Xeloda (capecitabina) y radiación de haz externo
Un estudio de fase II de capecitabina preoperatoria y radiación concomitante en mujeres con cáncer de mama inflamatorio o no inflamatorio avanzado
El objetivo de este estudio de investigación clínica es averiguar si Xeloda® (capecitabina) y la radioterapia pueden ayudar a controlar el cáncer de mama que no respondió bien a la quimioterapia.
También se estudiará la seguridad de este tratamiento de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del estudio:
Tanto la radioterapia como la capecitabina están diseñadas para interferir con el crecimiento de las células cancerosas.
Terapia de estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, recibirá radioterapia una o dos veces al día, 5 días a la semana, durante aproximadamente 5 a 7 semanas. El cronograma y el número de semanas será decisión del médico según el tipo de cáncer de mama.
Los tratamientos de radiación durarán entre 15 y 30 minutos cada vez.
Tomará las pastillas de capecitabina por vía oral todos los días durante las 5 a 7 semanas en las que reciba la radioterapia. Las píldoras deben tomarse 2 veces al día, aproximadamente con 12 horas de diferencia, 30 minutos después de comer. En los días de radioterapia, tomará capecitabina unas 2 horas antes de la radioterapia.
Se le entregará un diario de pastillas en el que deberá anotar a qué hora toma cada dosis de capecitabina.
Visitas de estudio:
Una vez a la semana mientras recibe el tratamiento del estudio, se le realizará un examen físico.
Duración de los estudios:
Puede permanecer en el tratamiento del estudio hasta por 7 semanas. Se le suspenderá el tratamiento del estudio antes de tiempo si la enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables.
Según el estado del cáncer, si cumple los requisitos para someterse a una cirugía después de la radiación, se lo remitirá a un cirujano para analizar esa opción.
Visitas de seguimiento:
Al mes 3 después de terminar la radioterapia (o la cirugía, si corresponde), se le realizará una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) o una ecografía para verificar el estado de la enfermedad.
En los meses 9, 17 y 29 después de terminar la radioterapia o la cirugía, es posible que le hagan una exploración PET/CT, una ecografía y/o análisis de sangre de rutina si su médico cree que es necesario. La cantidad de sangre extraída, si corresponde, será decisión del médico en función de la atención de rutina.
Este es un estudio de investigación. La capecitabina está disponible comercialmente y está aprobada por la FDA para tratar el cáncer de mama que se ha diseminado. La radioterapia también se usa comúnmente para tratar el cáncer de mama. La combinación de capecitabina y radioterapia se usa comúnmente para tratar el cáncer de recto.
En este momento, se considera en fase de investigación administrar la combinación de capecitabina y radioterapia a pacientes con cáncer de mama.
En este estudio participarán hasta 60 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de cáncer de mama invasivo
- Sin contraindicaciones para recibir un tratamiento de radiación (embarazo, radiación previa al volumen con enfermedad o enfermedad sistémica en la que la radioterapia es una contraindicación absoluta)
- Pacientes con enfermedad macroscópica refractaria a la quimioterapia en la mama que causa síntomas (dolor, drenaje, coacción) O enfermedad macroscópica en la mama (mayor o igual a T3) y/o ganglio(s) linfático(s) progresivo(s), persistente(s) o mínimamente sensible(s) a quimioterapia considerada inoperable o inoperable cuestionable O enfermedad macroscópica recurrente en un seno previamente no irradiado o en la pared torácica o en los linfáticos regionales (la biopsia central no se ofrecerá a pacientes sin enfermedad macroscópica en el seno).
- Pueden tragar y retener la medicación oral (píldora intacta)
- Mayores de 18 años
- Genero femenino
Criterio de exclusión:
- Tiene una infección activa o no controlada.
- Tiene demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
- Haber usado un fármaco en investigación dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Están recibiendo terapia anticoagulante terapéutica (es decir, warfarina, heparina)
- Arritmia no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) según la historia clínica o el examen físico
- El paciente no puede recibir irradiación de todo el cerebro al mismo tiempo que el tratamiento con Xeloda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia + Capecitabina
Capecitabina 825 mg/m2 dos veces al día. Una de las dos dosis diarias de capecitabina debe tomarse aproximadamente 2 horas antes de recibir radioterapia. El primer día de capecitabina es el mismo día en que se inicia la radioterapia, y el último día que se administra capecitabina es el último día de radioterapia. Capecitabina administrada solo los días que el paciente recibe radioterapia. Dosis de radioterapia de 50 a 57 Gy al volumen objetivo clínico inicial (CTV, enfermedad macroscópica + tejido en riesgo de enfermedad micrometastásica, incluido el margen alrededor de la enfermedad macroscópica y drenaje linfático regional). |
50-57 Gy por facción una o dos veces al día, 5 días a la semana, durante unas 5-7 semanas, unos 15-30 minutos cada vez.
Otros nombres:
Durante 5 a 7 semanas de radioterapia, 825 mg/m2 (píldoras) por vía oral, 2 veces al día, con aproximadamente 12 horas de diferencia, 30 minutos después de comer y aproximadamente 2 horas antes de la radioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de los pacientes que reciben radiación concurrente preoperatoria o paliativa con capecitabina en la mama y en las cuencas de los ganglios linfáticos regionales afectados o en riesgo.
Periodo de tiempo: Los participantes fueron monitoreados desde 2009 hasta 2012.
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La respuesta de RECIST se evaluó después de 45 Gy de radiación para pacientes con cáncer de mama tratados con capecitabina y radioterapia concurrentes.
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Los participantes fueron monitoreados desde 2009 hasta 2012.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wendy Woodward, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0087
- NCI-2012-01266 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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