Xeloda (capecitabina) e radiazioni a fascio esterno
Uno studio di fase II su capecitabina preoperatoria e radiazioni concomitanti in donne con carcinoma mammario infiammatorio o non infiammatorio avanzato
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se Xeloda® (capecitabina) e la radioterapia possono aiutare a controllare il cancro al seno che non ha risposto bene alla chemioterapia.
Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento in studio:
La radioterapia e la capecitabina sono entrambe progettate per interferire con la crescita delle cellule tumorali.
Terapia di studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai la radioterapia una o due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, per circa 5-7 settimane. Il programma e il numero di settimane saranno la decisione del medico in base al tipo di cancro al seno.
I trattamenti con radiazioni richiederanno circa 15-30 minuti ogni volta.
Prenderai le pillole di capecitabina per via orale ogni giorno durante le 5-7 settimane in cui ricevi la radioterapia. Le pillole devono essere assunte 2 volte al giorno, a circa 12 ore di distanza, 30 minuti dopo aver mangiato del cibo. Nei giorni di radioterapia, prenderai capecitabina circa 2 ore prima della radioterapia.
Ti verrà dato un diario delle pillole in cui dovresti registrare a che ora prendi ogni dose di capecitabina.
Visite di studio:
Una volta alla settimana, mentre stai ricevendo il trattamento in studio, farai un esame fisico.
Durata dello studio:
Lei può continuare il trattamento in studio per un massimo di 7 settimane. Verrai interrotto anticipatamente dal trattamento in studio se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.
In base allo stato del cancro, se diventi idoneo a sottoporti a un intervento chirurgico dopo la radioterapia, verrai indirizzato a un chirurgo per discutere tale opzione.
Visite di follow-up:
Al mese 3 dopo aver terminato la radioterapia (o l'intervento chirurgico, se applicabile), verrà eseguita una tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) o un'ecografia per controllare lo stato della malattia.
A 9, 17 e 29 mesi dopo aver terminato la radioterapia o l'intervento chirurgico, è possibile sottoporsi a una scansione PET/TAC, a un'ecografia e/o a esami del sangue di routine se il medico lo ritiene necessario. La quantità di sangue prelevato, se del caso, sarà la decisione del medico in base alle cure di routine.
Questo è uno studio investigativo. La capecitabina è disponibile in commercio e approvata dalla FDA per il trattamento del cancro al seno che si è diffuso. La radioterapia è anche comunemente usata per trattare il cancro al seno. La combinazione di capecitabina e radioterapia è comunemente usata per trattare il cancro del retto.
In questo momento, è considerato sperimentale somministrare la combinazione di capecitabina e radioterapia a pazienti con carcinoma mammario.
Fino a 60 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica di carcinoma mammario invasivo
- Nessuna controindicazione a ricevere un ciclo di radioterapia (gravidanza, precedente radioterapia al volume con malattia o malattia sistemica in cui la radioterapia è una controindicazione assoluta)
- Pazienti con grave malattia chemiorefrattaria della mammella che causa sintomi (dolore, drenaggio, costrizione) O malattia macroscopica della mammella (maggiore o uguale a T3) e/o linfonodi progressivi, persistenti o minimamente sensibili a chemioterapia ritenuta inoperabile o discutibile inoperabile O malattia macroscopica ricorrente in una mammella precedentemente non irradiata o sulla parete toracica o nei vasi linfatici regionali (la biopsia del nucleo non sarà offerta a pazienti senza malattia macroscopica nella mammella).
- Sono in grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale (pillola intatta)
- Età superiore a 18 anni
- Genere femminile
Criteri di esclusione:
- Avere un'infezione attiva o incontrollata
- Avere demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
- - Aver utilizzato un farmaco sperimentale nei 21 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio
- Stanno ricevendo una terapia anticoagulante terapeutica (ad es. warfarin, eparina)
- Aritmia incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sulla base della storia clinica o dell'esame fisico
- Il paziente non può ricevere l'irradiazione dell'intero cervello in concomitanza con il trattamento con Xeloda.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radioterapia + capecitabina
Capecitabina 825 mg/m2 due volte al giorno. Una delle due dosi giornaliere di capecitabina deve essere assunta circa 2 ore prima di ricevere la radioterapia. Il primo giorno di capecitabina è lo stesso giorno in cui viene iniziata la radioterapia e l'ultimo giorno in cui viene somministrata capecitabina è l'ultimo giorno di radioterapia. Capecitabina somministrata solo nei giorni in cui il paziente riceve radioterapia. Dose di radioterapia 50-57 Gy rispetto al volume obiettivo clinico iniziale (CTV, malattia macroscopica + tessuto a rischio di malattia micrometastatica compreso il margine attorno alla malattia macroscopica e il drenaggio dei vasi linfatici regionali). |
50-57 Gy per fazione una o due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, per circa 5-7 settimane, circa 15-30 minuti ogni volta.
Altri nomi:
Durante 5-7 settimane di radioterapia, 825 mg/m2 (pillole) per via orale, 2 volte al giorno, a circa 12 ore di distanza, 30 minuti dopo aver mangiato cibo e circa 2 ore prima della radioterapia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta dei pazienti che ricevono radiazioni simultanee preoperatorie o palliative con capecitabina al seno e bacini linfonodali regionali a rischio o interessati.
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati dal 2009 al 2012.
|
La risposta di RECIST è stata valutata dopo 45 Gy di radiazioni per i pazienti con carcinoma mammario trattati con capecitabina concomitante e radioterapia.
|
I partecipanti sono stati monitorati dal 2009 al 2012.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wendy Woodward, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-0087
- NCI-2012-01266 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .