Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Xeloda (Capecitabin) und externe Strahlung

27. Juni 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zu präoperativem Capecitabin und begleitender Strahlung bei Frauen mit fortgeschrittenem entzündlichem oder nicht entzündlichem Brustkrebs

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Xeloda® (Capecitabin) und Strahlentherapie zur Kontrolle von Brustkrebs beitragen können, der nicht gut auf eine Chemotherapie angesprochen hat.

Die Sicherheit dieser Studienbehandlung wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienbehandlung:

Strahlentherapie und Capecitabin sollen beide das Wachstum von Krebszellen hemmen.

Studientherapie:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie etwa 5 bis 7 Wochen lang ein- oder zweimal täglich, 5 Tage die Woche, eine Strahlentherapie. Über den Zeitplan und die Anzahl der Wochen entscheidet der Arzt auf Grundlage der Art des Brustkrebses.

Die Bestrahlungsbehandlungen dauern jeweils etwa 15–30 Minuten.

Sie werden die Capecitabin-Tabletten während der 5–7 Wochen, in denen Sie eine Strahlentherapie erhalten, täglich oral einnehmen. Die Pillen sollten zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden 30 Minuten nach dem Essen eingenommen werden. An den Strahlentherapietagen nehmen Sie Capecitabin ca. 2 Stunden vor der Strahlentherapie ein.

Sie erhalten ein Pillentagebuch, in dem Sie notieren sollten, wann Sie die einzelnen Dosen Capecitabin einnehmen.

Studienbesuche:

Während Ihrer Studienbehandlung werden Sie einmal pro Woche einer körperlichen Untersuchung unterzogen.

Dauer des Studiums:

Sie können die Studienbehandlung bis zu 7 Wochen lang fortsetzen. Wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, werden Sie vorzeitig von der Studienbehandlung ausgeschlossen.

Wenn Sie aufgrund des Krebsstatus für eine Operation nach der Bestrahlung in Frage kommen, werden Sie an einen Chirurgen überwiesen, um diese Option zu besprechen.

Folgebesuche:

Im dritten Monat nach Abschluss der Strahlentherapie (oder gegebenenfalls einer Operation) wird bei Ihnen eine Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) oder Ultraschall durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.

Im 9., 17. und 29. Monat nach Abschluss der Strahlentherapie oder Operation können bei Ihnen ein PET/CT-Scan, Ultraschall und/oder routinemäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält. Die Menge des entnommenen Bluts, sofern vorhanden, obliegt der Entscheidung des Arztes auf der Grundlage der routinemäßigen Pflege.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Capecitabin ist im Handel erhältlich und von der FDA zur Behandlung von gestreutem Brustkrebs zugelassen. Strahlentherapie wird auch häufig zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt. Die Kombination von Capecitabin und Strahlentherapie wird häufig zur Behandlung von Rektumkarzinomen eingesetzt.

Derzeit wird die Verabreichung einer Kombination aus Capecitabin und Strahlentherapie an Brustkrebspatientinnen als experimentell erachtet.

Bis zu 60 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Bestätigung eines invasiven Brustkrebses
  2. Keine Kontraindikationen für eine Strahlenbehandlung (Schwangerschaft, vorherige Bestrahlung des erkrankten Volumens oder systemische Erkrankung, bei der eine Strahlentherapie eine absolute Kontraindikation darstellt)
  3. Patienten mit einer chemorefraktären schweren Erkrankung der Brust, die Symptome (Schmerzen, Ausfluss, Zwang) verursacht, ODER einer schweren Erkrankung der Brust (größer oder gleich T3) und/oder der Lymphknoten, die fortschreitend, anhaltend oder nur minimal ansprechend ist Chemotherapie, die als inoperabel oder fraglich inoperabel gilt ODER Wiederkehrende schwere Erkrankung in einer zuvor unbestrahlten Brust oder an der Brustwand oder in den regionalen Lymphgefäßen (eine Kernbiopsie wird Patienten ohne schwere Erkrankung in der Brust nicht angeboten).
  4. Können orale Medikamente schlucken und behalten (intakte Pille)
  5. Alter über 18
  6. Weibliche Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  1. Eine aktive oder unkontrollierte Infektion haben
  2. an Demenz, einem veränderten Geisteszustand oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung leiden, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verbietet
  3. Sie haben innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat eingenommen
  4. Sie erhalten eine therapeutische Antikoagulationstherapie (d. h. Warfarin, Heparin)
  5. Unkontrollierte Arrhythmie oder Herzinsuffizienz (CHF) basierend auf der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung
  6. Der Patient kann nicht gleichzeitig mit der Xeloda-Behandlung eine Ganzhirnbestrahlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie + Capecitabin

Capecitabin 825 mg/m2 zweimal täglich. Eine der beiden Tagesdosen Capecitabin sollte etwa 2 Stunden vor der Strahlentherapie eingenommen werden. Der erste Tag der Gabe von Capecitabin ist der Tag, an dem die Strahlentherapie begonnen wird, und der letzte Tag, an dem Capecitabin verabreicht wird, ist der letzte Tag der Strahlentherapie. Capecitabin wird nur an den Tagen verabreicht, an denen der Patient eine Strahlentherapie erhält.

Strahlentherapiedosis 50–57 Gy bis zum anfänglichen klinischen Zielvolumen (CTV, grobe Erkrankung + Gewebe mit Risiko für mikrometastasierende Erkrankung, einschließlich Rand um die grobe Erkrankung und Drainage regionaler Lymphgefäße).
Strahlung: Strahlentherapie
50–57 Gy pro Fraktion ein- oder zweimal täglich, 5 Tage die Woche, für etwa 5–7 Wochen, jeweils etwa 15–30 Minuten.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • RT
Arzneimittel: Capecitabin
Während der 5-7-wöchigen Strahlentherapie 825 mg/m2 (Tabletten) oral, 2-mal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden, 30 Minuten nach dem Essen und etwa 2 Stunden vor der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate von Patienten, die präoperativ oder palliativ gleichzeitig eine Bestrahlung mit Capecitabin in der Brust und in gefährdeten oder betroffenen regionalen Lymphknotenbecken erhalten.
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden von 2009 bis 2012 überwacht.
Das Ansprechen von RECIST wurde nach 45 Gy Bestrahlung bei Patientinnen mit Brustkrebs beurteilt, die gleichzeitig mit Capecitabin und Strahlentherapie behandelt wurden.
Die Teilnehmer wurden von 2009 bis 2012 überwacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Wendy Woodward, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-0087
  • NCI-2012-01266 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren