Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xeloda (Capecitabine) és külső sugársugárzás

2018. június 27. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

II. fázisú vizsgálat a műtét előtti kapecitabinról és az egyidejű sugárzásról előrehaladott gyulladásos vagy nem gyulladásos emlőrákban szenvedő nőknél

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy a Xeloda® (kapecitabin) és a sugárterápia segíthet-e a kemoterápiára nem megfelelően reagáló mellrák kezelésében.

A vizsgálati kezelés biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati kezelés:

A sugárterápiát és a kapecitabint úgy tervezték, hogy megzavarja a rákos sejtek növekedését.

Tanulmányi terápia:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, naponta egyszer vagy kétszer sugárterápiát kap, heti 5 napon keresztül, körülbelül 5-7 héten keresztül. Az ütemezést és a hetek számát az orvos dönti el az emlőrák típusa alapján.

A sugárkezelések minden alkalommal körülbelül 15-30 percet vesznek igénybe.

A Capecitabine Sandoz tablettát minden nap szájon át fogja bevenni a sugárkezelés alatti 5-7 hét alatt. A tablettákat naponta kétszer kell bevenni, körülbelül 12 órás időközönként, étkezés után 30 perccel. A sugárterápiás napokon a kapecitabint körülbelül 2 órával a sugárkezelés előtt kell bevennie.

Kapni fog egy tabletta naplót, amelyben fel kell jegyeznie, hogy mikor vette be az egyes kapecitabin adagokat.

Tanulmányi látogatások:

Hetente egyszer, amíg tanulmányi kezelésben részesül, fizikális vizsgálaton vesz részt.

Tanulmányi idő:

Legfeljebb 7 hétig folytathatja a vizsgálati kezelést. Ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, a vizsgálati kezelést korán leállítják.

A rák állapota alapján, ha a besugárzás után alkalmassá válik a műtétre, egy sebészhez küldik, hogy megvitassák ezt a lehetőséget.

Utólagos látogatások:

A sugárterápia (vagy adott esetben műtét) befejezését követő 3. hónapban pozitronemissziós tomográfiás/számítógépes tomográfiás (PET/CT) szkennelés vagy ultrahangvizsgálat történik a betegség állapotának ellenőrzésére.

A sugárterápia vagy műtét befejezését követő 9., 17. és 29. hónapban PET/CT-vizsgálatot, ultrahangot és/vagy rutin vérvizsgálatot végezhet, ha orvosa úgy gondolja, hogy ez szükséges. A levett vér mennyiségét, ha van ilyen, az orvos dönti el a rutinkezelés alapján.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A kapecitabin kereskedelmi forgalomban kapható, és az FDA jóváhagyta az elterjedt mellrák kezelésére. A sugárterápiát gyakran alkalmazzák az emlőrák kezelésére is. A kapecitabin és a sugárterápia kombinációját általában a végbélrák kezelésére használják.

Jelenleg vizsgálati célnak tekintik a kapecitabin és a sugárterápia kombinációjának adását emlőrákos betegeknek.

Legfeljebb 60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az invazív emlőrák szövettani megerősítése
  2. Nincs ellenjavallat a sugárkezelésnek (terhesség, korábbi sugárkezelés, vagy olyan szisztémás betegség, amelyben a sugárterápia abszolút ellenjavallat)
  3. Betegek, akiknek kemorefrakter súlyos betegsége van az emlőben, ami tüneteket (fájdalom, elvezetés, kényszer) VAGY súlyos emlőbetegségben (T3-nál nagyobb vagy egyenlő) és/vagy nyirokcsomó(k)ban progresszív, perzisztens vagy minimálisan reagáló betegségben szenved. inoperábilisnak vagy megkérdőjelezhetőnek ítélt kemoterápia VAGY visszatérő súlyos betegség korábban besugárzatlan emlőben vagy a mellkasfalon vagy a regionális nyirokerekben (a core biopsziát nem ajánljuk fel olyan betegeknek, akiknél nincs súlyos mellbetegség).
  4. Képesek lenyelni és megtartani az orális gyógyszert (ép tabletta)
  5. 18 év feletti kor
  6. Női nem

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzése van
  2. demenciája, megváltozott mentális állapota vagy bármilyen olyan pszichiátriai állapota van, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását
  3. Használt vizsgálati gyógyszert a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 21 napon belül
  4. terápiás véralvadásgátló kezelésben részesül (pl. warfarin, heparin)
  5. Kontrollálatlan aritmia vagy pangásos szívelégtelenség (CHF) klinikai kórtörténet vagy fizikális vizsgálat alapján
  6. A beteg nem kaphat teljes agyi besugárzást a Xeloda-kezeléssel egyidejűleg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugárterápia + kapecitabin

Kapecitabin 825 mg/m2 naponta kétszer. A kapecitabin napi két adagja közül az egyiket körülbelül 2 órával a sugárkezelés megkezdése előtt kell bevenni. A Capecitabine-kezelés első napja ugyanaz a nap, amikor elkezdték a sugárkezelést, és az utolsó nap, amikor a Capecitabine-t adják, a sugárterápia utolsó napja. A kapecitabin csak azokon a napokon adható, amikor a beteg sugárterápiában részesül.

Sugárterápiás dózis 50-57 Gy a kezdeti klinikai céltérfogathoz (CTV, súlyos betegség + mikrometasztatikus betegség kockázatának kitett szövet, beleértve a súlyos betegség körüli határt és a regionális nyirokerek elvezetését).
Sugárzás: Sugárkezelés
50-57 Gy frakciónként naponta egyszer-kétszer, heti 5 napon, kb 5-7 héten keresztül, alkalmanként kb 15-30 perc.
Más nevek:
  • Radioterápia
  • RT
Drog: Kapecitabin
5-7 hetes sugárterápia során 825 mg/m2 (tabletták) szájon át, naponta kétszer, kb. 12 órás időközönként, étkezés után 30 perccel és a sugárkezelés előtt kb. 2 órával.
Más nevek:
  • Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek válaszaránya, akik műtét előtt vagy palliatív egyidejű sugárkezelésben részesülnek kapecitabinnal az emlő és a veszélyeztetett vagy érintett regionális nyirokcsomók medencéiben.
Időkeret: A résztvevőket 2009 és 2012 között figyelték.
A RECIST válaszreakciót 45 Gy sugárzás után értékelték olyan emlőrákos betegeknél, akiket egyidejűleg kapecitabinnal és sugárterápiával kezeltek.
A résztvevőket 2009 és 2012 között figyelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wendy Woodward, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-0087
  • NCI-2012-01266 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel