Xeloda (kapecitabin) a externí záření
Studie fáze II předoperačního kapecitabinu a souběžného ozáření u žen s pokročilým zánětlivým nebo nezánětlivým karcinomem prsu
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda Xeloda® (kapecitabin) a radiační terapie mohou pomoci kontrolovat rakovinu prsu, která nereagovala dobře na chemoterapii.
Bude také studována bezpečnost této studijní léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba studie:
Radiační terapie a kapecitabin jsou navrženy tak, aby interferovaly s růstem rakovinných buněk.
Studijní terapie:
Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete dostávat radiační terapii jednou nebo dvakrát denně, 5 dní v týdnu, po dobu přibližně 5-7 týdnů. Harmonogram a počet týdnů bude na rozhodnutí lékaře na základě typu rakoviny prsu.
Radiační ošetření bude trvat pokaždé asi 15-30 minut.
Tablety Capecitabine budete užívat ústy každý den během 5-7 týdnů, kdy budete dostávat radiační terapii. Pilulky by se měly užívat 2krát denně s odstupem asi 12 hodin, 30 minut po jídle. Ve dnech radioterapie budete kapecitabin užívat asi 2 hodiny před radioterapií.
Dostanete pilulkový deník, do kterého byste měli zaznamenat, v kolik hodin jste každou dávku kapecitabinu užili.
Studijní návštěvy:
Jednou týdně, když dostáváte studijní léčbu, budete mít fyzickou zkoušku.
Délka studia:
Na studijní léčbě můžete zůstat až 7 týdnů. Pokud se onemocnění zhorší nebo se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky, budete předčasně vysazeni z hodnocené léčby.
Na základě stavu rakoviny, pokud se stanete způsobilými k operaci po ozáření, budete odesláni k chirurgovi, abyste tuto možnost prodiskutovali.
Následné návštěvy:
Ve 3. měsíci po ukončení radiační terapie (nebo chirurgického zákroku, je-li to vhodné) vám bude provedena pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie (PET/CT) nebo ultrazvuk, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
V 9., 17. a 29. měsíci po ukončení radiační terapie nebo chirurgického zákroku můžete podstoupit PET/CT vyšetření, ultrazvuk a/nebo rutinní krevní testy, pokud to váš lékař považuje za nutné. Případné množství odebrané krve bude na rozhodnutí lékaře na základě běžné péče.
Toto je výzkumná studie. Kapecitabin je komerčně dostupný a schválen FDA k léčbě rakoviny prsu, která se rozšířila. Radiační terapie se také běžně používá k léčbě rakoviny prsu. Kombinace kapecitabinu a radiační terapie se běžně používá k léčbě rakoviny konečníku.
V současné době se považuje za výzkumné podávání kombinace kapecitabinu a radiační terapie pacientkám s rakovinou prsu.
Této studie se zúčastní až 60 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické potvrzení invazivního karcinomu prsu
- Žádné kontraindikace k léčbě ozařováním (těhotenství, předchozí ozařování objemu s onemocněním nebo systémové onemocnění, u kterého je ozařování absolutní kontraindikací)
- Pacientky, které mají chemorefrakterní makroskopické onemocnění prsu způsobující symptomy (bolest, drenáž, nátlak) NEBO makroskopické onemocnění prsu (větší nebo rovné T3) a/nebo lymfatické uzliny progresivní, přetrvávající nebo minimálně reagující na chemoterapie považována za inoperabilní nebo pochybně inoperabilní NEBO Recidivující makroskopické onemocnění v dříve neozářeném prsu nebo na hrudní stěně nebo v regionálních lymfatických cévách (core biopsie nebude nabízena pacientkám bez makroskopického onemocnění prsu).
- Jsou schopni spolknout a udržet perorální léky (neporušená pilulka)
- Věk nad 18 let
- Ženské pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Máte aktivní nebo nekontrolovanou infekci
- Máte demenci, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
- Užili zkoumaný lék během 21 dnů před první dávkou studovaného léku
- Dostávají terapeutickou antikoagulační léčbu (tj. warfarin, heparin)
- Nekontrolovaná arytmie nebo městnavé srdeční selhání (CHF) na základě klinické anamnézy nebo fyzického vyšetření
- Pacient nemůže dostat ozařování celého mozku současně s léčbou Xelodou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiační terapie + kapecitabin
Kapecitabin 825 mg/m2 dvakrát denně. Jedna ze dvou denních dávek kapecitabinu se má užít přibližně 2 hodiny před radioterapií. První den podávání kapecitabinu je stejný den, kdy byla zahájena radioterapie, a poslední den podávání kapecitabinu je posledním dnem radioterapie. Kapecitabin se podává pouze ve dnech, kdy pacient dostává radiační terapii. Dávka radiační terapie 50-57 Gy na počáteční klinický cílový objem (CTV, makroskopické onemocnění + tkáň s rizikem mikrometastatického onemocnění včetně okraje kolem makroskopického onemocnění a drénujících regionálních lymfatických uzlin). |
50-57 Gy na frakci jednou nebo dvakrát denně, 5 dní v týdnu, po dobu asi 5-7 týdnů, pokaždé asi 15-30 minut.
Ostatní jména:
Během 5-7 týdnů radiační terapie, 825 mg/m2 (pilulky) ústy, 2krát denně, asi 12 hodin od sebe, 30 minut po jídle a asi 2 hodiny před radioterapií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy pacientů, kteří dostávají předoperační nebo paliativní souběžné ozáření s kapecitabinem na prsa a v ohrožení nebo postižených oblastních povodí lymfatických uzlin.
Časové okno: Účastníci byli sledováni od roku 2009 do roku 2012.
|
Odpověď pomocí RECIST byla hodnocena po ozáření 45 Gy u pacientek s karcinomem prsu léčených souběžně kapecitabinem a radiační terapií.
|
Účastníci byli sledováni od roku 2009 do roku 2012.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wendy Woodward, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-0087
- NCI-2012-01266 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .