om de combinatie van capecitabine en radiotherapie toe te dienen aan patiënten met borstkanker.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 60 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische bevestiging van invasieve borstkanker
  2. Geen contra-indicaties voor het ondergaan van een bestralingskuur (zwangerschap, eerdere bestraling van het volume met ziekte of systemische ziekte waarbij bestralingstherapie een absolute contra-indicatie is)
  3. Patiënten met chemo-refractaire grove ziekte in de borst die symptomen veroorzaakt (pijn, drainage, dwang) OF grove ziekte in de borst (groter dan of gelijk aan T3) en/of lymfeklier(en) die progressief, aanhoudend of minimaal reageren op chemotherapie die onbruikbaar wordt geacht of twijfelachtig onbruikbaar is OF terugkerende grove ziekte in een eerder niet-bestraalde borst of op de borstwand of in de regionale lymfevaten (kernbiopsie wordt niet aangeboden aan patiënten zonder grove ziekte in de borst).
  4. Orale medicatie kunnen slikken en vasthouden (intacte pil)
  5. Leeftijd ouder dan 18
  6. Vrouwelijk geslacht

Uitsluitingscriteria:

  1. Een actieve of ongecontroleerde infectie hebben
  2. Dementie, een veranderde mentale toestand of een psychiatrische aandoening hebben die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
  3. Een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  4. Krijgt u therapeutische antistollingstherapie (d.w.z. warfarine, heparine)
  5. Ongecontroleerde aritmie of congestief hartfalen (CHF) op basis van klinische geschiedenis of lichamelijk onderzoek
  6. Patiënt kan niet tegelijkertijd met Xeloda-behandeling volledige hersenbestraling krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestralingstherapie + capecitabine

Capecitabine 825 mg/m2 tweemaal daags. Een van de twee dagelijkse doses capecitabine dient ongeveer 2 uur voor de radiotherapie te worden ingenomen. De eerste dag van capecitabine is dezelfde dag waarop de radiotherapie wordt gestart en de laatste dag dat capecitabine wordt gegeven, is de laatste dag van radiotherapie. Capecitabine alleen toegediend op dagen dat patiënt bestraald wordt.

Bestralingstherapiedosis 50-57 Gy tot initieel klinisch doelvolume (CTV, grove ziekte + weefsel dat risico loopt op micrometastatische ziekte inclusief marge rond grove ziekte en drainerende regionale lymfevaten).
Straling: Bestralingstherapie
50-57 Gy per factie één of twee keer per dag, 5 dagen per week, gedurende ongeveer 5 -7 weken, ongeveer 15-30 minuten per keer.
Andere namen:
  • Radiotherapie
  • RT
Geneesmiddel: Capecitabine
Gedurende 5-7 weken bestralingstherapie, 825 mg/m2 (pillen) via de mond, 2 keer per dag, ongeveer 12 uur na elkaar, 30 minuten na het eten van voedsel en ongeveer 2 uur voor bestralingstherapie.
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage van patiënten die pre-operatieve of palliatieve gelijktijdige bestraling met capecitabine op de borst krijgen en risico lopen op of betrokken regionale lymfeklierenbassins.
Tijdsspanne: De deelnemers werden gevolgd van 2009 tot 2012.
De respons door RECIST werd beoordeeld na 45 Gy bestraling voor patiënten met borstkanker die gelijktijdig werden behandeld met capecitabine en bestralingstherapie.
De deelnemers werden gevolgd van 2009 tot 2012.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wendy Woodward, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-0087
  • NCI-2012-01266 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren